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化学疗法和放射疗法与化学疗法和放射疗法加 MEDI4736 (Durvalumab) 免疫疗法相比已扩散到淋巴结的膀胱癌的研究（INSPIRE 研究）

2024年5月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

在临床 III 期淋巴结阳性膀胱癌 (INSPIRE) 中使用 Durvalumab 进行保留膀胱放化疗的 II 期研究

该 II 期试验研究了将一种名为 MEDI4736 (durvalumab) 的免疫治疗药物添加到标准化学疗法和放射疗法中治疗已经扩散到淋巴结的膀胱癌的益处。 标准化疗中使用的药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 顺铂属于一类被称为含铂化合物的药物。 它的作用是杀死、阻止或减缓癌细胞的生长。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 使用 durvalumab 的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 与单独的化学疗法和放射疗法相比，在化学疗法和放射疗法中加入 durvalumab 可能会更好地帮助肿瘤对治疗产生反应。 局部淋巴结受累有限的患者可能受益于尝试保留膀胱、使用免疫疗法和全身化疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较淋巴结阳性膀胱癌患者放化疗 (chemoRT) 联合或不联合 durvalumab 后的临床完全缓解率 (cCR)。

次要目标：

I. 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 比较两组的毒性特征。

二。 估计两组的无进展生存期 (PFS)。 三、 估计两组随机分组后的总生存期 (OS)。 四、 估计双臂的膀胱完整无事件生存率 (BIEFS)。 V. 估计两组的无转移生存期 (MFS)。 六。 估计两组的膀胱癌特异性存活率。 七。 估计两组的完整临床反应持续时间。 八。 估计双臂的挽救性膀胱切除术率。

探索目标：

I. 计划的基于分层因素的临床结果亚组分析（化放疗后的临床完全缓解 [CR] 率 +/- durvalumab、MFS、OS、PFS）。

翻译目标：

I. 在用化放疗 +/- 度伐单抗治疗前后收集和储存肿瘤组织和血液样本，以确定预测或预后标志物。

大纲：

第 1 步 - 随机化：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM C：患者接受放射治疗 6.5-8 周。 在开始放射治疗之前或之后 4 天开始，患者在每个周期的第 1 天接受超过 60 分钟的 durvalumab 静脉内 (IV) 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 3 个周期。 在开始放射治疗之前或之后 4 天开始，患者还接受盐酸吉西他滨静脉注射，每次 30-60 分钟，每周两次 (BIW)，持续 6 周；顺铂 IV 超过 30-60 分钟，每周一次 (QW)，持续 6 周；或在放疗第 1 天静脉注射丝裂霉素超过 30 分钟，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在放疗第 1-5 天和第 16-20 天连续静脉输注氟尿嘧啶。

ARM D：患者接受放射治疗 6.5-8 周。 在开始放射治疗之前或之后 4 天开始，患者还在 30-60 分钟 BIW 中接受盐酸吉西他滨静脉注射，持续 6 周；顺铂 IV 超过 30-60 分钟 QW 持续 6 周；或在放疗第 1 天静脉注射丝裂霉素超过 30 分钟，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在放疗第 1-5 天和第 16-20 天连续静脉输注氟尿嘧啶。

第 2 步 - 注册：患者被分配到 2 个臂中的 1 个。

E 组：先前随机分配到 C 组（化放疗和 durvalumab）且达到临床 CR 或临床获益的患者在每个周期的第 1 天接受超过 60 分钟的 durvalumab IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个周期。

ARM F：之前随机分配到 D 组（化放疗）且获得临床 CR 或临床益处的患者，或之前随机分配到 C 组但没有临床 CR 或临床益处的患者接受观察。

完成研究治疗后，患者每 12 周接受一次随访，持续 1 年，每 6 个月一次，持续 1 年，然后每年一次，持续 1 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

95

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Frankford、Delaware、美国、19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、美国、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River、Minnesota、美国、56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing、Minnesota、美国、55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Sandstone、Minnesota、美国、55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia、Minnesota、美国、55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、美国、63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • Pocono Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Martinsville、Virginia、美国、24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 步骤 1（随机化）纳入
  • 患者必须年满 18 岁
  • 在第 1 步随机化时，患者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态必须为 0-2

