Um estudo de quimioterapia e radioterapia em comparação com quimioterapia e radioterapia mais Imunoterapia MEDI4736 (Durvalumab) para câncer de bexiga que se espalhou para os gânglios linfáticos (estudo INSPIRE)
20 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Estudo de Fase II de Quimioterapia Poupadora de Bexiga com Durvalumabe em Estágio Clínico III, Câncer de Bexiga Nó PosItivo (INSPIRE)
Este estudo de fase II estuda o benefício de adicionar um medicamento de imunoterapia chamado MEDI4736 (durvalumab) à quimioterapia e radioterapia padrão no tratamento do câncer de bexiga que se espalhou para os gânglios linfáticos.
As drogas usadas na quimioterapia padrão funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.
A cisplatina está em uma classe de medicamentos conhecidos como compostos contendo platina.
Funciona matando, parando ou retardando o crescimento das células cancerígenas.
A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores.
A imunoterapia com durvalumabe pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.
Administrar quimioterapia e radioterapia com a adição de durvalumabe pode funcionar melhor para ajudar os tumores a responder ao tratamento em comparação com quimioterapia e radioterapia isoladamente.
Pacientes com envolvimento limitado de linfonodos regionais podem se beneficiar da tentativa de preservação da bexiga e do uso de imunoterapia e quimioterapia sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Medicamento: Cisplatina
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Medicamento: Cloridrato de Gencitabina
- Biológico: Durvalumabe
- Radiação: Radioterapia
- Medicamento: Fluorouracil
- Outro: Observação do paciente
- Medicamento: Mitomicina
- Procedimento: Cistoscopia
- Procedimento: Biópsia da Bexiga
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Comparar a taxa de resposta clínica completa (cCR) após quimiorradioterapia (quimioRT) com ou sem durvalumabe em pacientes com câncer de bexiga com nódulo positivo.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar o perfil de toxicidade em ambos os braços usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
II. Estimar a sobrevida livre de progressão (PFS) em ambos os braços. III. Para estimar a sobrevida global (OS) após a randomização em ambos os braços. 4. Estimar a sobrevivência livre de eventos de bexiga intacta (BIEFS) em ambos os braços. V. Estimar a sobrevida livre de metástase (MFS) em ambos os braços. VI. Estimar a sobrevida específica do câncer de bexiga em ambos os braços. VII. Estimar a duração da resposta clínica completa em ambos os braços. VIII. Estimar as taxas de cistectomia de resgate em ambos os braços.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Análises de subgrupo planejadas para desfecho clínico (taxa de resposta clínica completa [CR] após quimioRT +/- durvalumabe, MFS, OS, PFS) com base em fatores de estratificação.
OBJETIVO TRADUCIONAL:
I. Coletar e armazenar tecido tumoral e amostras de sangue no pré e pós-tratamento com quimioRT +/- durvalumabe para determinar marcadores preditivos ou prognósticos.
CONTORNO:
ETAPA 1 - Randomização: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM C: Os pacientes passam por radioterapia por 6,5-8 semanas. Começando 4 dias antes ou depois do início da radioterapia, os pacientes recebem durvalumabe por via intravenosa (IV) durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando 4 dias antes ou depois do início da radioterapia, os pacientes também recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30-60 minutos duas vezes por semana (BIW) por 6 semanas; cisplatina IV durante 30-60 minutos uma vez por semana (QW) durante 6 semanas; ou mitomicina IV durante 30 minutos no dia 1 da radiação e infusão contínua de fluorouracil IV nos dias 1-5 e 16-20 da radiação na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM D: Os pacientes passam por radioterapia por 6,5-8 semanas. Começando 4 dias antes ou depois do início da radioterapia, os pacientes também recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30-60 minutos BIW por 6 semanas; cisplatina IV durante 30-60 minutos QW durante 6 semanas; ou mitomicina IV durante 30 minutos no dia 1 da radiação e infusão contínua de fluorouracil IV nos dias 1-5 e 16-20 da radiação na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ETAPA 2 - Registro: Os pacientes são designados para 1 de 2 braços.
