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Un estudio de quimioterapia y radioterapia en comparación con quimioterapia y radioterapia más inmunoterapia con MEDI4736 (Durvalumab) para el cáncer de vejiga que se ha propagado a los ganglios linfáticos (estudio INSPIRE)

20 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase II de quimiorradiación conservadora de vejiga con durvalumab en estadio clínico III, cáncer de vejiga con ganglios positivos (INSPIRE)

Este ensayo de fase II estudia el beneficio de agregar un medicamento de inmunoterapia llamado MEDI4736 (durvalumab) a la quimioterapia y radioterapia estándar para tratar el cáncer de vejiga que se diseminó a los ganglios linfáticos. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia estándar funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. El cisplatino pertenece a una clase de medicamentos conocidos como compuestos que contienen platino. Actúa eliminando, deteniendo o retardando el crecimiento de las células cancerosas. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. La inmunoterapia con durvalumab puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Administrar quimioterapia y radioterapia con la adición de durvalumab puede funcionar mejor para ayudar a que los tumores respondan al tratamiento en comparación con la quimioterapia y la radioterapia solas. Los pacientes con afectación limitada de los ganglios linfáticos regionales pueden beneficiarse del intento de preservación de la vejiga y el uso de inmunoterapia y quimioterapia sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la tasa de respuesta clínica completa (cCR) después de la quimiorradioterapia (quimioRT) con o sin durvalumab en pacientes con cáncer de vejiga con ganglios positivos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar el perfil de toxicidad en ambos brazos utilizando los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

II. Estimar la supervivencia libre de progresión (PFS) en ambos brazos. tercero Para estimar la supervivencia global (SG) posterior a la aleatorización en ambos brazos. IV. Estimar la supervivencia libre de eventos de vejiga intacta (BIEFS) en ambos brazos. V. Estimar la supervivencia libre de metástasis (MFS) en ambos brazos. VI. Estimar la supervivencia específica del cáncer de vejiga en ambos brazos. VIII. Estimar la duración de la respuesta clínica completa en ambos brazos. VIII. Estimar las tasas de cistectomía de rescate en ambos brazos.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Análisis de subgrupos planificados para el resultado clínico (tasa de respuesta clínica completa [RC] post quimioRT +/- durvalumab, MFS, OS, PFS) basados ​​en factores de estratificación.

OBJETIVO TRADUCCIONAL:

I. Recolectar y depositar tejido tumoral y muestras de sangre antes y después del tratamiento con quimioRT +/- durvalumab para determinar marcadores predictivos o pronósticos.

CONTORNO:

PASO 1 - Aleatorización: Los pacientes son asignados al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO C: Los pacientes se someten a radioterapia durante 6,5 a 8 semanas. Comenzando 4 días antes o después de comenzar la radioterapia, los pacientes reciben durvalumab por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Comenzando 4 días antes o después de comenzar la radioterapia, los pacientes también reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 a 60 minutos dos veces por semana (BIW) durante 6 semanas; cisplatino IV durante 30 a 60 minutos una vez a la semana (QW) durante 6 semanas; o mitomicina IV durante 30 minutos el día 1 de radiación e infusión continua de fluorouracilo IV los días 1-5 y 16-20 de radiación en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO D: Los pacientes se someten a radioterapia durante 6,5 a 8 semanas. Comenzando 4 días antes o después de comenzar la radioterapia, los pacientes también reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 a 60 minutos BIW durante 6 semanas; cisplatino IV durante 30-60 minutos QW durante 6 semanas; o mitomicina IV durante 30 minutos el día 1 de radiación e infusión continua de fluorouracilo IV los días 1-5 y 16-20 de radiación en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

PASO 2: registro: los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos.

BRAZO E: Los pacientes previamente aleatorizados al Brazo C (quimiorradiación y durvalumab) que logran una RC clínica o un beneficio clínico reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO F: Los pacientes previamente aleatorizados al Brazo D (quimiorradiación) que logran RC clínica o beneficio clínico, o pacientes previamente aleatorizados al Brazo C sin RC clínica o beneficio clínico se someten a observación.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 12 semanas durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24112
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paso 1 (aleatorización) Inclusión
  • El paciente debe tener >= 18 años de edad
  • El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2 en el momento de la aleatorización del paso 1

  • El paciente debe tener cáncer urotelial de vejiga puro o mixto comprobado histológicamente

    • NOTA: Se excluye el carcinoma de células pequeñas, sin embargo, se permiten otras variantes histológicas siempre que esté presente un componente de carcinoma urotelial.
  • El paciente debe tener ganglios positivos documentados y enfermedad no metastásica (cualquier T, cualquier N, M0). La positividad de los ganglios debe haberse definido antes de recibir quimioterapia sistémica o quimioterapia de inducción.

La positividad de los ganglios puede caer en cualquiera de las siguientes categorías y se definirá mediante imágenes y/o biopsia:

  • Un ganglio linfático >= 1,0 cm en el eje corto en las imágenes (es decir, tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética [MRI] o tomografía por emisión de positrones [PET]/CT)
  • Un ganglio linfático que mide < 1 cm en las imágenes con biopsia que confirma la participación del cáncer

  • NOTA: Los pacientes con una biopsia negativa de ganglios determinados como sospechosos en las imágenes no son elegibles. La biopsia de ganglio linfático no es obligatoria y queda a discreción del médico. Para los pacientes que tienen enfermedad sin invasión muscular en la resección transuretral de un tumor vesical (TURBT), los ganglios positivos deben ser probados por biopsia o sospechosos en PET/CT

    • Para los pacientes que han recibido quimioterapia de inducción (cualquier tipo de quimioterapia sistémica) para el cáncer de vejiga con ganglios positivos antes de la inscripción, no debe haber signos de progresión de la enfermedad (CR/PR o enfermedad estable [SD]) según las imágenes de reestadificación y la cistoscopia, que consiste en:

  • Tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis obtenida después de completar la quimioterapia de inducción y dentro de las 8 semanas anteriores al paso 1 de aleatorización

    • NOTA: Se puede usar una resonancia magnética en lugar de una tomografía computarizada según el criterio del médico tratante.
  • Evaluación cistoscópica e intento de realizar una TURBT máxima realizada por el urólogo participante después de completar la quimioterapia de inducción y dentro de las 12 semanas anteriores al paso 1 de aleatorización. Si la TURBT máxima no es posible por razones médicas, la inscripción debe discutirse y aprobarse con el presidente del estudio. La documentación de las correspondencias con la cátedra de estudio debe mantenerse en archivo.

  • Los pacientes que logran RC en la cistoscopia por urólogo sin tumor visible (es decir, sin necesidad de TURBT adicional), pueden continuar en el estudio como resección adecuada sin enfermedad residual en la vejiga.

    • Para los pacientes que no recibieron quimioterapia de inducción (cualquier tipo de quimioterapia sistémica) para el cáncer de vejiga con ganglios positivos antes de la inscripción, se debe obtener lo siguiente:

  • Tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis completada dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización del paso 1.

    • NOTA: Se puede usar una resonancia magnética en lugar de una tomografía computarizada según el criterio del médico tratante.
  • Evaluación cistoscópica e intento de realizar una TURBT máxima realizada por el urólogo participante dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización del Paso 1. Si la TURBT máxima no es posible por razones médicas, la inscripción debe discutirse y aprobarse con el presidente del estudio. La documentación de las correspondencias con el presidente del estudio debe mantenerse en archivo.

  • Para los pacientes que pueden necesitar repetir la TURBT si su TURBT anterior se ha caído por la ventana: Si el urólogo determina que no hay tumor visible (es decir, que no es necesaria una resección adicional) en la cistoscopia, se les permite continuar con el estudio como resección completa