  • 患者必须患有经组织学证实的纯性或混合性膀胱尿路上皮癌

    • 注意：排除小细胞癌，但允许存在其他变异组织学，前提是存在尿路上皮癌成分
  • 患者必须有记录的淋巴结阳性和非转移性疾病（任何 T、任何 N、M0）。 必须在接受全身化疗或诱导化疗之前确定淋巴结阳性。

淋巴结阳性可分为以下任一类别，并将通过影像学和/或活检来定义：

  • 影像学（即计算机断层扫描 [CT] 或磁共振成像 [MRI] 或正电子发射断层扫描 [PET]/CT）的淋巴结 >= 1.0 cm
  • 淋巴结小于 1 cm 的影像学活检证实与癌症有关

  • 注意：在影像学上被确定为可疑的淋巴结活检阴性的患者不符合条件。 淋巴结活检不是强制性的，由医生自行决定。 对于经尿道膀胱肿瘤电切术 (TURBT) 患有非肌肉浸润性疾病的患者，阳性淋巴结必须经活检证实或 PET/CT 可疑

    • 对于在入组前接受过淋巴结阳性膀胱癌诱导化疗（任何类型的全身化疗）的患者，基于再分期影像学和膀胱镜检查，必须没有疾病进展的迹象（CR/PR 或疾病稳定 [SD]），这由组成：

  • 完成诱导化疗后和第 1 步随机分组前 8 周内获得的胸部、腹部和盆腔 CT

    • 注意：根据治疗医师的判断，可以使用 MRI 代替 CT
  • 在诱导化疗完成后和第 1 步随机分组前 12 周内，由参与的泌尿科医师进行膀胱镜评估并尝试进行最大 TURBT。 如果出于医疗原因无法进行最大 TURBT，则必须与研究主席讨论并批准注册。 与学习椅的通信文件必须存档

  • 根据泌尿科医师的膀胱镜检查获得 CR 且没有可见肿瘤（即不需要额外的 TURBT）的患者被允许继续进行研究，因为充分切除且膀胱无残留病灶

    • 对于入组前未接受淋巴结阳性膀胱癌诱导化疗（任何类型的全身化疗）的患者，必须获得以下信息：

  • 在第 1 步随机化之前的 8 周内完成胸部、腹部和骨盆 CT。

    • 注意：根据治疗医师的判断，可以使用 MRI 代替 CT
  • 在步骤 1 随机化之前的 12 周内，由参与的泌尿科医师进行膀胱镜评估并尝试进行最大 TURBT。 如果出于医疗原因无法进行最大 TURBT，则必须与研究主席讨论并批准注册。 与学习椅的通信文件必须存档。

  • 对于如果旧 TURBT 掉出窗外可能需要重复 TURBT 的患者：如果泌尿科医师在膀胱镜检查中确定没有可见肿瘤（即不需要额外切除），则允许他们在研究中作为完全切除进行

    • 患者必须同意接受 CT 模拟和治疗计划。 如果这是在现场登记的第一个病例，则需要进行治疗前 RT 审查，最多需要 3 个工作日。 在成功完成此治疗前审查之前，患者不能开始放射治疗。 因此，必须仔细规划以在第 1 步随机化后 20 个工作日内满足开始放疗的最后期限
    • 之前因非肌肉浸润性疾病接触过免疫检查点抑制剂的患者符合条件。 如果给予 NMIBC，最后一剂必须在第 1 步随机化之前 > 12 个月完成
    • 白细胞 >= 3,000/mcL（在第 1 步随机分组前 < 14 天获得）
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcL（在第 1 步随机分组前 < 14 天获得）
    • 血红蛋白 >= 9 g/dL（在第 1 步随机分组前 < 14 天获得）
    • 血小板 >= 100,000/mcL（在第 1 步随机分组前 < 14 天获得）
    • 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)（在第 1 步随机分组前 < 14 天获得）
    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x 机构 ULN（在步骤 1 随机化前 < 14 天获得）
    • 通过计算的（Cockcroft 公式）肌酐清除率或 24 小时实际肌酐清除率 >= 30mL/min 证明有足够的肾功能。 用于计算清除结果的肌酐必须在步骤 1 随机化之前的 14 天内获得。 计算时必须使用实际体重，而非理想体重
    • 在第 1 步随机分组后 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 患者有资格参加本试验
    • 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件。 如果需要，鼓励网站在注册前与学习主席讨论
    • 已知有心脏病史或目前有心脏病症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合此试验的资格，患者应为 IIB 级或更高级别
    • 第 2 步（注册：佐剂 Durvalumab 与观察）纳入
    • 患者必须进行评估以确定第 1 步治疗 (chemoRT+/- durvalumab) 后的临床结果，包括影像学检查（胸部、腹部和骨盆 CT）（如果没有禁忌症，最好与尿路造影对比）和膀胱镜检查并进行活检确认，以确保没有进展和消失>= T2 膀胱疾病。 患者应在确定对第 1 步治疗的主要反应后 28 天内登记到第 2 步。 但是，对于之前在 C 组的患者，允许额外延迟 4 周进行第 2 步注册
    • 接受化放疗 + durvalumab（C 组）的患者必须满足以下条件：
  • 在继续使用 durvalumab 辅助治疗之前，患者必须已达到完全临床反应或已证明有临床益处
  • 接受 durvalumab 辅助治疗（E 组）的患者在开始治疗前必须至少恢复到 2 级或以下免疫相关 AE，免疫相关脱发、临床无症状内分泌病除外。 对于在化放疗 + durvalumab（C 组）期间可能出现免疫相关 AE 的患者，第 2 步注册可能会延迟最多 4 周，以确保在开始辅助治疗之前至少恢复到 2 级或更低级别。 然而，无论反应如何，需要永久停用 durvalumab 的 durvalumab 相关 AE 患者都不会继续接受辅助治疗
  • 在化放疗+度伐单抗治疗期间，患者不得经历过被描述为吉兰-巴利综合征、肌无力综合征或重症肌无力或脑膜脑炎的免疫相关神经系统疾病
  • 患者在化放疗+度伐鲁单抗治疗期间不得发生免疫相关性心肌炎或免疫相关性心包炎
  • ANC >= 1,000 mcL（必须在第 2 步注册前 < 28 天获得）
  • 血红蛋白 >= 8g/dL（必须在第 2 步注册前 < 28 天获得）

  • 血小板 >= 70,000 mcL（必须在第 2 步注册前 < 28 天获取）

    • 注意：如果未实现恢复，可以每周重复一次血细胞计数，并且第 2 步注册可能会延迟最多 4 周

      • 接受化放疗组（D 组）的患者必须在接受单独观察组（F 组）之前达到完全临床反应或已证明有临床益处

排除标准：

  • 步骤 1（随机化）排除
  • 患者之前不得接受过骨盆区域的任何放射治疗
  • 患者不得伴有活动性上尿路肿瘤或尿道肿瘤。 既往接受过充分治疗的非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 病史符合条件；膀胱外任何部位的先前治疗过的尿路上皮癌或组织学变异是允许的，前提是它们是 Ta/T1/原位癌 (CIS)，并且治疗后随访影像学和内窥镜评估未显示疾病证据
  • 由于对未出生胎儿的潜在伤害以及使用治疗方案对哺乳婴儿可能发生不良事件的风险，患者不得怀孕或哺乳。

所有有生育能力的患者必须在第 1 步随机分组前 14 天内进行血液检查或尿液检查，以排除怀孕。

有生育能力的患者定义为符合以下标准的任何患者，无论其性取向或是否接受过输卵管结扎术：1) 月经初潮，2) 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 3) 至少连续 24 个月没有自然绝经（癌症治疗后闭经不排除生育可能性）（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）

  • 患者不得期望通过使用公认和有效的避孕方法或通过在参与研究期间从第 1 步随机化时开始停止性交来怀孕或生育孩子，并且在参与研究后至少持续 3 个月方案治疗的最后一剂

  • 对于患有自身免疫性疾病的患者，在第 1 步随机化之前的 2 年内，患者不得有既往记录的自身免疫性疾病病史

    • 注意：不排除患有白斑病、格雷夫氏病、湿疹或牛皮癣的患者（在第 1 步随机分组前 2 年内不需要全身治疗）。 不排除具有完全解决的儿童哮喘病史或特应性病史的患者。 不排除不需要超过 10 mg/d 或等效泼尼松的哮喘患者。 甲状腺素替代疗法控制良好的甲状腺功能减退症患者也将符合条件。 已知有维持类固醇肾上腺功能减退史的患者将符合条件。 I 型糖尿病患者将符合条件，前提是他们的疾病得到良好控制。 自身免疫性脱发病史也不是排除标准
    • 患有活动性或先前记录的炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者不符合资格
    • 有肺炎病史和/或确诊肺炎的患者不符合资格
    • 有原发性免疫缺陷病史的患者不符合资格
    • 有同种异体器官移植史的患者不符合条件

  • 患者不得有活动性感染，包括：

    • 结核病（基于临床评估，包括临床病史、体格检查和放射学检查结果，以及符合当地实践的结核病检测）
    • 乙型肝炎 (HBV)（已知 HBV 表面抗原 [HBsAg] 结果阳性）。 过去或已解决的 HBV 感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体 [抗-HBc] 且不存在 HBsAg）符合条件
    • 丙型肝炎 丙型肝炎 (HCV) 抗体呈阳性的患者只有在聚合酶链反应试验对 HCV 核糖核酸 (RNA) 呈阴性时才符合资格
  • 患者不得患有临床上显着的肝病，使患者无法接受研究中规定的治疗方案（包括但不限于活动性病毒性、酒精性或其他自身免疫性肝炎、肝硬化或遗传性肝病）

  • 患者在首次服用 durvalumab 前 30 天内不得接种减毒活疫苗

    • 注意：患者（如果已登记）在接受 durvalumab 期间以及最后一剂 durvalumab 后 30 天内不得接种活疫苗
    • 注意：允许患者接种灭活疫苗和任何非活疫苗，包括季节性流感和 COVID-19 疫苗（注意：鼻内流感疫苗，例如 Flu-Mist 是减毒活疫苗，不允许使用）。 如果可能，建议将研究药物给药与疫苗给药分开大约一周（主要是为了尽量减少不良事件的重叠）

  • 在 durvalumab 首次给药前 14 天内，患者当前或之前不得使用免疫抑制药物。 以下是此标准的例外情况：

    • 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）。
    • 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过 10 毫克/天泼尼松或其等效物。
    • 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如 CT 扫描术前用药）

  • 除脱发、白斑和实验室值外，患者之前的抗癌治疗不得有任何未解决的毒性（美国国家癌症研究所 [NCI] CTCAE 等级 >= 2）

    • 注意：等级 >= 2 神经病变的患者将在与研究主席协商后根据具体情况进行评估
    • 注意：只有在与研究主席协商后，才可能包括无法合理预期会因使用 durvalumab 治疗而加重的不可逆毒性患者。 与学习椅的通信文件必须存档

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 步，C 组（durvalumab、放疗、化疗）
患者接受放射治疗 6.5-8 周。 在开始放射治疗之前或之后 4 天开始，患者在每个周期的第 1 天接受超过 60 分钟的 durvalumab IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 3 个周期。 在开始放射治疗之前或之后 4 天开始，患者还在 30-60 分钟 BIW 中接受盐酸吉西他滨静脉注射，持续 6 周；顺铂 IV 超过 30-60 分钟 QW 持续 6 周；或在放疗第 1 天静脉注射丝裂霉素超过 30 分钟，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在放疗第 1-5 天和第 16-20 天连续静脉输注氟尿嘧啶。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
药品：盐酸吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 金扎
  • dFdCyd
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
  • 盐酸吉西他滨
  • LY-188011
  • LY188011
生物：度伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 因芬齐
  • 免疫球蛋白 G1，抗（人蛋白 B7-H1）（人单克隆 MEDI4736 重链），二硫化物与人单克隆 MEDI4736 Kappa 链，二聚体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
药品：氟尿嘧啶
鉴于IV
其他名称：
  • 5-氟嘧啶
  • 氟嘧啶
  • 5氟尿嘧啶
  • 5 氟尿嘧啶
  • 5傅
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5福
  • 5FU
  • 精确站点
  • 卡拉克
  • 氟尿嘧啶
  • 氟黄素
  • 氟里尔
  • 氟芽素
  • 氟核糖
  • 罗 2-9757
  • Ro-2-9757
药品：丝裂霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 变霉素
  • 阿米霉素
  • 果冻
  • 美图
  • 线粒体C
  • 美拓
  • 丝裂霉素
  • 丝裂霉素C
  • 线粒体
  • 丝裂霉素-X
  • NCI-C04706
程序：膀胱镜检查
接受膀胱镜检查
其他名称：
  • CS
程序：膀胱活检
接受膀胱活检
其他名称：
  • 膀胱活检
程序：生物样本采集
进行肿瘤组织和血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
有源比较器：第 1 步，D 组（放射疗法、化学疗法）
患者接受放射治疗 6.5-8 周。 在开始放射治疗之前或之后 4 天开始，患者还在 30-60 分钟 BIW 中接受盐酸吉西他滨静脉注射，持续 6 周；顺铂 IV 超过 30-60 分钟 QW 持续 6 周；或在放疗第 1 天静脉注射丝裂霉素超过 30 分钟，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在放疗第 1-5 天和第 16-20 天连续静脉输注氟尿嘧啶。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
药品：盐酸吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 金扎
  • dFdCyd
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
  • 盐酸吉西他滨
  • LY-188011
  • LY188011
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
药品：氟尿嘧啶
鉴于IV
其他名称：
  • 5-氟嘧啶
  • 氟嘧啶
  • 5氟尿嘧啶
  • 5 氟尿嘧啶
  • 5傅
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5福
  • 5FU
  • 精确站点
  • 卡拉克
  • 氟尿嘧啶
  • 氟黄素
  • 氟里尔
  • 氟芽素
  • 氟核糖
  • 罗 2-9757
  • Ro-2-9757
药品：丝裂霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 变霉素
  • 阿米霉素
  • 果冻
  • 美图
  • 线粒体C
  • 美拓
  • 丝裂霉素
  • 丝裂霉素C
  • 线粒体
  • 丝裂霉素-X
  • NCI-C04706
程序：膀胱镜检查
接受膀胱镜检查
其他名称：
  • CS
程序：膀胱活检
接受膀胱活检
其他名称：
  • 膀胱活检
程序：生物样本采集
进行肿瘤组织和血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
实验性的：第 2 步，E 组（durvalumab）
先前随机分配到 C 组（化放疗和 durvalumab）且达到临床 CR 或临床获益的患者在每个周期的第 1 天接受超过 60 分钟的 durvalumab IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个周期。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
生物：度伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 因芬齐
  • 免疫球蛋白 G1，抗（人蛋白 B7-H1）（人单克隆 MEDI4736 重链），二硫化物与人单克隆 MEDI4736 Kappa 链，二聚体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
程序：膀胱镜检查
接受膀胱镜检查
其他名称：
  • CS
程序：膀胱活检
接受膀胱活检
其他名称：
  • 膀胱活检
程序：生物样本采集
进行肿瘤组织和血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
有源比较器：第 2 步，F 臂（观察）
先前随机分配至 D 组（放化疗）且获得临床 CR 或临床获益的患者，或先前随机分配至 C 组但无临床 CR 或临床获益的患者接受观察。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
其他：病人观察
接受观察
其他名称：
  • 观察
  • 主动监控
  • 延期治疗
  • 期待管理
  • 观察等待
程序：膀胱镜检查
接受膀胱镜检查
其他名称：
  • CS
程序：膀胱活检
接受膀胱活检
其他名称：
  • 膀胱活检
程序：生物样本采集
进行肿瘤组织和血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床完全缓解 (CR)
大体时间：长达 4 年
长达 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无转移生存
大体时间：从随机分组到出现转移性疾病或全因死亡的第一个证据，评估长达 4 年
将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计。
从随机分组到出现转移性疾病或全因死亡的第一个证据，评估长达 4 年
膀胱完整无事件生存 (BI-EFS)
大体时间：从随机化到第一个 BI-EFS 事件，评估长达 4 年
将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计。
从随机化到第一个 BI-EFS 事件，评估长达 4 年
膀胱癌特异性生存
大体时间：从随机化到膀胱癌死亡，评估长达 4 年
将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计。
从随机化到膀胱癌死亡，评估长达 4 年
总生存期
大体时间：从随机分组到全因死亡，评估长达 4 年
将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计。
从随机分组到全因死亡，评估长达 4 年
无进展生存期
大体时间：从随机化到首次局部进展、淋巴结或远处转移，或任何原因死亡，评估长达 4 年
将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计。
从随机化到首次局部进展、淋巴结或远处转移，或任何原因死亡，评估长达 4 年
完整的响应持续时间
大体时间：从记录完全缓解的活检日期到肌肉浸润性复发、局部进展、转移性疾病证据或因任何原因死亡的时间，评估长达 4 年
分层 Cox 比例风险模型将用于估计所有符合条件患者的风险比。
从记录完全缓解的活检日期到肌肉浸润性复发、局部进展、转移性疾病证据或因任何原因死亡的时间，评估长达 4 年
挽救性膀胱切除率
大体时间：长达 4 年
比率将报告为在放化疗 (chemoRT) +/- MEDI4736 (durvalumab) 后未体验到临床获益的患者比例以及 90% 置信区间。 分层 Cox 比例风险模型将用于估计所有符合条件患者的风险比。
长达 4 年
不良事件发生率
大体时间：长达 1 年
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行评估。 无论是否符合条件，都将在所有接受治疗的患者中评估毒性。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Monika Joshi、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月17日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月31日

首次发布 (实际的)

2020年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2019-08628 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • EA8185 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

III 期膀胱癌 AJCC v8的临床试验

  • Thomas Jefferson University
    暂停
    一种治疗胃肠道腺癌的疫苗（Ad5.F35-hGCC-PADRE）
    恶性实体肿瘤 | 胃腺癌 | 胰腺导管腺癌 | II 期胰腺癌 AJCC v8 | III 期胰腺癌 AJCC v8 | 结直肠腺癌 | 小肠腺癌 | 临床 III 期胃癌 AJCC v8 | IV 期结直肠癌 AJCC v8 | IVA 期结直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结直肠癌 AJCC v8 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结直肠癌 AJCC v8 | 临床 II 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IIA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IIB 期胃癌 AJCC v8 | 临床 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 II 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIB... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    研究转移性头颈癌参与者预防性吞咽练习依从性的血液测试和问卷调查
    临床 III 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | III 期下咽癌 AJCC v8 | III 期喉癌 AJCC v8 | III 期口咽（p16 阴性）癌 AJCC v8 | IV 期下咽癌 AJCC v8 | IV 期喉癌 AJCC v8 | IV 期口咽（p16 阴性）癌 AJCC v8 | 临床 I 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | 临床 II 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | 病理 I 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | 病理学 II 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 | IV 期鼻咽癌 AJCC v8 | 病理学 III 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    贝伐珠单抗、卡培他滨和奥沙利铂治疗晚期小肠或壶腹腺癌
    小肠腺癌 | III 期小肠腺癌 AJCC v8 | IIIA 期小肠腺癌 AJCC v8 | IIIB 期小肠腺癌 AJCC v8 | IV 期小肠腺癌 AJCC v8 | 壶腹腺癌 | Vater 壶腹癌 AJCC v8 III 期 | IIIA 期 Vater 壶腹癌 AJCC v8 | IIIB 期 Vater 壶腹癌 AJCC v8 | Vater 壶腹癌 AJCC v8 IV 期
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    短期放化疗后化疗治疗可切除胃腺癌
    胃腺癌 | 临床 III 期胃癌 AJCC v8 | 临床 I 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IIA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 IB 期胃癌 AJCC v8 | 病理 II 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIA 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIB 期胃癌 AJCC v8 | 病理 III 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIIA 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIIB 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIIC 期胃癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 III 期胃癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 I 期胃癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 II 期胃癌 AJCC v8
    美国
  • University of California, San Francisco
    Bristol-Myers Squibb Foundation
    完全的
    为亚裔美国癌症患者提供信息的患者门户网站和导航计划
    III 期肺癌 AJCC v8 | II 期肺癌 AJCC v8 | IIA 期肺癌 AJCC v8 | IIB 期肺癌 AJCC v8 | IIIA 期肺癌 AJCC v8 | IIIB 期肺癌 AJCC v8 | 恶性肿瘤 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结直肠癌 AJCC v8 | I 期肺癌 AJCC v8 | IA1 期肺癌 AJCC v8 | IA2 期肺癌 AJCC v8 | IA3 期肺癌 AJCC v8 | IB 期肺癌 AJCC v8 | IIIC 期肺癌 AJCC v8 | I 期结直肠癌 AJCC v8 | II 期结直肠癌 AJCC v8 | IIA 期结直肠癌... 及其他条件
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  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    完全的
    放射治疗期间的性健康咨询干预改善妇科癌症患者的生活质量
    III 期子宫体癌 AJCC v8 | IVA 期子宫体癌 AJCC v8 | 恶性女性生殖系统肿瘤 | I 期宫颈癌 AJCC v8 | IA 期宫颈癌 AJCC v8 | IA1 期宫颈癌 AJCC v8 | IA2 期宫颈癌 AJCC v8 | IB 期宫颈癌 AJCC v8 | IB1 期宫颈癌 AJCC v8 | IB2 期宫颈癌 AJCC v8 | II 期宫颈癌 AJCC v8 | IIA 期宫颈癌 AJCC v8 | IIA1 期宫颈癌 AJCC v8 | IIA2 期宫颈癌 AJCC v8 | IIB 期宫颈癌 AJCC v8 | III 期宫颈癌 AJCC v8 | IIIA 期宫颈癌 AJCC v8 | IIIB 期宫颈癌 AJCC v8 | IVA 期宫颈癌... 及其他条件
    美国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Blue Note Therapeutics
    终止
    用于治疗 I-III 期乳腺癌或肺癌患者焦虑和抑郁症状的认知行为压力管理装置 (BNT001)
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    主动，不招人
    I-III 期乳腺癌老年女性化疗期间的锻炼
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件
    美国
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Comprehensive Cancer Network
    主动，不招人
    曲氟尿苷/替吡嘧啶和奥沙利铂作为诱导化疗治疗可切除食管或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌的用途
    临床 III 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 临床 IIA 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IIB 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理学 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理学 IIIA 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理学 IIIB 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IVA 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理学 III 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理 IIIA 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理学 IIIB 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理... 及其他条件
    美国
  • SWOG Cancer Research Network
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    盐酸吉西他滨和顺铂联合或不联合白蛋白结合型紫杉醇治疗初诊晚期胆道癌患者
    III 期肝内胆管癌 AJCC v8 | IIIA 期肝内胆管癌 AJCC v8 | IIIB 期肝内胆管癌 AJCC v8 | III 期胆囊癌 AJCC v8 | IIIA 期胆囊癌 AJCC v8 | IIIB 期胆囊癌 AJCC v8 | 不可切除的肝外胆管癌 | 不可切除的胆囊癌 | IV 期胆囊癌 AJCC v8 | IV 期肝内胆管癌 AJCC v8 | IV 期远端胆管癌 AJCC v8 | IVB 期胆囊癌 AJCC v8 | 不可切除的肝内胆管癌 | III 期远端胆管癌 AJCC v8 | IIIA 期远端胆管癌 AJCC v8 | IIIB 期远端胆管癌 AJCC v8 | IVA 期胆囊癌 AJCC v8
    美国

磁共振成像的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

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药物干预

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药物干预

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