ARM E: Pacientes previamente randomizados para o Braço C (quimiorradiação e durvalumabe) que atingem CR clínica ou benefício clínico recebem durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM F: Pacientes previamente randomizados para o Braço D (quimiorradiação) que alcançam RC clínica ou benefício clínico, ou pacientes previamente randomizados para o Braço C sem RC clínica ou benefício clínico passam por observação.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 12 semanas por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente por 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Anchorage Oncology Centre
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Katmai Oncology Group
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- AdventHealth Porter
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont United Hospital
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- AdventHealth Parker
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
-
Delaware
-
Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Chelsea Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Mercy Hospital South
-
Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- SMC Center for Hematology Oncology Union
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24112
- Sovah Health Martinsville
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Saint Michael Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
- Northwest Wisconsin Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Passo 1 (Randomização) Inclusão
- O paciente deve ter >= 18 anos de idade
- O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 no momento da randomização da etapa 1
O paciente deve ter câncer urotelial puro ou misto histologicamente comprovado da bexiga
- NOTA: O carcinoma de pequenas células é excluído, no entanto, outras histologias variantes são permitidas desde que um componente de carcinoma urotelial esteja presente
- O paciente deve ter linfonodo positivo documentado e doença não metastática (qualquer T, qualquer N, M0). A positividade do linfonodo deve ter sido definida antes de receber quimioterapia sistêmica ou quimioterapia de indução.
A positividade do linfonodo pode se enquadrar em qualquer uma das seguintes categorias e será definida por imagem e/ou biópsia:
- Um linfonodo >= 1,0 cm no eixo curto na imagem (ou seja, tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI] ou tomografia por emissão de pósitrons [PET]/CT)
- Um linfonodo < 1 cm na imagem com biópsia confirmando envolvimento com câncer
OBSERVAÇÃO: Pacientes com biópsia negativa de linfonodos considerados suspeitos em exames de imagem não são elegíveis. A biópsia de linfonodo não é obrigatória e fica a critério do médico. Para pacientes com doença não invasiva muscular na ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT), os linfonodos positivos devem ser comprovados por biópsia ou suspeitos em PET/CT
- Para pacientes que receberam quimioterapia de indução (qualquer tipo de quimioterapia sistêmica) para câncer de bexiga com linfonodo positivo antes da inscrição, não deve haver sinais de progressão da doença (CR/PR ou doença estável [SD]) com base na imagem de reestadiamento e cistoscopia, que consiste em:
TC de tórax, abdome e pelve obtida após a conclusão da quimioterapia de indução e dentro de 8 semanas antes da randomização da etapa 1
- NOTA: A ressonância magnética pode ser usada em vez da tomografia computadorizada, a critério do médico assistente
- Avaliação cistoscópica e tentativa de realizar TURBT máxima realizada pelo urologista participante após a conclusão da quimioterapia de indução e dentro de 12 semanas antes da randomização da etapa 1. Se TURBT máximo não for possível por motivos médicos, a inscrição deve ser discutida e aprovada com o coordenador do estudo. A documentação das correspondências com a cadeira de estudo deve ser mantida em arquivo
Os pacientes que atingem CR na cistoscopia por urologista sem tumor visível (ou seja, sem necessidade de TURBT adicional) podem prosseguir no estudo como ressecção adequada sem doença residual na bexiga
- Para pacientes que não receberam quimioterapia de indução (qualquer tipo de quimioterapia sistêmica) para câncer de bexiga com linfonodo positivo antes da inscrição, o seguinte deve ser obtido:
TC de tórax, abdome e pelve concluídas 8 semanas antes da randomização da etapa 1.
- NOTA: A ressonância magnética pode ser usada em vez da tomografia computadorizada, a critério do médico assistente
- Avaliação cistoscópica e tentativa de realizar TURBT máxima realizada pelo urologista participante dentro de 12 semanas antes da randomização da Etapa 1. Se TURBT máximo não for possível por motivos médicos, a inscrição deve ser discutida e aprovada com o coordenador do estudo. A documentação das correspondências com a cadeira de estudo deve ser mantida em arquivo.
