Tutkimus kemoterapiasta ja sädehoidosta verrattuna kemoterapiaan ja sädehoitoon Plus MEDI4736 (Durvalumab) -immunoterapia virtsarakon syöpää varten, joka on levinnyt imusolmukkeisiin (INSPIRE-tutkimus)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II tutkimus virtsarakon säästävästä kemosäteilystä durvalumabilla kliinisessä vaiheessa III, solmupositiivinen virtsarakon syöpä (INSPIRE)
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii MEDI4736-nimisen immunoterapialääkkeen (durvalumabi) lisäämisen etua tavanomaiseen kemoterapiaan ja sädehoitoon imusolmukkeisiin levinneen virtsarakon syövän hoidossa.
Tavanomaisessa kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Sisplatiini kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan platinaa sisältävinä yhdisteinä.
Se toimii tappamalla, pysäyttämällä tai hidastamalla syöpäsolujen kasvua.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen.
Durvalumabi-immunoterapia voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja se voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Kemoterapian ja sädehoidon antaminen durvalumabin lisäyksellä voi auttaa kasvaimia paremmin reagoimaan hoitoon verrattuna pelkkään kemoterapiaan ja sädehoitoon.
Potilaat, joilla on rajoitettu alueellinen imusolmuke, voivat hyötyä virtsarakon säilyttämisyrityksestä sekä immunoterapian ja systeemisen kemoterapian käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa kliinistä täydellisen vasteen määrää (cCR) kemoradioterapian (kemoRT) jälkeen durvalumabin kanssa tai ilman durvalumabia solmukohtapositiivisilla virtsarakon syöpäpotilailla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaillaan toksisuusprofiilia molemmissa käsissä käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE).
II. Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) molemmissa käsissä. III. Kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi satunnaistamisen jälkeen molemmissa käsissä. IV. Arvioida virtsarakon intact event free survival (BIEFS) molemmissa käsissä. V. Arvioida etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen (MFS) molemmissa käsissä. VI. Arvioi virtsarakon syöpäspesifinen eloonjääminen molemmissa käsissä. VII. Arvioida täydellisen kliinisen vasteen kesto molemmissa käsissä. VIII. Arvioida pelastuskystectomia määrä molemmissa käsissä.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Suunnitellut alaryhmäanalyysit kliinisen lopputuloksen (kliinisen täydellisen vasteen [CR] määrä kemoRT:n jälkeen +/- durvalumabi, MFS, OS, PFS) ositustekijöiden perusteella.
KÄÄNTÖTAVOITE:
I. Kasvainkudos- ja verinäytteiden kerääminen ja tallentaminen ennen ja jälkeen kemoRT +/- durvalumabikäsittelyä ennustavien tai prognostisten merkkiaineiden määrittämiseksi.
YHTEENVETO:
VAIHE 1 – Satunnaistaminen: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM C: Potilaat saavat sädehoitoa 6,5-8 viikon ajan. Alkaen 4 päivää ennen sädehoidon aloittamista tai sen jälkeen potilaat saavat durvalumabia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 4 päivää ennen sädehoidon aloittamista tai sen jälkeen potilaat saavat myös gemsitabiinihydrokloridi IV 30-60 minuutin ajan kahdesti viikossa (BIW) 6 viikon ajan; sisplatiini IV 30-60 minuuttia kerran viikossa (QW) 6 viikon ajan; tai mitomysiini IV 30 minuutin ajan säteilytyspäivänä 1 ja fluorourasiili IV jatkuva infuusio säteilypäivinä 1-5 ja 16-20 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM D: Potilaat saavat sädehoitoa 6,5-8 viikon ajan. Alkaen 4 päivää ennen sädehoidon aloittamista tai sen jälkeen potilaat saavat myös IV gemsitabiinihydrokloridia 30-60 minuutin ajan BIW 6 viikon ajan; sisplatiini IV 30-60 minuutin ajan QW 6 viikon ajan; tai mitomysiini IV 30 minuutin ajan säteilytyspäivänä 1 ja fluorourasiili IV jatkuva infuusio säteilypäivinä 1-5 ja 16-20 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
VAIHE 2 - Rekisteröinti: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA E: Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu haaraan C (kemosäteilytys ja durvalumabi), jotka saavuttavat kliinisen CR:n tai kliinisen hyödyn, saavat durvalumabi IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM F: Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu ryhmään D (kemosäteilytys), jotka saavuttavat kliinisen CR:n tai kliinisen hyödyn, tai potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu ryhmään C, joilla ei ole kliinistä CR:ää tai kliinistä hyötyä, tehdään tarkkailussa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 viikon välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- AdventHealth Porter
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Longmont United Hospital
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
- AdventHealth Parker
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
-
Delaware
-
Millville, Delaware, Yhdysvallat, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Yhdysvallat, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Chelsea Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Unity Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Mercy Hospital South
-
Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- SMC Center for Hematology Oncology Union
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, Yhdysvallat, 24112
- Sovah Health Martinsville
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Yhdysvallat, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
- Saint Michael Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
- Northwest Wisconsin Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe 1 (Satunnaistaminen) sisällyttäminen
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilaalla on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2 vaiheen 1 satunnaistamisen aikaan
Potilaalla on oltava histologisesti todistettu puhdas tai sekamuotoinen virtsarakon uroteelisyöpä
- HUOMAUTUS: Pienisolusyöpä on poissuljettu, mutta muut histologian muunnelmat ovat sallittuja, jos läsnä on uroteelisyövän komponentti
- Potilaalla on oltava dokumentoitu solmupositiivinen ja ei-metastaattinen sairaus (mikä tahansa T, mikä tahansa N, M0). Solmupositiivisuuden on oltava määritetty ennen systeemisen kemoterapian tai induktiokemoterapian saamista.
Solmupositiivisuus voi kuulua jompaankumpaan seuraavista luokista, ja se määritellään kuvantamisella ja/tai biopsialla:
- Imusolmuke >= 1,0 cm lyhyellä akselilla kuvantamisessa (eli tietokonetomografiassa [CT] tai magneettikuvauksessa [MRI] tai positroniemissiotomografiassa [PET]/CT)
- Imusolmuke, joka on alle 1 cm kuvattaessa biopsialla, joka vahvistaa osallisuuden syöpään
HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on negatiivinen biopsia soluista, jotka on todettu epäilyttäväksi kuvantamisessa, eivät ole kelvollisia. Imusolmukebiopsia ei ole pakollinen, ja se on lääkärin harkinnan mukaan. Potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen sairaus virtsarakon kasvaimen transuretraalisessa resektiossa (TURBT), positiivisten solmukkeiden on oltava biopsialla todistettuja tai epäilyttäviä PET/CT:ssä
- Potilailla, jotka ovat saaneet induktiokemoterapiaa (kaiken tyyppistä systeemistä kemoterapiaa) solmukohtaan positiiviseen virtsarakon syöpään ennen tutkimukseen osallistumista, ei saa olla merkkejä taudin etenemisestä (CR/PR tai stabiili sairaus [SD]) uudelleenmuodostuskuvauksen ja kystoskopian perusteella. koostuu:
CT rintakehä, vatsa ja lantio otettu induktiokemoterapian päätyttyä ja 8 viikon sisällä ennen vaiheen 1 satunnaistamista
- HUOMAA: MRI:tä voidaan käyttää TT:n sijasta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
- Kystoskooppinen arviointi ja yritys suorittaa maksimaalinen TURBT, jonka osallistuva urologi suorittaa induktiokemoterapian päätyttyä ja 12 viikon sisällä ennen vaiheen 1 satunnaistamista. Jos maksimaalinen TURBT ei ole mahdollista lääketieteellisistä syistä, ilmoittautumisesta on keskusteltava ja se on hyväksyttävä tutkimusjohtajan kanssa. Opintotuolin kanssa käydyn kirjeenvaihdon asiakirjat on säilytettävä arkistossa
Potilaat, jotka saavuttavat CR:n kystoskopialla urologia kohden, joilla ei ole näkyvää kasvainta (eli eivät tarvitse ylimääräistä TURBT-hoitoa), saavat jatkaa tutkimuksessa riittävänä resektiona ilman jäännössairautta virtsarakossa
- Potilaille, jotka eivät ole saaneet induktiokemoterapiaa (minkään tyyppistä systeemistä kemoterapiaa) solmukohtaisen virtsarakon syövän hoitoon ennen osallistumista, on hankittava seuraavat tiedot:
Rintakehän, vatsan ja lantion CT suoritettiin 8 viikon sisällä ennen vaiheen 1 satunnaistamista.