    • El paciente debe estar de acuerdo en someterse a una simulación de TC y planificación del tratamiento. Si este es el primer caso registrado en el sitio, se requerirá una revisión de RT previa al tratamiento y demorará hasta 3 días hábiles. El paciente no puede comenzar el tratamiento de radiación antes de completar con éxito esta revisión previa al tratamiento. Por lo tanto, es necesaria una planificación cuidadosa para cumplir con la fecha límite de inicio de la radiación dentro de los 20 días hábiles posteriores a la aleatorización del Paso 1
    • Los pacientes con exposición previa al inhibidor del punto de control inmunitario por enfermedad no invasiva del músculo son elegibles. Si se administra para NMIBC, la última dosis debe haberse completado > 12 meses antes de la aleatorización del paso 1
    • Leucocitos >= 3000/mcL (obtenidos < 14 días antes del paso 1 de aleatorización)
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcL (obtenido < 14 días antes del paso 1 de aleatorización)
    • Hemoglobina >= 9 g/dL (obtenida < 14 días antes del paso 1 de aleatorización)
    • Plaquetas >= 100 000/mcL (obtenidas < 14 días antes del paso 1 de aleatorización)
    • Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior normal institucional (LSN) (obtenido < 14 días antes de la aleatorización del paso 1)
    • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN institucional (obtenido < 14 días antes de la aleatorización del paso 1)
    • Función renal adecuada evidenciada por la depuración de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft) o la depuración de creatinina real en 24 horas >= 30 ml/min. La creatinina utilizada para calcular el resultado de aclaramiento debe haberse obtenido dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización del paso 1. En el cálculo se debe utilizar el peso corporal real, no el peso corporal ideal.
    • Los pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización del paso 1 son elegibles para este ensayo.
    • Los pacientes con una neoplasia maligna anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo. Se alienta al sitio a discutir con el presidente del estudio si es necesario antes de la inscripción.
    • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase IIB o mejor
    • Paso 2 (Registro: Adyuvante Durvalumab vs. Observación) Inclusión
    • El paciente debe someterse a una evaluación para determinar el resultado clínico después del tratamiento del paso 1 (quimioRT +/- durvalumab) con imágenes (CT de tórax, abdomen y pelvis) (preferiblemente contraste con urografía, si no está contraindicado) y cistoscopia con confirmación de biopsia para asegurar que no haya progresión ni ausencia de enfermedad >= T2 en la vejiga. El paciente debe registrarse en el paso 2 dentro de los 28 días posteriores a la determinación de la respuesta primaria al tratamiento del paso 1. Sin embargo, para los pacientes que anteriormente estaban en el Grupo C, se permite un retraso adicional de 4 semanas para el registro del paso 2
    • El paciente en quimioRT+ durvalumab (Brazo C) debe cumplir con lo siguiente:
  • El paciente debe haber logrado una respuesta clínica completa O haber demostrado un beneficio clínico antes de continuar con el tratamiento adyuvante con durvalumab
  • Los pacientes que vayan a recibir el adyuvante durvalumab (Brazo E) deben haberse recuperado al menos a un grado 2 o menos de AA relacionado con el sistema inmunitario antes de comenzar el tratamiento, excepto en caso de alopecia relacionada con el sistema inmunitario y endocrinopatías clínicamente asintomáticas. Para los pacientes que pueden haber tenido AA relacionados con la inmunidad durante quimioRT + durvalumab (Brazo C), el registro del paso 2 podría retrasarse hasta 4 semanas adicionales para garantizar la recuperación a al menos un grado 2 o inferior antes de comenzar la terapia adyuvante. Sin embargo, los pacientes con AA relacionados con durvalumab que requieren la suspensión permanente de durvalumab no continuarán con el tratamiento adyuvante independientemente de la respuesta.
  • El paciente no debe haber experimentado un trastorno neurológico relacionado con el sistema inmunitario descrito como síndrome de Guillain-Barré, síndrome miasténico o miastenia grave o meningoencefalitis durante el tratamiento con quimioRT+durvalumab.
  • El paciente no debe haber experimentado miocarditis relacionada con el sistema inmunitario o pericarditis relacionada con el sistema inmunitario durante el tratamiento con quimioRT+durvalumab
  • ANC >= 1000 mcL (debe obtenerse < 28 días antes del registro del paso 2)
  • Hemoglobina >= 8g/dL (debe obtenerse < 28 días antes del registro del paso 2)

  • Plaquetas >= 70,000 mcL (deben obtenerse < 28 días antes del registro del paso 2)

    • NOTA: Si no se logra la recuperación, los hemogramas se pueden repetir semanalmente y el paso 2 se puede retrasar hasta 4 semanas más.

      • El paciente en el brazo de quimioRT (Brazo D) debe haber logrado una respuesta clínica completa O haber demostrado un beneficio clínico antes de ser colocado en el brazo de observación sola (Brazo F)

Criterio de exclusión:

  • Paso 1 (aleatorización) Exclusión
  • El paciente no debe haber recibido ninguna radioterapia previa en el área pélvica.
  • El paciente no debe tener presencia de tumores activos concomitantes del tracto superior o tumores de uretra. Los antecedentes de cáncer de vejiga no muscular invasivo (NMIBC, por sus siglas en inglés) previamente tratado adecuadamente son elegibles; Se permite el cáncer urotelial previamente tratado o la variante histológica en cualquier sitio fuera de la vejiga urinaria, siempre que hayan sido Ta/T1/carcinoma in situ (CIS) y las imágenes de seguimiento posteriores al tratamiento y la evaluación endoscópica no muestren evidencia de enfermedad.
  • La paciente no debe estar embarazada ni amamantando debido al daño potencial para el feto y el posible riesgo de eventos adversos en los lactantes con los regímenes de tratamiento que se utilizan.

Todas las pacientes en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización del paso 1 para descartar un embarazo.

Se define como paciente en edad fértil a toda paciente, independientemente de su orientación sexual o de haber sido sometida a ligadura de trompas, que cumpla con los siguientes criterios: 1) haber alcanzado en algún momento la menarquia, 2) no haber sido sometida a histerectomía u ooforectomía bilateral; o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores)

  • Los pacientes no deben esperar concebir o engendrar hijos utilizando métodos anticonceptivos aceptados y efectuados o absteniéndose de tener relaciones sexuales desde el momento de la aleatorización del Paso 1 durante la duración de su participación en el estudio y continuar durante al menos 3 meses después. la última dosis del tratamiento de protocolo

  • Para pacientes con enfermedades autoinmunes, el paciente no debe tener antecedentes de enfermedad autoinmune documentada en los 2 años anteriores a la aleatorización del paso 1

    • NOTA: No se excluyen los pacientes con vitíligo, enfermedad de Grave, eccema o psoriasis (que no requieren tratamiento sistémico en los 2 años anteriores a la aleatorización del paso 1). No se excluyen los pacientes con antecedentes de asma infantil completamente resuelta o atopia. No se excluyen los pacientes con asma que no requieren más de 10 mg/d o equivalente de prednisona. Los pacientes con hipotiroidismo bien controlado con reemplazo de tiroxina también serán elegibles. Serán elegibles los pacientes con antecedentes conocidos de hipoadrenalismo con esteroides de mantenimiento. Serán elegibles los pacientes con diabetes mellitus tipo I, siempre que su enfermedad esté bien controlada. El historial de alopecia autoinmune relacionada tampoco es un criterio de exclusión.
    • Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa o previamente documentada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) no son elegibles
    • Los pacientes con antecedentes y/o neumonitis confirmada no son elegibles
    • Los pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia primaria no son elegibles
    • Los pacientes con antecedentes de trasplante alogénico de órganos no son elegibles

  • El paciente no debe tener una infección activa, incluyendo:

    • Tuberculosis (basada en una evaluación clínica que incluye la historia clínica, el examen físico y los hallazgos radiográficos, y las pruebas de tuberculosis de acuerdo con la práctica local)
    • Hepatitis B (VHB) (resultado positivo conocido del antígeno de superficie del VHB [HBsAg]). Infección por VHB pasada o resuelta (definida como la presencia de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis b [anti-HBc] y ausencia de HBsAg) son elegibles
    • Los pacientes con hepatitis C positivos para anticuerpos contra la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la prueba de reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ácido ribonucleico (ARN) del VHC
  • El paciente no debe tener una enfermedad hepática clínicamente significativa que lo excluya de los regímenes de tratamiento prescritos en el estudio (incluidos, entre otros, hepatitis viral activa, alcohólica u otra hepatitis autoinmune, cirrosis o enfermedad hepática hereditaria)

  • El paciente no debe haber recibido la vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de durvalumab

    • NOTA: El paciente, si está inscrito, no debe recibir la vacuna viva mientras recibe durvalumab y hasta 30 días después de la última dosis de durvalumab
    • NOTA: El paciente puede recibir vacunas inactivadas y cualquier vacuna no viva, incluidas las vacunas contra la influenza estacional y COVID-19 (Nota: las vacunas intranasales contra la influenza, como Flu-Mist, son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas). Si es posible, se recomienda separar la administración del fármaco del estudio de la administración de la vacuna durante aproximadamente una semana (principalmente para minimizar la superposición de eventos adversos).

  • El paciente no debe tener uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de durvalumab. Son excepciones a este criterio las siguientes:

    • Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones de esteroides locales (p. ej., inyección intraarticular).
    • Corticoides sistémicos a dosis fisiológicas que no superen los 10 mg/día de prednisona o su equivalente.
    • Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada)

  • El paciente no debe tener ninguna toxicidad no resuelta (Instituto Nacional del Cáncer [NCI] CTCAE grado >= 2) de una terapia anticancerígena anterior, con la excepción de alopecia, vitíligo y los valores de laboratorio.

    • NOTA: Los pacientes con neuropatía de grado >= 2 serán evaluados caso por caso después de consultar con el presidente del estudio.
    • NOTA: Los pacientes con toxicidad irreversible que no se espera razonablemente que se exacerbe por el tratamiento con durvalumab pueden incluirse solo después de consultar con el presidente del estudio. La documentación de las correspondencias con la cátedra de estudio debe mantenerse en archivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paso 1, Grupo C (durvalumab, radioterapia, quimioterapia)
Los pacientes se someten a radioterapia durante 6,5 a 8 semanas. A partir de 4 días antes o después de comenzar la radioterapia, los pacientes reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir de 4 días antes o después de comenzar la radioterapia, los pacientes también reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 a 60 minutos dos veces al día durante 6 semanas; o cisplatino IV durante 30 a 60 minutos cada semana durante 6 semanas; o mitomicina IV durante 30 minutos el día 1 de radiación y fluorouracilo IV en infusión continua los días 1 a 5 y 16 a 20 de radiación en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una biopsia de vejiga en el estudio, una cistoscopia en el estudio y durante el seguimiento, así como una tomografía computarizada o una resonancia magnética durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una recolección de muestras de sangre y tejido tumoral en el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Droga: Clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Clorhidrato de difluorodesoxicitidina
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Biológico: Durvalumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDIO 4736
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Droga: Fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5 fluorouracilo
  • 5 FU
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Mitomicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolema
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomicina pielocalicial
Procedimiento: Cistoscopia
Someterse a una cistoscopia
Otros nombres:
  • CS
Procedimiento: Biopsia de Vejiga
Someterse a una biopsia de vejiga
Otros nombres:
  • Biopsia de vejiga
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido tumoral
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Comparador activo: Paso 1, Grupo D (radioterapia, quimioterapia)
Los pacientes se someten a radioterapia durante 6,5 a 8 semanas. A partir de 4 días antes o después de comenzar la radioterapia, los pacientes también reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 a 60 minutos dos veces al día durante 6 semanas; o cisplatino IV durante 30 a 60 minutos cada semana durante 6 semanas; o mitomicina IV durante 30 minutos el día 1 de radiación y fluorouracilo IV en infusión continua los días 1 a 5 y 16 a 20 de radiación en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una biopsia de vejiga en el estudio, una cistoscopia en el estudio y durante el seguimiento, así como una tomografía computarizada o una resonancia magnética durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una recolección de muestras de sangre y tejido tumoral en el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Droga: Clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Clorhidrato de difluorodesoxicitidina
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Droga: Fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5 fluorouracilo
  • 5 FU
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Mitomicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolema
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomicina pielocalicial
Procedimiento: Cistoscopia
Someterse a una cistoscopia
Otros nombres:
  • CS
Procedimiento: Biopsia de Vejiga
Someterse a una biopsia de vejiga
Otros nombres:
  • Biopsia de vejiga
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido tumoral
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Experimental: Paso 2, brazo E (durvalumab)
Los pacientes previamente asignados al azar al grupo C (quimiorradiación y durvalumab) que logran una RC clínica o un beneficio clínico reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una biopsia de vejiga en el estudio, una cistoscopia en el estudio y durante el seguimiento, así como una tomografía computarizada o una resonancia magnética durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una recolección de muestras de sangre y tejido tumoral en el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Biológico: Durvalumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDIO 4736
Procedimiento: Cistoscopia
Someterse a una cistoscopia
Otros nombres:
  • CS
Procedimiento: Biopsia de Vejiga
Someterse a una biopsia de vejiga
Otros nombres:
  • Biopsia de vejiga
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido tumoral
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Comparador activo: Paso 2, Brazo F (observación)
Los pacientes previamente asignados al azar al grupo D (quimiorradiación) que logran una RC clínica o un beneficio clínico se someten a observación. Los pacientes también se someten a una biopsia de vejiga en el estudio, una cistoscopia en el estudio y durante el seguimiento, así como una tomografía computarizada o una resonancia magnética durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una recolección de muestras de sangre y tejido tumoral en el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Otro: Observación del paciente
Someterse a observación
Otros nombres:
  • Observación
  • Vigilancia activa
  • terapia diferida
  • la conducta expectante
  • Espera vigilante
Procedimiento: Cistoscopia
Someterse a una cistoscopia
Otros nombres:
  • CS
Procedimiento: Biopsia de Vejiga
Someterse a una biopsia de vejiga
Otros nombres:
  • Biopsia de vejiga
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido tumoral
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Definida como RC en vejiga y ganglios sin metástasis a distancia. Este estudio está diseñado para detectar una mejora en la tasa de RC clínica del 37,5% en el grupo de quimiorradiación (quimioRT) al 62,5% en el grupo de quimioRT + durvalumab. Los pacientes que reciban quimioRT +/- durvalumab se incluirán en los análisis intermedios y finales. Aquellos que no son evaluables después de quimioRT +/- durvalumab, como aquellos pacientes que abandonan antes de completar el tratamiento después de la aleatorización o abandonan antes de la evaluación de la primera respuesta o aquellos pacientes que no pueden someterse a una tomografía computarizada o cistoscopia para evaluar la respuesta serán considerados no respondedores.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera evidencia de enfermedad metastásica o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 años
Los pacientes que estén vivos y libres de metástasis serán censurados en la fecha de la última evaluación. Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar los criterios de valoración del tiempo transcurrido hasta el evento y se utilizarán modelos estratificados de riesgos proporcionales de Cox para estimar los índices de riesgo en todos los pacientes elegibles.
Desde la aleatorización hasta la primera evidencia de enfermedad metastásica o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 años
Supervivencia libre de eventos con vejiga intacta (BI-EFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer evento BI-EFS, evaluado hasta 4 años
Los eventos de interés son la presencia de cáncer de vejiga con invasión muscular, evidencia clínica de progresión de la afectación ganglionar o desarrollo de enfermedad metastásica, cistectomía radical o muerte por cualquier causa. Los pacientes que se sepa por última vez que no tuvieron eventos BI-EFS serán censurados en la fecha de la última evaluación. Los pacientes vivos sin evaluación de la enfermedad serán censurados en el momento de la aleatorización. Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar los criterios de valoración del tiempo transcurrido hasta el evento y se utilizarán modelos estratificados de riesgos proporcionales de Cox para estimar los índices de riesgo en todos los pacientes elegibles.
Desde la aleatorización hasta el primer evento BI-EFS, evaluado hasta 4 años
Supervivencia específica del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer de vejiga, evaluado hasta 4 años
Las muertes por otras causas se considerarán eventos competitivos y los pacientes que se sepa que están vivos serán censurados en la fecha del último contacto. Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar los criterios de valoración del tiempo transcurrido hasta el evento y se utilizarán modelos estratificados de riesgos proporcionales de Cox para estimar los índices de riesgo en todos los pacientes elegibles.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer de vejiga, evaluado hasta 4 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 años
Los pacientes que aún estén vivos serán censurados en la fecha del último contacto. Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar los criterios de valoración del tiempo transcurrido hasta el evento y se utilizarán modelos estratificados de riesgos proporcionales de Cox para estimar los índices de riesgo en todos los pacientes elegibles.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primero de progresión local, metástasis ganglionar o a distancia, o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 años
Los pacientes que se sepa que están vivos y libres de progresión serán censurados en la fecha del último contacto. Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar los criterios de valoración del tiempo transcurrido hasta el evento y se utilizarán modelos estratificados de riesgos proporcionales de Cox para estimar los índices de riesgo en todos los pacientes elegibles.
Desde la aleatorización hasta el primero de progresión local, metástasis ganglionar o a distancia, o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 años
Duración de la respuesta completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la biopsia que documenta la respuesta completa hasta el momento de la recurrencia de invasión muscular, progresión local, evidencia de enfermedad metastásica o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 años.
Los pacientes serán censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar los criterios de valoración del tiempo transcurrido hasta el evento y se utilizarán modelos estratificados de riesgos proporcionales de Cox para estimar los índices de riesgo en todos los pacientes elegibles.
Desde la fecha de la biopsia que documenta la respuesta completa hasta el momento de la recurrencia de invasión muscular, progresión local, evidencia de enfermedad metastásica o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 años.
Tasa de cistectomía de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se informará como una proporción de pacientes que no experimentan beneficio clínico y se someten a una cistectomía de rescate después de quimioRT +/- durvalumab junto con un intervalo de confianza del 90%. Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar los criterios de valoración del tiempo transcurrido hasta el evento y se utilizarán modelos estratificados de riesgos proporcionales de Cox para estimar los índices de riesgo en todos los pacientes elegibles.
Hasta 4 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Evaluado utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0. La toxicidad se evaluará en todos los pacientes tratados, independientemente de su elegibilidad.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2019-08628 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EA8185 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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