Para pacientes que podem precisar repetir TURBT se seu antigo TURBT caiu pela janela: Se o urologista determinar que não há tumor visível (ou seja, não há necessidade de ressecção adicional) na cistoscopia, eles podem prosseguir no estudo como ressecção completa
- O paciente deve concordar em se submeter à simulação de TC e ao planejamento do tratamento. Se este for o primeiro caso registrado no site, então uma revisão de RT pré-tratamento será necessária e levará até 3 dias úteis. O paciente não pode iniciar o tratamento com radiação antes da conclusão bem-sucedida desta revisão pré-tratamento. Portanto, é necessário um planejamento cuidadoso para cumprir o prazo de início da radiação em até 20 dias úteis após a randomização da Etapa 1
- Pacientes com exposição prévia ao inibidor do ponto de controle imunológico para doença não invasiva muscular são elegíveis. Se administrado para NMIBC, a última dose deve ter sido concluída > 12 meses antes da randomização da etapa 1
- Leucócitos >= 3.000/mcL (obtidos < 14 dias antes da randomização da etapa 1)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mcL (obtida < 14 dias antes da randomização da etapa 1)
- Hemoglobina >= 9 g/dL (obtida < 14 dias antes da randomização da etapa 1)
- Plaquetas >= 100.000/mcL (obtidas < 14 dias antes da randomização da etapa 1)
- Bilirrubina total = < 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN) (obtido < 14 dias antes da randomização da etapa 1)
- Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN institucional (obtido < 14 dias antes da randomização da etapa 1)
- Função renal adequada evidenciada pelo clearance de creatinina calculado (fórmula de Cockcroft) ou clearance de creatinina real em 24 horas >= 30mL/min. A creatinina usada para calcular o resultado da depuração deve ter sido obtida até 14 dias antes da randomização da etapa 1. O peso corporal real, não o peso corporal ideal, deve ser usado no cálculo
- Pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses após a randomização da etapa 1 são elegíveis para este estudo
- Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo. O local é incentivado a discutir com o coordenador do estudo, se necessário, antes da inscrição
- Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser classe IIB ou melhor
- Etapa 2 (Registro: Adjuvante Durvalumabe vs. Observação) Inclusão
- O paciente deve ser avaliado para determinar o resultado clínico após o tratamento da etapa 1 (quimioRT +/- durvalumabe) com imagem (TC de tórax, abdômen e pelve) (de preferência contraste com urograma, se não for contraindicado) e cistoscopia com confirmação de biópsia para garantir ausência de progressão e ausência de >= doença T2 na bexiga. O paciente deve ser registrado para a etapa 2 dentro de 28 dias a partir da determinação da resposta primária ao tratamento da etapa 1. No entanto, para pacientes anteriormente no Braço C, é permitido um atraso adicional de 4 semanas para o registro da etapa 2
- O paciente em quimioRT+ durvalumabe (Braço C) deve atender ao seguinte:
- O paciente deve ter alcançado uma resposta clínica completa OU demonstrado benefício clínico antes de continuar com o durvalumabe adjuvante
- Os pacientes que vão receber o durvalumabe adjuvante (Braço E) devem ter recuperado pelo menos grau 2 ou menos AE relacionados ao sistema imunológico antes de iniciar o tratamento, exceto para alopecia relacionada ao sistema imunológico, endocrinopatias clinicamente assintomáticas. Para pacientes que podem ter obtido EAs relacionados ao sistema imunológico durante quimioRT+ durvalumabe (Grupo C), o registro da etapa 2 pode ser adiado em até 4 semanas adicionais para garantir a recuperação para pelo menos grau 2 ou inferior antes de iniciar a terapia adjuvante. No entanto, pacientes com EAs relacionados a durvalumabe que requerem descontinuação permanente de durvalumabe não continuarão com o tratamento adjuvante independentemente da resposta
- O paciente não deve ter apresentado distúrbio neurológico relacionado à imunidade descrito como síndrome de Guillain-Barré, síndrome miastênica ou miastenia gravis ou meningoencefalite durante o tratamento quimioRT+ durvalumabe
- O paciente não deve ter experimentado miocardite relacionada ao sistema imunológico ou pericardite relacionada ao sistema imunológico durante o tratamento quimioRT+ durvalumabe
- ANC >= 1.000 mcL (deve ser obtido < 28 dias antes do registro da etapa 2)
- Hemoglobina >= 8g/dL (deve ser obtido < 28 dias antes do registro da etapa 2)
Plaquetas >= 70.000 mcL (devem ser obtidas < 28 dias antes do registro da etapa 2)
NOTA: Se a recuperação não for alcançada, as contagens de sangue podem ser repetidas semanalmente e o registro da etapa 2 pode ser adiado por até 4 semanas adicionais
- O paciente no braço quimioRT (Braço D) deve ter alcançado uma resposta clínica completa OU ter demonstrado benefício clínico antes de ser colocado no braço de observação sozinho (Braço F)
Critério de exclusão:
- Passo 1 (Randomização) Exclusão
- O paciente não deve ter recebido nenhuma radioterapia anterior na região pélvica
- O paciente não deve ter a presença concomitante de tumores ativos do trato superior ou tumores da uretra. História de câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) previamente tratado adequadamente é elegível; câncer urotelial previamente tratado ou variante histológica em qualquer local fora da bexiga são permitidos, desde que tenham sido Ta/T1/carcinoma in situ (CIS) e imagens de acompanhamento pós-tratamento e avaliação endoscópica não mostrem evidência de doença
- A paciente não deve estar grávida ou amamentando devido ao potencial dano ao feto e possível risco de eventos adversos em lactentes com os regimes de tratamento em uso.
Todas as pacientes com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 14 dias antes da randomização da etapa 1 para descartar a gravidez.
Uma paciente com potencial para engravidar é definida como qualquer paciente, independentemente da orientação sexual ou se foi submetida à laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: 1) tenha menarca em algum momento, 2) não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 3) não tenha estado naturalmente na pós-menopausa (a amenorréia após a terapia do câncer não exclui o potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
- Os pacientes não devem esperar conceber ou ter filhos usando métodos contraceptivos aceitos e eficazes ou abstendo-se de relações sexuais desde o momento da randomização da Etapa 1 durante a duração de sua participação no estudo e continuar por pelo menos 3 meses após a última dose do tratamento de protocolo
Para pacientes com condições autoimunes, o paciente não deve ter histórico de doença autoimune documentada anterior dentro de 2 anos antes da randomização da etapa 1
- NOTA: Pacientes com vitiligo, doença de Graves, eczema ou psoríase (sem necessidade de tratamento sistêmico nos 2 anos anteriores à randomização da etapa 1) não são excluídos. Pacientes com história de asma infantil completamente resolvida ou atopia não são excluídos. Pacientes com asma que não requerem mais de 10 mg/d ou equivalente de prednisona não são excluídos. Pacientes com hipotireoidismo bem controlado em reposição de tiroxina também serão elegíveis. Pacientes com história conhecida de hipoadrenalismo em esteróides de manutenção serão elegíveis. Pacientes com diabetes mellitus tipo I serão elegíveis, desde que sua doença esteja bem controlada. História de alopecia autoimune também não é um critério de exclusão
- Paciente com doença inflamatória intestinal ativa ou previamente documentada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa) não são elegíveis
- Paciente com histórico e/ou pneumonite confirmada não são elegíveis
- Pacientes com história de imunodeficiência primária não são elegíveis
- Paciente com histórico de transplante de órgão alogênico não é elegível
O paciente não deve ter uma infecção ativa, incluindo:
- Tuberculose (com base na avaliação clínica que inclui história clínica, exame físico e achados radiográficos e testes de tuberculose de acordo com a prática local)
- Hepatite B (HBV) (resultado positivo conhecido do antígeno de superfície do HBV [HBsAg]). Infecção por VHB passada ou resolvida (definida como a presença de anticorpo core da hepatite b [anti-HBc] e ausência de HBsAg) são elegíveis
- Hepatite C Pacientes positivos para anticorpo de hepatite C (HCV) são elegíveis apenas se o teste de reação em cadeia da polimerase for negativo para ácido ribonucléico (RNA) de HCV
- O paciente não deve ter doença hepática clinicamente significativa que impeça o paciente de regimes de tratamento prescritos no estudo (incluindo, mas não limitado a, hepatite viral ativa, alcoólica ou outra autoimune, cirrose ou doença hepática hereditária)
O paciente não deve ter recebido vacina viva atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose de durvalumabe
- NOTA: O paciente, se inscrito, não deve receber vacina viva enquanto estiver recebendo durvalumabe e até 30 dias após a última dose de durvalumabe
- NOTA: O paciente pode receber vacinas inativadas e quaisquer vacinas não vivas, incluindo aquelas para influenza sazonal e COVID-19 (Nota: vacinas intranasais contra influenza, como Flu-Mist, são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas). Se possível, recomenda-se separar a administração do medicamento do estudo da administração da vacina por cerca de uma semana (principalmente para minimizar uma sobreposição de eventos adversos)
O paciente não deve fazer uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de durvalumabe. As seguintes são exceções a este critério:
- Intranasal, inalado, esteróides tópicos ou injeções locais de esteróides (por exemplo, injeção intra-articular).