- HUOMAA: MRI:tä voidaan käyttää TT:n sijasta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
- Kystoskooppinen arviointi ja yritä suorittaa maksimaalinen TURBT, jonka osallistuva urologi suorittaa 12 viikon sisällä ennen vaiheen 1 satunnaistamista. Jos maksimaalinen TURBT ei ole mahdollista lääketieteellisistä syistä, ilmoittautumisesta on keskusteltava ja se on hyväksyttävä tutkimusjohtajan kanssa. Opintotuolin kanssa käydyn kirjeenvaihdon asiakirjat on säilytettävä arkistossa.
Potilaat, jotka saattavat tarvita toista TURBT:ia, jos heidän vanha TURBT on pudonnut ikkunasta: Jos urologi ei havaitse näkyvää kasvainta (eli lisäresektiota ei tarvita) kystoskopiassa, heidän sallitaan jatkaa tutkimusta täydellisenä resektiona.
- Potilaan on suostuttava TT-simulaatioon ja hoidon suunnitteluun. Jos tämä on ensimmäinen sivustolla rekisteröity tapaus, hoitoa edeltävä RT-tarkastus vaaditaan, ja se kestää enintään 3 arkipäivää. Potilas ei voi aloittaa sädehoitoa ennen kuin tämä hoitoa edeltävä arviointi on suoritettu onnistuneesti. Siksi huolellinen suunnittelu on välttämätöntä, jotta säteilyn aloittamisen määräaika pysyy 20 arkipäivän sisällä vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet ei-lihasinvasiivisen taudin immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjille, ovat kelvollisia. Jos se on annettu NMIBC:lle, viimeisen annoksen on oltava saatu yli 12 kuukautta ennen vaiheen 1 satunnaistamista
- Leukosyytit >= 3 000/mcL (saatu < 14 päivää ennen vaiheen 1 satunnaistamista)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcL (saatu < 14 päivää ennen vaiheen 1 satunnaistamista)
- Hemoglobiini >= 9 g/dl (saatu < 14 päivää ennen vaiheen 1 satunnaistamista)
- Verihiutaleet >= 100 000/mcL (saatu < 14 päivää ennen vaiheen 1 satunnaistamista)
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (saatu < 14 päivää ennen vaiheen 1 satunnaistamista)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x laitoksen ULN (saatu < 14 päivää ennen vaiheen 1 satunnaistamista)
- Riittävä munuaisten toiminta osoittaa laskennallisen (Cockcroftin kaavan) kreatiniinipuhdistuman tai 24 tunnin todellisen kreatiniinipuhdistuman >= 30 ml/min. Puhdistustuloksen laskemiseen käytetyn kreatiniinin on oltava saatu 14 päivän sisällä ennen vaiheen 1 satunnaistamista. Laskennassa on käytettävä todellista ruumiinpainoa, ei ideaalipainoa
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa vaiheen 1 satunnaistamisesta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin. Sivustoa kehotetaan keskustelemaan tarvittaessa opintotuolin kanssa ennen ilmoittautumista
- Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa IIB tai parempi
- Vaihe 2 (Rekisteröinti: Adjuvantti Durvalumab vs. Havainnointi) Sisällytys
- Potilaalla on oltava arviointi kliinisen lopputuloksen määrittämiseksi vaiheen 1 hoidon (kemoRT+/- durvalumabi) jälkeisellä kuvantamisella (rintakehä, vatsa ja lantio) (mieluiten kontrasti urogrammiin, jos se ei ole vasta-aiheista) ja kystoskopia ja biopsian vahvistus, jotta varmistetaan, että etenemistä ja poissaoloa ei ole. >= T2-sairaus virtsarakossa. Potilas tulee rekisteröidä vaiheeseen 2 28 päivän kuluessa primaarisen vasteen määrittämisestä vaiheen 1 hoitoon. Kuitenkin potilaille, jotka olivat aiemmin käsissä C, ylimääräinen 4 viikon viive vaiheen 2 rekisteröintiin sallitaan
- ChemoRT+ durvalumabihoitoa saavan potilaan (käsivarsi C) on täytettävä seuraavat:
- Potilaan on täytynyt saavuttaa joko täydellinen kliininen vaste TAI hänen on osoitettava kliinistä hyötyä ennen kuin hän voi jatkaa durvalumabi-adjuvanttihoitoa
- Potilaiden, jotka saavat adjuvanttia durvalumabihoitoa (haara E), on oltava toipuneet vähintään asteen 2 immuuniperäiseen AE:hen ennen hoidon aloittamista, lukuun ottamatta immuunijärjestelmään liittyvää hiustenlähtöä, kliinisesti oireettomia endokrinopatioita. Potilaille, jotka ovat saaneet immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia kemoRT+ durvalumabin aikana (haara C), vaiheen 2 rekisteröintiä voidaan lykätä vielä 4 viikkoa, jotta varmistetaan toipuminen vähintään 2. asteeseen tai sitä alempaan ennen adjuvanttihoidon aloittamista. Potilaat, joilla on durvalumabiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka edellyttävät durvalumabihoidon pysyvää lopettamista, eivät kuitenkaan jatka adjuvanttihoitoa vasteesta huolimatta
- Potilaalla ei saa olla ollut immuunijärjestelmään liittyvää neurologista häiriötä, joka on kuvattu Guillain-Barrén oireyhtymäksi, myasteeniseksi oireyhtymäksi tai myasthenia gravikseksi tai meningoenkefaliittiksi kemoRT+ durvalumabihoidon aikana
- Potilaalla ei saa olla ollut immuunijärjestelmään liittyvää sydänlihastulehdusta tai immuunijärjestelmään liittyvää perikardiittia kemoRT+ durvalumabihoidon aikana
- ANC >= 1 000 mcL (täytyy hankkia < 28 päivää ennen vaiheen 2 rekisteröintiä)
- Hemoglobiini >= 8g/dl (täytyy saada < 28 päivää ennen vaiheen 2 rekisteröintiä)
Verihiutaleet >= 70 000 mcL (täytyy hankkia < 28 päivää ennen vaiheen 2 rekisteröintiä)
HUOMAA: Jos paranemista ei saavuteta, veriarvot voidaan toistaa viikoittain ja vaiheen 2 rekisteröinti voi viivästyä vielä 4 viikkoa
- Potilaan kemoRT-haarassa (käsivarsi D) on täytynyt saavuttaa joko täydellinen kliininen vaste TAI hänen on osoitettava kliinistä hyötyä ennen kuin hänet asetetaan pelkkään havainnointihaaraan (haara F)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe 1 (Satunnaistaminen) Poissulkeminen
- Potilas ei saa olla aiemmin saanut lantion alueen sädehoitoa
- Potilaalla ei saa olla samanaikaisesti aktiivisia yläkanavan kasvaimia tai virtsaputken kasvaimia. Aiemmin riittävästi hoidettu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) on kelvollinen; aiemmin hoidettu uroteelisyöpä tai histologinen muunnelma missä tahansa virtsarakon ulkopuolella on sallittu, edellyttäen että ne ovat olleet Ta/T1/carcinoma in situ (CIS) ja hoidon jälkeinen seurantakuvaus ja endoskopia ei osoita merkkejä taudista
- Potilas ei saa olla raskaana tai imettää, koska se voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle sikiölle ja mahdollisten haittatapahtumien riskiä imetettäville imeväisille käytettävien hoito-ohjelmien yhteydessä.
Kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 14 päivän kuluessa ennen vaiheen 1 satunnaistamista raskauden poissulkemiseksi.
Hedelmällisessä iässä oleva potilas määritellään seksuaalisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta potilaaksi, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolla on jossain vaiheessa kuukautiset, 2) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 3) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
- Potilaat eivät saa odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia käyttämällä hyväksyttyjä ja toteutettuja ehkäisymenetelmiä tai pidättäytymällä seksuaalisesta kanssakäymisestä vaiheen 1 satunnaistamisen jälkeen koko tutkimukseen osallistumisensa ajan ja jatkaa vähintään 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen. protokollahoidon viimeinen annos
Potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, potilaalla ei saa olla aiemmin dokumentoitua autoimmuunisairautta kahden vuoden aikana ennen vaiheen 1 satunnaistamista
- HUOMAUTUS: Potilaita, joilla on vitiligo, Graven tauti, ekseema tai psoriaasi (jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa 2 vuoden aikana ennen vaiheen 1 satunnaistamista) ei ole suljettu pois. Potilaita, joilla on täysin parantunut lapsuuden astma tai atopia, ei suljeta pois. Astmapotilaita, jotka eivät tarvitse enempää kuin 10 mg/d tai vastaavaa prednisonia, ei suljeta pois. Myös tyroksiinikorvaushoitoa saavat potilaat, joilla on hyvin hallinnassa kilpirauhasen vajaatoiminta, ovat kelpoisia. Potilaat, joilla on tiedetty hypoadrenaalismia ja jotka saavat ylläpitosteroideja, ovat tukikelpoisia. Tyypin I diabetes mellitusta sairastavat potilaat ovat tukikelpoisia, jos heidän sairautensa on hyvin hallinnassa. Autoimmuuniperäinen hiustenlähtö ei myöskään ole poissulkemiskriteeri
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), eivät ole kelvollisia
- Potilaat, joilla on ollut ja/tai varmistettu keuhkotulehdus, eivät ole kelvollisia
- Potilaat, joilla on ollut primaarinen immuunipuutos, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allogeeninen elinsiirto, eivät ole kelvollisia
Potilaalla ei saa olla aktiivista infektiota, mukaan lukien:
- Tuberkuloosi (perustuu kliiniseen arviointiin, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä paikallisen käytännön mukaisen tuberkuloositestin)
- Hepatiitti B (HBV) (tunnettu positiivinen HBV-pinta-antigeeni [HBsAg] tulos). Aiempi tai parantunut HBV-infektio (määritelty hepatiitti b -ydinvasta-aineen [anti-HBc] esiintymisenä ja HBsAg:n puuttumisena) ovat kelvollisia
- Hepatiitti C -potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti C (HCV) vasta-aine, ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktiotesti on negatiivinen HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) suhteen.
- Potilaalla ei saa olla kliinisesti merkittävää maksasairautta, joka estää potilasta saamasta tutkimuksessa määrättyjä hoito-ohjelmia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen virus-, alkoholi- tai muu autoimmuunihepatiitti, kirroosi tai perinnöllinen maksasairaus)
Potilas ei saa olla saanut elävää heikennettyä rokotetta 30 päivää ennen ensimmäistä durvalumabiannosta
- HUOMAUTUS: Jos potilas on mukana, hän ei saa saada elävää rokotetta durvalumabihoidon aikana ja enintään 30 päivää viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen
- HUOMAUTUS: Potilas voi saada inaktivoituja rokotteita ja mitä tahansa ei-eläviä rokotteita, mukaan lukien kausi-influenssaa ja COVID-19-rokotteita vastaan (Huomautus: nenänsisäiset influenssarokotteet, kuten Flu-Mist, ovat eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja). Mikäli mahdollista, on suositeltavaa erottaa tutkimuslääkkeen anto rokotteen antamisesta noin viikolla (ensisijaisesti haittatapahtumien päällekkäisyyden minimoimiseksi)
Potilas ei saa olla käyttänyt tai aiemmin käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:
- Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio).
- Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai sitä vastaavaa.
- Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys)
Potilaalla ei saa olla ratkaisematonta toksisuutta (National Cancer Institute [NCI] CTCAE-aste >= 2) aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja laboratorioarvoja
- HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on >= 2 neuropatia, arvioidaan tapauskohtaisesti tutkimusjohtajan kanssa kuultuaan
- HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on palautumaton toksisuus ja joiden ei kohtuudella odoteta pahenevan durvalumabihoidon seurauksena, voidaan ottaa mukaan vain tutkimusjohtajan kanssa neuvoteltuaan. Opintotuolin kanssa käydyn kirjeenvaihdon asiakirjat on säilytettävä arkistossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1, käsivarsi C (durvalumabi, sädehoito, kemoterapia)
Potilaat saavat sädehoitoa 6,5-8 viikon ajan.
Alkaen 4 päivää ennen sädehoidon aloittamista tai sen jälkeen, potilaat saavat durvalumabi IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Alkaen 4 päivää ennen sädehoidon aloittamista tai sen jälkeen potilaat saavat myös IV gemsitabiinihydrokloridia 30-60 minuutin ajan BIW 6 viikon ajan; tai sisplatiini IV 30-60 minuutin ajan QW 6 viikon ajan; tai mitomysiini IV 30 minuutin ajan säteilytyspäivänä 1 ja fluorourasiili IV jatkuva infuusio säteilypäivinä 1-5 ja 16-20 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös virtsarakon biopsia tutkimuksen aikana, kystoskopia tutkimuksen aikana ja seurannan aikana sekä CT tai MRI koko tutkimuksen ajan.
Potilaille voidaan myös tehdä kasvainkudos- ja verinäytteitä tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita kystoskopia
Muut nimet:
Tee virtsarakon biopsia
Muut nimet:
Suorita kasvainkudosten ja verinäytteiden keräys
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 1, käsivarsi D (sädehoito, kemoterapia)
Potilaat saavat sädehoitoa 6,5-8 viikon ajan.
Alkaen 4 päivää ennen sädehoidon aloittamista tai sen jälkeen potilaat saavat myös IV gemsitabiinihydrokloridia 30-60 minuutin ajan BIW 6 viikon ajan; tai sisplatiini IV 30-60 minuutin ajan QW 6 viikon ajan; tai mitomysiini IV 30 minuutin ajan säteilytyspäivänä 1 ja fluorourasiili IV jatkuva infuusio säteilypäivinä 1-5 ja 16-20 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös virtsarakon biopsia tutkimuksen aikana, kystoskopia tutkimuksen aikana ja seurannan aikana sekä CT tai MRI koko tutkimuksen ajan.
Potilaille voidaan myös tehdä kasvainkudos- ja verinäytteitä tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita kystoskopia
Muut nimet:
Tee virtsarakon biopsia
Muut nimet:
Suorita kasvainkudosten ja verinäytteiden keräys
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2, käsivarsi E (durvalumabi)
Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu haaraan C (kemosäteilytys ja durvalumabi), jotka saavuttavat kliinisen CR:n tai kliinisen hyödyn, saavat durvalumabi IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös virtsarakon biopsia tutkimuksen aikana, kystoskopia tutkimuksen aikana ja seurannan aikana sekä CT tai MRI koko tutkimuksen ajan.
Potilaille voidaan myös tehdä kasvainkudos- ja verinäytteitä tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita kystoskopia
Muut nimet:
Tee virtsarakon biopsia
Muut nimet:
Suorita kasvainkudosten ja verinäytteiden keräys
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 2, käsivarsi F (havainto)
Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu käsivarteen D (kemosäteilytys), jotka saavuttavat kliinisen CR:n tai kliinisen hyödyn, ovat havainnoinnin kohteena.
Potilaille tehdään myös virtsarakon biopsia tutkimuksen aikana, kystoskopia tutkimuksen aikana ja seurannan aikana sekä CT tai MRI koko tutkimuksen ajan.
Potilaille voidaan myös tehdä kasvainkudos- ja verinäytteitä tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Käy tarkkailussa
Muut nimet:
Suorita kystoskopia
Muut nimet:
Tee virtsarakon biopsia
Muut nimet:
Suorita kasvainkudosten ja verinäytteiden keräys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Määritelty CR:ksi virtsarakossa ja solmuissa, joissa ei ole kaukaisia etäpesäkkeitä.
Tämä tutkimus on suunniteltu havaitsemaan kliinisen CR-asteen paraneminen 37,5 %:sta kemoradiation (chemoRT) -haarassa 62,5 %:iin kemoRT + durvalumabi -haarassa.
Potilaat, jotka saavat kemoRT +/- durvalumabia, otetaan mukaan väli- ja loppuanalyyseihin.
Potilaat, jotka eivät ole arvioitavissa kemoRT +/- durvalumabihoidon jälkeen, kuten potilaat, jotka keskeyttävät ennen hoidon päättymistä satunnaistamisen jälkeen tai lopettavat ennen ensimmäisen vasteen arviointia tai potilaat, jotka eivät voi saada tietokonetomografiakuvausta ja/tai kystoskopiaa vasteen arvioimiseksi. katsotaan vastaamattomiksi.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisiin todisteisiin metastaattisesta taudista tai kuolemasta mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Potilaat, jotka ovat elossa ja joilla ei ole etäpesäkkeitä, sensuroidaan viimeisen arvioinnin päivämääränä.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioitaessa aika-tapahtumaan päätepisteitä, ja ositettuja Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään riskisuhteiden arvioimiseen kaikissa kelvollisissa potilaissa.
|
Satunnaistamisesta ensimmäisiin todisteisiin metastaattisesta taudista tai kuolemasta mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 4 vuotta
|
|
Virtsarakon ehjä tapahtuma-free selviytyminen (BI-EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen BI-EFS-tapahtumaan, arvioitu enintään 4 vuotta
|
Mielenkiintoisia tapahtumia ovat lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän esiintyminen, kliiniset todisteet solmukohtaisen osallistumisen etenemisestä tai metastaattisen taudin kehittymisestä, radikaali kystektomia tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi ilman BI-EFS-tapahtumia, sensuroidaan viimeisen arvioinnin päivämääränä.
Potilaat, jotka elävät ilman sairauden arviointia, sensuroidaan satunnaistuksen yhteydessä.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioitaessa aika-tapahtumaan päätepisteitä, ja ositettuja Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään riskisuhteiden arvioimiseen kaikissa kelvollisissa potilaissa.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen BI-EFS-tapahtumaan, arvioitu enintään 4 vuotta
|
|
Virtsarakon syöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan virtsarakon syöpään, arvioitu 4 vuoteen asti
|
Muista syistä johtuvat kuolemat katsotaan kilpaileviksi tapahtumiksi ja potilaat, joiden tiedetään olevan elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioitaessa aika-tapahtumaan päätepisteitä, ja ositettuja Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään riskisuhteiden arvioimiseen kaikissa kelvollisissa potilaissa.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan virtsarakon syöpään, arvioitu 4 vuoteen asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Vielä elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioitaessa aika-tapahtumaan päätepisteitä, ja ositettuja Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään riskisuhteiden arvioimiseen kaikissa kelvollisissa potilaissa.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 4 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen paikalliseen etenemiseen, solmukohtaiseen tai kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 4 vuoteen
|
Potilaat, joiden tiedetään viimeksi olevan elossa ja taudin etenemisestä vapaat, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioitaessa aika-tapahtumaan päätepisteitä, ja ositettuja Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään riskisuhteiden arvioimiseen kaikissa kelvollisissa potilaissa.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen paikalliseen etenemiseen, solmukohtaiseen tai kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 4 vuoteen
|
|
Täydellinen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Siitä päivästä, jona biopsia dokumentoi täydellisen vasteen lihasinvasiivisen uusiutumisen, paikallisen etenemisen, metastasoituneen taudin näyttöön tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaan, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Potilaat sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioitaessa aika-tapahtumaan päätepisteitä, ja ositettuja Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään riskisuhteiden arvioimiseen kaikissa kelvollisissa potilaissa.
|
Siitä päivästä, jona biopsia dokumentoi täydellisen vasteen lihasinvasiivisen uusiutumisen, paikallisen etenemisen, metastasoituneen taudin näyttöön tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaan, arvioituna enintään 4 vuotta
|
|
Pelastuskystektomian määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Raportoidaan osuutena potilaista, jotka eivät koe kliinistä hyötyä ja joille tehdään pelastuskystektomia kemoRT +/- durvalumabihoidon jälkeen 90 %:n luottamusvälillä.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioitaessa aika-tapahtumaan päätepisteitä, ja ositettuja Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään riskisuhteiden arvioimiseen kaikissa kelvollisissa potilaissa.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5.0.
Toksisuus arvioidaan kaikilla hoidetuilla potilailla kelpoisuudesta riippumatta.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Terveydenhuollon laatu
- Fyysiset ilmiöt
- Indolit
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Elementit
- Metallit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Metallit, raskas
- Immunoglobuliinisotyypit
- Sulfidit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Rikkivety
- Platinayhdisteet
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Kinonit
- Siirtymäelementit
- Atsiriinit
- Urologiset kirurgiset toimenpiteet
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, urologiset
- Mitomysiinit
- Indolekki
- Gemsitabiini
- Fluorourasiili
- Immunoglobuliini G
- Sisplatiini
- Mitomysiini
- 1,2-diaminosykloheksaaniplatina-II-sitraatti
- Sädehoito
- Havainto
- Säteily
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- durvalumabi
- Disulfidit
- Tarkkaileva odottaminen
- Platina
- dehydroftorafur
- Kystoskopia
- Mitozrexex
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2019-08628 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- EA8185 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .