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림프절로 전이된 방광암에 대한 화학요법 및 방사선 요법 플러스 MEDI4736(Durvalumab) 면역 요법과 비교한 화학 요법 및 방사선 요법에 대한 연구(The INSPIRE 연구)

2024년 4월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

임상 3기 결절 양성 방광암(INSPIRE)에서 Durvalumab을 사용한 방광 보존 화학방사선의 2상 연구

이 2상 시험은 림프절로 전이된 방광암 치료에서 표준 화학 요법 및 방사선 요법에 MEDI4736(durvalumab)이라는 면역 요법 약물을 추가하는 이점을 연구합니다. 표준 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 시스플라틴은 백금 함유 화합물로 알려진 약물 종류에 속합니다. 그것은 암세포의 성장을 죽이거나 멈추거나 늦추는 방식으로 작동합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 더발루맙을 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 더발루맙을 추가하여 화학 요법 및 방사선 요법을 실시하면 화학 요법 및 방사선 요법 단독에 비해 종양이 치료에 반응하도록 돕는 데 더 효과적일 수 있습니다. 국소 림프절 침범이 제한된 환자는 방광 보존 시도, 면역 요법 및 전신 화학 요법의 사용으로 혜택을 볼 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 결절 양성 방광암 환자에서 더발루맙 유무에 따른 화학방사선요법(chemoRT) 후 임상적 완전 반응률(cCR)을 비교하기 위함.

2차 목표:

I. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 두 치료의 독성 프로필을 비교합니다.

II. 두 팔에서 ​​무진행 생존(PFS)을 추정하기 위해. III. 양 군에서 무작위화 후 전체 생존(OS)을 추정하기 위해. IV. 양 팔에서 방광 무사고 생존(BIEFS)을 추정하기 위해. V. 양 팔에서 전이 없는 생존(MFS)을 추정하기 위해. VI. 양 팔에서 방광암 특이적 생존을 추정하기 위해. VII. 두 팔의 완전한 임상 반응 기간을 추정하기 위해. VIII. 양 팔의 구제 방광절제술 비율을 추정합니다.

탐색 목적:

I. 계층화 요인에 기초한 임상 결과(chemoRT +/- durvalumab, MFS, OS, PFS 후 임상적 완전 반응[CR] 비율)에 대한 계획된 하위군 분석.

번역 목적:

I. 예측 또는 예후 마커를 결정하기 위해 chemoRT +/- durvalumab으로 치료 전후에 종양 조직 및 혈액 표본을 수집하고 저장합니다.

개요:

1단계 - 무작위화: 환자를 2개의 팔 중 1개로 무작위화합니다.

ARM C: 환자는 6.5-8주 동안 방사선 요법을 받습니다. 방사선 요법 시작 4일 전후에 시작하여 환자는 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 더발루맙 정맥 주사(IV)를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 21일마다 반복됩니다. 방사선 요법을 시작하기 4일 전후에 시작하여 환자는 6주 동안 주 2회(BIW) 30-60분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 6주 동안 주 1회(QW) 30-60분에 걸쳐 시스플라틴 IV; 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 방사선 1일차에 30분 동안 미토마이신 IV 및 방사선 1-5일 및 16-20일차에 플루오로우라실 IV 연속 주입.

ARM D: 환자는 6.5-8주 동안 방사선 요법을 받습니다. 방사선 치료 시작 4일 전후에 시작하여 환자는 또한 6주 동안 BIW 30-60분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 6주 동안 30-60분 QW에 걸쳐 시스플라틴 IV; 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 방사선 1일차에 30분 동안 미토마이신 IV 및 방사선 1-5일 및 16-20일차에 플루오로우라실 IV 연속 주입.

2단계 - 등록: 환자는 팔 2개 중 1개에 할당됩니다.

ARM E: 이전에 Arm C(화학방사선 요법 및 durvalumab)에 무작위 배정되었고 임상 CR 또는 임상적 이점을 달성한 환자는 각 주기의 1일에 60분에 걸쳐 durvalumab IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 28일마다 반복됩니다.

ARM F: 이전에 D군(화학방사선 요법)에 무작위배정되어 임상적 CR 또는 임상적 이점을 달성한 환자 또는 이전에 임상적 CR 또는 임상적 이점 없이 C군으로 무작위배정된 환자가 관찰을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 12주마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 1년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
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      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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        • Parker Adventist Hospital
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      • Frankford, Delaware, 미국, 19945
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      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
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        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Idaho
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        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
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        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
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        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
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        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
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      • Carbondale, Illinois, 미국, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, 미국, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
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        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
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        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
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      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
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      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
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      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
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        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
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      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
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      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
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      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, 미국, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
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        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
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        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, 미국, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1단계(무작위화) 포함
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 1단계 무작위 배정 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0-2여야 합니다.

  • 환자는 방광의 조직학적으로 입증된 순수 또는 혼합 요로상피암이 있어야 합니다.

    • 참고: 소세포 암종은 제외되지만 요로상피암의 구성 요소가 있는 경우 다른 변이 조직학이 허용됩니다.
  • 환자는 기록된 결절 양성 및 비전이성 질환(모든 T, 모든 N, M0)이 있어야 합니다. 결절 양성은 전신 화학 요법 또는 유도 화학 요법을 받기 전에 정의되어야 합니다.

결절 양성은 다음 범주 중 하나에 속할 수 있으며 영상 및/또는 생검으로 정의됩니다.

  • 영상(즉, 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI] 또는 양전자 방출 단층촬영[PET]/CT)에서 림프절이 단축으로 1.0 cm 이상
  • 암 관련을 확인하는 생검 영상에서 1cm 미만인 림프절

  • 참고: 이미징에서 의심스러운 것으로 결정된 결절의 음성 생검을 가진 환자는 자격이 없습니다. 림프절 생검은 의무 사항이 아니며 의사의 재량에 따릅니다. 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)에서 비근육 침습성 질환이 있는 환자의 경우, 양성 결절은 생검으로 입증되었거나 PET/CT에서 의심되어야 합니다.

    • 등록 전에 결절 양성 방광암에 대한 유도 화학 요법(모든 유형의 전신 화학 요법)을 받은 환자의 경우, 재병기 영상 및 방광경 검사를 기반으로 질병 진행 징후(CR/PR 또는 안정 질환[SD])가 없어야 합니다. 으로 구성되다:

  • 유도 화학요법 완료 후 및 1단계 무작위화 전 8주 이내에 얻은 CT 흉부, 복부 및 골반

    • 참고: 치료 의사의 재량에 따라 CT 대신 MRI를 사용할 수 있습니다.
  • 유도 화학 요법 완료 후 및 1단계 무작위 배정 전 12주 이내에 참여 비뇨기과 전문의가 수행한 방광경 평가 및 최대 TURBT 수행 시도. 최대 TURBT가 의학적 이유로 가능하지 않은 경우 연구 의장과 등록을 논의하고 승인해야 합니다. 연구 의자와의 통신 문서는 파일에 보관해야 합니다.

  • 눈에 보이는 종양이 없는(즉, 추가 TURBT가 필요하지 않은) 비뇨기과 의사당 방광경 검사에서 CR을 달성한 환자는 방광에 잔류 질환 없이 적절한 절제로 연구를 진행할 수 있습니다.

    • 등록 전에 결절 양성 방광암에 대한 유도 화학요법(모든 유형의 전신 화학요법)을 받지 않은 환자의 경우 다음을 받아야 합니다.

  • CT 흉부, 복부 및 골반은 1단계 무작위화 전 8주 이내에 완료되었습니다.

    • 참고: 치료 의사의 재량에 따라 CT 대신 MRI를 사용할 수 있습니다.
  • 1단계 무작위 배정 전 12주 이내에 참여 비뇨기과 전문의가 수행한 방광경 평가 및 최대 TURBT 수행 시도. 최대 TURBT가 의학적 이유로 가능하지 않은 경우 연구 의장과 등록을 논의하고 승인해야 합니다. 스터디 위원장과의 통신 문서는 파일로 보관해야 합니다.

  • 기존 TURBT가 범위를 벗어난 경우 TURBT를 반복해야 할 수 있는 환자의 경우: 비뇨기과 전문의가 방광경 검사에서 눈에 보이는 종양이 없다고 판단하는 경우(즉, 추가 절제가 필요하지 않음) 완전한 절제로 연구를 진행할 수 있습니다.

    • 환자는 CT 시뮬레이션 및 치료 계획을 받는 데 동의해야 합니다. 현장에서 등록된 첫 번째 사례인 경우 전처리 RT 검토가 필요하며 영업일 기준 최대 3일이 소요됩니다. 환자는 이 치료 전 검토를 성공적으로 완료하기 전에는 방사선 치료를 시작할 수 없습니다. 따라서 1단계 무작위 배정 후 영업일 기준 20일 이내에 방사선 시작 기한을 맞추기 위해서는 신중한 계획이 필요합니다.
    • 비근육 침습성 질환에 대한 면역 관문 억제제에 이전에 노출된 환자가 적합합니다. NMIBC에 제공되는 경우, 마지막 용량은 1단계 무작위화 이전 > 12개월 전에 완료되어야 합니다.
    • 백혈구 >= 3,000/mcL(무작위화 1단계 이전 14일 미만에서 획득)
    • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mcL(무작위 1단계 이전 14일 미만에서 획득)
    • 헤모글로빈 >= 9g/dL(무작위 1단계 이전 14일 미만에서 획득)
    • 혈소판 >= 100,000/mcL(무작위화 1단계 이전 14일 미만에서 획득)
    • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)(1단계 무작위화 전 < 14일에 획득)
    • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 2.5 x 기관 ULN(1단계 ​​무작위화 전 < 14일에 획득)
    • 계산된(Cockcroft 공식) 크레아티닌 청소율 또는 24시간 실제 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분으로 입증되는 적절한 신장 기능. 청소율 결과를 계산하는 데 사용되는 크레아티닌은 1단계 무작위 배정 전 14일 이내에 얻어야 합니다. 이상적인 체중이 아닌 실제 체중을 계산에 사용해야 합니다.
    • 1단계 무작위 배정 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자가 이 시험에 참가할 수 있습니다.
    • 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다. 사이트는 등록 전에 필요한 경우 스터디 위원장과 논의하는 것이 좋습니다.
    • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 IIB 이상이어야 합니다.
    • 2단계(등록: 어쥬번트 Durvalumab 대 관찰) 포함
    • 환자는 1단계 치료(chemoRT+/- durvalumab) 후 임상 결과를 결정하기 위해 평가를 받아야 합니다. 이미징(CT 흉부, 복부 및 골반)(금기 사항이 아닌 경우 요로조영술과 대조하는 것이 바람직함) 및 생검 확인과 함께 방광경 검사를 통해 진행 및 부재를 확인해야 합니다. >= 방광의 T2 질병. 환자는 1단계 치료에 대한 1차 반응이 확인된 후 28일 이내에 2단계에 등록해야 합니다. 그러나 이전에 Arm C를 사용한 환자의 경우 2단계 등록에 추가 4주 지연이 허용됩니다.
    • chemoRT+ durvalumab(부문 C)의 환자는 다음을 충족해야 합니다.
  • 환자는 완전한 임상 반응을 달성했거나 보조제 더발루맙을 계속 투여하기 전에 임상적 이점을 입증해야 합니다.
  • 면역 관련 탈모증, 임상적으로 무증상 내분비병증을 제외하고 치료를 시작하기 전에 면역 관련 AE가 적어도 2등급 이하로 회복되었어야 합니다. chemoRT+ durvalumab(Arm C) 동안 면역 관련 AE를 받았을 수 있는 환자의 경우 보조 요법을 시작하기 전에 최소 2등급 이하로 회복되도록 2단계 등록을 추가로 최대 4주 연기할 수 있습니다. 그러나 durvalumab의 영구적인 중단이 필요한 durvalumab 관련 AE가 있는 환자는 반응에 관계없이 보조 치료를 계속하지 않습니다.
  • 환자는 chemoRT+ durvalumab 치료 중 길랭-바레 증후군, 근무력증 증후군 또는 중증 근무력증 또는 수막뇌염으로 기술된 면역 관련 신경 장애를 경험하지 않아야 합니다.
  • 환자는 chemoRT+ durvalumab 치료 중 면역 관련 심근염 또는 면역 관련 심낭염을 경험한 적이 없어야 합니다.
  • ANC >= 1,000 mcL(2단계 등록 전 < 28일 이전에 획득해야 함)
  • 헤모글로빈 >= 8g/dL(2단계 등록 전 < 28일 전에 획득해야 함)

  • 혈소판 >= 70,000 mcL(2단계 등록 전 < 28일 전에 획득해야 함)

    • 참고: 회복되지 않으면 매주 혈구 수를 반복할 수 있으며 2단계 등록이 추가로 최대 4주 지연될 수 있습니다.

      • chemoRT 치료군(군 D)의 환자는 관찰 단독 치료군(군 F)에 배치되기 전에 완전한 임상 반응을 달성했거나 임상적 이점을 입증해야 합니다.

제외 기준:

  • 1단계(무작위화) 제외
  • 환자는 이전에 골반 부위에 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 수반되는 활동성 상부 요도 종양 또는 요도 종양이 없어야 합니다. 이전에 적절하게 치료받은 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)의 병력이 자격이 있습니다. 이전에 치료받은 요로상피암 또는 방광 외부의 모든 부위에서 조직학적 변이가 허용됩니다. 단, Ta/T1/상피내암종(CIS)이고 치료 후 추적 영상 및 내시경 평가에서 질병의 증거가 없는 경우에 한합니다.
  • 환자는 태아에 대한 잠재적 위험 및 사용 중인 치료 요법으로 수유 중인 영아의 부작용 위험 가능성으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.

가임 가능성이 있는 모든 환자는 임신을 배제하기 위해 1단계 무작위 배정 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.

가임 환자는 성적 취향 또는 난관 결찰술 여부와 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 환자로 정의됩니다. 1) 특정 시점에 초경을 달성했습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 없음).

  • 환자는 1단계 무작위 배정 시점부터 연구 참여 기간 동안, 그리고 이후 최소 3개월 동안 계속해서 허용되고 효과가 있는 피임 방법을 사용하거나 성교를 삼가함으로써 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 기대해서는 안 됩니다. 프로토콜 치료의 마지막 복용량

  • 자가면역 질환이 있는 환자의 경우, 환자는 1단계 무작위 배정 전 2년 이내에 이전에 문서화된 자가면역 질환의 병력이 없어야 합니다.

    • 참고: 백반증, 그레이브스병, 습진 또는 건선(1단계 무작위화 전 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않음)이 있는 환자는 제외되지 않습니다. 완전히 치유된 소아 천식 또는 아토피의 병력이 있는 환자는 제외되지 않습니다. 10 mg/d 이상 또는 이에 상응하는 프레드니손을 필요로 하지 않는 천식 환자는 제외되지 않습니다. 티록신 대체 요법으로 잘 조절되는 갑상선 기능 저하증 환자도 자격이 있습니다. 유지 관리용 스테로이드에 대한 부신기능저하증 병력이 있는 환자가 적합합니다. 제1형 당뇨병 환자는 질병이 잘 조절된다면 자격이 있습니다. 자가 면역 관련 탈모증의 병력도 제외 기준이 아닙니다.
    • 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)이 있는 환자는 자격이 없습니다.
    • 폐렴 병력 및/또는 확인된 환자는 자격이 없습니다.
    • 원발성 면역결핍 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
    • 동종이계 장기 이식 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 환자는 다음을 포함한 활동성 감염이 없어야 합니다.

    • 결핵(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견을 포함하는 임상 평가 및 현지 관행에 따른 결핵 검사 기준)
    • B형 간염(HBV)(알려진 양성 HBV 표면 항원[HBsAg] 결과). 과거 또는 해결된 HBV 감염(b형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 적합합니다.
    • C형 간염 C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응 검사에서 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  • 환자는 연구에서 처방된 치료 요법에서 환자를 배제하는 임상적으로 유의한 간 질환이 없어야 합니다(활성 바이러스, 알코올 또는 기타 자가면역 간염, 간경변 또는 유전성 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음).

  • 환자는 durvalumab의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받지 않아야 합니다.

    • 참고: 등록된 환자는 더발루맙을 투여받는 동안 그리고 더발루맙의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
    • 참고: 환자는 비활성화 백신과 계절성 인플루엔자 및 COVID-19용 백신을 포함한 모든 비생백신을 접종받을 수 있습니다(참고: Flu-Mist와 같은 비강내 인플루엔자 백신은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다). 가능하면 연구 약물 투여와 백신 투여를 약 1주일 간격으로 분리하는 것이 좋습니다(주로 부작용의 중복을 최소화하기 위해).

  • 환자는 durvalumab의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용하지 않아야 합니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사).
    • 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드.
    • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)

  • 환자는 탈모증, 백반증 및 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성(국립 암 연구소[NCI] CTCAE 등급 >= 2)이 없어야 합니다.

    • 참고: 등급이 2 이상인 신경병증 환자는 연구 위원장과 상의한 후 사례별로 평가됩니다.
    • 참고: durvalumab 치료로 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자는 연구 의장과 상의한 후에만 포함될 수 있습니다. 연구 의자와의 통신 문서는 파일에 보관해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계, Arm C(두르발루맙, 방사선 요법, 화학 요법)
환자는 6.5-8주 동안 방사선 요법을 받습니다. 방사선 요법 시작 4일 전후에 시작하여 환자는 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 더발루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 21일마다 반복됩니다. 방사선 치료 시작 4일 전후에 시작하여 환자는 또한 6주 동안 BIW 30-60분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 6주 동안 30-60분 QW에 걸쳐 시스플라틴 IV; 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 방사선 1일차에 30분 동안 미토마이신 IV 및 방사선 1-5일 및 16-20일차에 플루오로우라실 IV 연속 주입.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
의약품: 젬시타빈 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자
  • dFdCyd
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염
  • 젬시타빈 HCI
  • LY-188011
  • LY188011
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5-푸
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
의약품: 미토마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 무타마이신
  • 아메티신
  • 젤미토
  • 미토
  • 미토씨
  • 미토메닥
  • 미토신
  • 미토신-C
  • 미톨렘
  • 미토마이신 C
  • 미토마이신-C
  • 미토마이신-X
  • 미토솔
  • 미토지트렉스
  • NCI-C04706
절차: 방광경 검사
방광경 검사를 받다
다른 이름들:
  • 씨에스
절차: 방광 생검
방광 생검을 받다
다른 이름들:
  • 방광 생검
절차: 생물 표본 수집
종양 조직 및 혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
활성 비교기: 1단계, D군(방사선 요법, 화학 요법)
환자는 6.5-8주 동안 방사선 요법을 받습니다. 방사선 치료 시작 4일 전후에 시작하여 환자는 또한 6주 동안 BIW 30-60분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 6주 동안 30-60분 QW에 걸쳐 시스플라틴 IV; 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 방사선 1일차에 30분 동안 미토마이신 IV 및 방사선 1-5일 및 16-20일차에 플루오로우라실 IV 연속 주입.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
의약품: 젬시타빈 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자
  • dFdCyd
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염
  • 젬시타빈 HCI
  • LY-188011
  • LY188011
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5-푸
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
의약품: 미토마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 무타마이신
  • 아메티신
  • 젤미토
  • 미토
  • 미토씨
  • 미토메닥
  • 미토신
  • 미토신-C
  • 미톨렘
  • 미토마이신 C
  • 미토마이신-C
  • 미토마이신-X
  • 미토솔
  • 미토지트렉스
  • NCI-C04706
절차: 방광경 검사
방광경 검사를 받다
다른 이름들:
  • 씨에스
절차: 방광 생검
방광 생검을 받다
다른 이름들:
  • 방광 생검
절차: 생물 표본 수집
종양 조직 및 혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
실험적: 2단계, E군(두르발루맙)
이전에 Arm C(화학방사선 요법 및 durvalumab)에 무작위 배정되어 임상적 CR 또는 임상적 이점을 달성한 환자는 각 주기의 1일에 60분 동안 Durvalumab IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 28일마다 반복됩니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
절차: 방광경 검사
방광경 검사를 받다
다른 이름들:
  • 씨에스
절차: 방광 생검
방광 생검을 받다
다른 이름들:
  • 방광 생검
절차: 생물 표본 수집
종양 조직 및 혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
활성 비교기: 2단계, 팔 F(관찰)
이전에 D군(화학방사선 요법)에 무작위배정되어 임상적 CR 또는 임상적 이점을 달성한 환자 또는 임상적 CR 또는 임상적 이점 없이 이전에 C군에 무작위배정된 환자는 관찰을 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
다른: 환자 관찰
관찰을 받다
다른 이름들:
  • 관찰
  • 적극적인 감시
  • 지연된 치료
  • 기대 관리
  • 주의 깊은 기다림
절차: 방광경 검사
방광경 검사를 받다
다른 이름들:
  • 씨에스
절차: 방광 생검
방광 생검을 받다
다른 이름들:
  • 방광 생검
절차: 생물 표본 수집
종양 조직 및 혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상적 완전 반응(CR)
기간: 최대 4년
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이 없는 생존
기간: 무작위배정에서 전이성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 증거까지, 최대 4년 동안 평가
Kaplan-Meier 방법으로 추정합니다.
무작위배정에서 전이성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 증거까지, 최대 4년 동안 평가
방광 무사고 생존(BI-EFS)
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 BI-EFS 이벤트까지 최대 4년 평가
Kaplan-Meier 방법으로 추정합니다.
무작위 배정에서 첫 번째 BI-EFS 이벤트까지 최대 4년 평가
방광암 특이 생존
기간: 무작위배정에서 방광암으로 인한 사망까지, 최대 4년 평가
Kaplan-Meier 방법으로 추정합니다.
무작위배정에서 방광암으로 인한 사망까지, 최대 4년 평가
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 4년 평가
Kaplan-Meier 방법으로 추정합니다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 4년 평가
무진행 생존
기간: 무작위배정에서 최초의 국소 진행, 림프절 또는 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 4년까지 평가
Kaplan-Meier 방법으로 추정합니다.
무작위배정에서 최초의 국소 진행, 림프절 또는 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 4년까지 평가
전체 응답 기간
기간: 완전한 반응을 기록한 생검 날짜부터 근육 침습 재발, 국소 진행, 전이성 질환의 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 4년 평가
Stratified Cox 비례 위험 모델은 모든 적격 환자의 위험 비율을 추정하는 데 사용됩니다.
완전한 반응을 기록한 생검 날짜부터 근육 침습 재발, 국소 진행, 전이성 질환의 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 4년 평가
구제 방광 절제율
기간: 최대 4년
비율은 90% 신뢰 구간과 함께 화학 방사선 요법(chemoRT) +/- MEDI4736(durvalumab) 후 임상적 이점을 경험하지 않은 환자의 비율로 보고됩니다. Stratified Cox 비례 위험 모델은 모든 적격 환자의 위험 비율을 추정하는 데 사용됩니다.
최대 4년
이상반응의 발생
기간: 최대 1년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 평가했습니다. 독성은 적격성에 관계없이 모든 치료 환자에서 평가됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2019-08628 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EA8185 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

III기 방광암 AJCC v8에 대한 임상 시험

자기 공명 영상에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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