- Corticosteróides sistêmicos em doses fisiológicas que não excedam 10 mg/dia de prednisona ou equivalente.
- Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para tomografia computadorizada)
O paciente não deve ter nenhuma toxicidade não resolvida (grau CTCAE do National Cancer Institute [NCI] >= 2) de terapia anti-câncer anterior, com exceção de alopecia, vitiligo e os valores laboratoriais
- OBSERVAÇÃO: Pacientes com neuropatia de grau >= 2 serão avaliados caso a caso após consulta com o presidente do estudo
- OBSERVAÇÃO: Pacientes com toxicidade irreversível sem expectativa razoável de exacerbação pelo tratamento com durvalumabe podem ser incluídos somente após consulta com o coordenador do estudo. A documentação das correspondências com a cadeira de estudo deve ser mantida em arquivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etapa 1, Braço C (durvalumabe, radioterapia, quimioterapia)
Os pacientes são submetidos à radioterapia por 6,5 a 8 semanas.
Começando 4 dias antes ou depois do início da radioterapia, os pacientes recebem durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Começando 4 dias antes ou depois do início da radioterapia, os pacientes também recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30-60 minutos BIW por 6 semanas; ou cisplatina IV durante 30-60 minutos QW durante 6 semanas; ou mitomicina IV durante 30 minutos no dia 1 de radiação e infusão contínua de fluorouracil IV nos dias 1-5 e 16-20 de radiação na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos a biópsia da bexiga no estudo, cistoscopia no estudo e durante o acompanhamento, bem como tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante o estudo.
Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de tecido tumoral e amostras de sangue no estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a cistoscopia
Outros nomes:
Fazer biópsia da bexiga
Outros nomes:
Submeta-se a tecido tumoral e coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Etapa 1, Braço D (radioterapia, quimioterapia)
Os pacientes são submetidos à radioterapia por 6,5 a 8 semanas.
Começando 4 dias antes ou depois do início da radioterapia, os pacientes também recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30-60 minutos BIW por 6 semanas; ou cisplatina IV durante 30-60 minutos QW durante 6 semanas; ou mitomicina IV durante 30 minutos no dia 1 de radiação e infusão contínua de fluorouracil IV nos dias 1-5 e 16-20 de radiação na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos a biópsia da bexiga no estudo, cistoscopia no estudo e durante o acompanhamento, bem como tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante o estudo.
Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de tecido tumoral e amostras de sangue no estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a cistoscopia
Outros nomes:
Fazer biópsia da bexiga
Outros nomes:
Submeta-se a tecido tumoral e coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
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Experimental: Etapa 2, Braço E (durvalumab)
Pacientes previamente randomizados para o Braço C (quimiorradiação e durvalumabe) que alcançam RC clínica ou benefício clínico recebem durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo.
O tratamento é repetido a cada 28 dias durante 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos a biópsia da bexiga no estudo, cistoscopia no estudo e durante o acompanhamento, bem como tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante o estudo.
Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de tecido tumoral e amostras de sangue no estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a cistoscopia
Outros nomes:
Fazer biópsia da bexiga
Outros nomes:
Submeta-se a tecido tumoral e coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Etapa 2, Braço F (observação)
Pacientes previamente randomizados para o Braço D (quimiorradiação) que alcançam RC clínica ou benefício clínico são submetidos à observação.
Os pacientes também são submetidos a biópsia da bexiga no estudo, cistoscopia no estudo e durante o acompanhamento, bem como tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante o estudo.
Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de tecido tumoral e amostras de sangue no estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Submeter-se a observação
Outros nomes:
Submeter-se a cistoscopia
Outros nomes:
Fazer biópsia da bexiga
Outros nomes:
Submeta-se a tecido tumoral e coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica completa (CR)
Prazo: Até 4 anos
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Definida como RC na bexiga e nódulos sem metástases à distância.
Este estudo foi projetado para detectar uma melhora na taxa clínica de RC de 37,5% no braço de quimiorradiação (quimioRT) para 62,5% no braço de quimioRT + durvalumab.
Os pacientes que receberem qualquer quimioRT +/- durvalumab serão incluídos nas análises provisórias e finais.
Aqueles que não são avaliáveis após quimioRT +/- durvalumabe, como aqueles pacientes que abandonam antes de completar o tratamento após a randomização ou abandonam antes da avaliação da primeira resposta ou aqueles pacientes que não conseguem fazer tomografia computadorizada e/ou cistoscopia para avaliar a resposta serão considerados não respondedores.
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de metástases
Prazo: Desde a randomização até a primeira evidência de doença metastática ou morte por qualquer causa, avaliada em até 4 anos
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Os pacientes vivos e livres de metástases serão censurados na data da última avaliação.
O método Kaplan-Meier será usado para estimar os desfechos de tempo até o evento e modelos estratificados de riscos proporcionais de Cox serão usados para estimar as taxas de risco em todos os pacientes elegíveis.
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Desde a randomização até a primeira evidência de doença metastática ou morte por qualquer causa, avaliada em até 4 anos
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Sobrevivência livre de eventos com bexiga intacta (BI-EFS)
Prazo: Da randomização ao primeiro evento BI-EFS, avaliado em até 4 anos
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Os eventos de interesse são a presença de câncer de bexiga músculo-invasivo, evidência clínica de progressão de envolvimento nodal ou desenvolvimento de doença metastática, cistectomia radical ou morte por qualquer causa.
Os últimos pacientes sem eventos BI-EFS serão censurados na data da última avaliação.
Pacientes vivos sem avaliação da doença serão censurados na randomização.
O método Kaplan-Meier será usado para estimar os desfechos de tempo até o evento e modelos estratificados de riscos proporcionais de Cox serão usados para estimar as taxas de risco em todos os pacientes elegíveis.
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Da randomização ao primeiro evento BI-EFS, avaliado em até 4 anos
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Sobrevivência específica do câncer de bexiga
Prazo: Da randomização até a morte por câncer de bexiga, avaliada em até 4 anos
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As mortes por outras causas serão consideradas eventos concorrentes e os pacientes sabidamente vivos serão censurados na data do último contato.
O método Kaplan-Meier será usado para estimar os desfechos de tempo até o evento e modelos estratificados de riscos proporcionais de Cox serão usados para estimar as taxas de risco em todos os pacientes elegíveis.
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Da randomização até a morte por câncer de bexiga, avaliada em até 4 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 4 anos
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Os pacientes ainda vivos serão censurados na data do último contato.
O método Kaplan-Meier será usado para estimar os desfechos de tempo até o evento e modelos estratificados de riscos proporcionais de Cox serão usados para estimar as taxas de risco em todos os pacientes elegíveis.
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Da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 4 anos
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Desde a randomização até o primeiro da progressão local, metástase nodal ou à distância, ou morte por qualquer causa, avaliada em até 4 anos
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Os últimos pacientes com vida e sem progressão serão censurados na data do último contato.
O método Kaplan-Meier será usado para estimar os desfechos de tempo até o evento e modelos estratificados de riscos proporcionais de Cox serão usados para estimar as taxas de risco em todos os pacientes elegíveis.
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Desde a randomização até o primeiro da progressão local, metástase nodal ou à distância, ou morte por qualquer causa, avaliada em até 4 anos
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Duração completa da resposta
Prazo: A partir da data da biópsia documentando a resposta completa até o momento da recorrência invasiva muscular, progressão local, evidência de doença metastática ou morte por qualquer causa, avaliada em até 4 anos
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Os pacientes serão censurados na data da última avaliação da doença.
O método Kaplan-Meier será usado para estimar os desfechos de tempo até o evento e modelos estratificados de riscos proporcionais de Cox serão usados para estimar as taxas de risco em todos os pacientes elegíveis.
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A partir da data da biópsia documentando a resposta completa até o momento da recorrência invasiva muscular, progressão local, evidência de doença metastática ou morte por qualquer causa, avaliada em até 4 anos
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Taxa de cistectomia de resgate
Prazo: Até 4 anos
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Será relatado como uma proporção de pacientes que não apresentam benefício clínico e são submetidos à cistectomia de resgate após quimioRT +/- durvalumab juntamente com um intervalo de confiança de 90%.
O método Kaplan-Meier será usado para estimar os desfechos de tempo até o evento e modelos estratificados de riscos proporcionais de Cox serão usados para estimar as taxas de risco em todos os pacientes elegíveis.
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Até 4 anos
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 4 anos
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Avaliado usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0.
A toxicidade será avaliada em todos os pacientes tratados, independentemente da elegibilidade.
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias por local
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- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- durValumab
- Dissulfetos
- Esperando vigilante
- Platina
- DeHyDroftorafur
- Cistoscopia
- Mitozytrex
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2019-08628 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- EA8185 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .