En studie av kjemoterapi og stråleterapi sammenlignet med kjemoterapi og strålebehandling Plus MEDI4736 (Durvalumab) immunterapi for blærekreft som har spredt seg til lymfeknutene (INSPIRE-studien)
20. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Fase II-studie av blærebesparende kjemoradiasjon med Durvalumab i klinisk stadium III, nodepositiv blærekreft (INSPIRE)
Denne fase II-studien studerer fordelene ved å legge til et immunterapilegemiddel kalt MEDI4736 (durvalumab) til standard kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av blærekreft som har spredt seg til lymfeknutene.
Legemidler som brukes i standard kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.
Cisplatin er i en klasse med medisiner kjent som platinaholdige forbindelser.
Det virker ved å drepe, stoppe eller bremse veksten av kreftceller.
Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster.
Immunterapi med durvalumab kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.
Å gi kjemoterapi og strålebehandling med tillegg av durvalumab kan fungere bedre for å hjelpe svulster med å reagere på behandling sammenlignet med kjemoterapi og strålebehandling alene.
Pasienter med begrenset regional lymfeknuteinvolvering kan ha nytte av forsøk på blærekonservering og bruk av immunterapi og systemisk kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
- Legemiddel: Cisplatin
- Fremgangsmåte: Computertomografi
- Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid
- Biologisk: Durvalumab
- Stråling: Strålebehandling
- Legemiddel: Fluorouracil
- Annen: Pasientobservasjon
- Legemiddel: Mitomycin
- Fremgangsmåte: Cystoskopi
- Fremgangsmåte: Biopsi av blære
- Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å sammenligne den kliniske komplette responsraten (cCR) etter kjemoradioterapi (chemoRT) med eller uten durvalumab hos nodepositive blærekreftpasienter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å sammenligne toksisitetsprofilen i begge armer ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
II. For å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) i begge armer. III. For å estimere total overlevelse (OS) etter randomisering i begge armer. IV. For å estimere blæren intakt hendelsesfri overlevelse (BIEFS) i begge armer. V. Å estimere metastasefri overlevelse (MFS) i begge armer. VI. For å estimere blærekreftspesifikk overlevelse i begge armer. VII. For å estimere den fullstendige kliniske responsvarigheten i begge armer. VIII. For å estimere salvage cystektomi priser i begge armer.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Planlagte undergruppeanalyser for klinisk utfall (klinisk fullstendig respons [CR] rate post chemoRT +/- durvalumab, MFS, OS, PFS) basert på stratifiseringsfaktorer.
OVERSETTELSESMÅL:
I. Å samle og banke tumorvev og blodprøver før og etter behandling med chemoRT +/- durvalumab for å bestemme prediktive eller prognostiske markører.
OVERSIKT:
TRINN 1 - Randomisering: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM C: Pasienter gjennomgår strålebehandling i 6,5-8 uker. Fra og med 4 dager før eller etter oppstart av strålebehandling, får pasienter durvalumab intravenøst (IV) over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 4 dager før eller etter oppstart av strålebehandling, får pasienter også gemcitabinhydroklorid IV over 30-60 minutter to ganger i uken (BIW) i 6 uker; cisplatin IV over 30-60 minutter en gang i uken (QW) i 6 uker; eller mitomycin IV over 30 minutter på dag 1 med stråling og fluorouracil IV kontinuerlig infusjon på dag 1-5 og 16-20 med stråling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM D: Pasienter gjennomgår strålebehandling i 6,5-8 uker. Fra og med 4 dager før eller etter oppstart av strålebehandling, får pasienter også gemcitabinhydroklorid IV over 30-60 minutter BIW i 6 uker; cisplatin IV over 30-60 minutter QW i 6 uker; eller mitomycin IV over 30 minutter på dag 1 med stråling og fluorouracil IV kontinuerlig infusjon på dag 1-5 og 16-20 med stråling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
TRINN 2 - Registrering: Pasienter tildeles 1 av 2 armer.
ARM E: Pasienter som tidligere er randomisert til arm C (kjemoradiasjon og durvalumab) som oppnår klinisk CR eller klinisk fordel får durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM F: Pasienter som tidligere er randomisert til arm D (kjemoradiasjon) som oppnår klinisk CR eller klinisk fordel, eller pasienter som tidligere er randomisert til arm C uten klinisk CR eller klinisk fordel, gjennomgår observasjon.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 12. uke i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- AdventHealth Porter
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- Longmont United Hospital
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80138
- AdventHealth Parker
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
-
Delaware
-
Millville, Delaware, Forente stater, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Forente stater, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Forente stater, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Forente stater, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Forente stater, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, Forente stater, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer, Maine, Forente stater, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Forente stater, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Forente stater, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
- Chelsea Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Unity Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Mercy Hospital South
-
Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- SMC Center for Hematology Oncology Union
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Forente stater, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, Forente stater, 24112
- Sovah Health Martinsville
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Burien, Washington, Forente stater, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia, Washington, Forente stater, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Lacey, Washington, Forente stater, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Forente stater, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
- Saint Michael Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
- Northwest Wisconsin Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trinn 1 (Randomisering) Inkludering
- Pasienten må være >= 18 år gammel
- Pasienten må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2 på tidspunktet for trinn 1 randomisering
Pasienten må ha histologisk påvist ren eller blandet urotelkreft i blæren
- MERK: Småcellet karsinom er ekskludert, men andre varianter av histologier er tillatt forutsatt at en komponent av urotelialt karsinom er tilstede
- Pasienten må ha dokumentert nodepositiv og ikke-metastatisk sykdom (enhver T, enhver N, M0). Nodepositivitet må ha blitt definert før mottak av systemisk kjemoterapi eller induksjonskjemoterapi.
Nodepositivitet kan falle inn i en av følgende kategorier og vil bli definert ved bildebehandling og/eller biopsi:
- En lymfeknute >= 1,0 cm i kort akse ved bildebehandling (dvs. computertomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI] eller positronemisjonstomografi [PET]/CT)
- En lymfeknute som er < 1 cm på bildediagnostikk med biopsi som bekrefter involvering med kreft
MERK: Pasienter med en negativ biopsi av noder som er funnet å være mistenkelige ved bildebehandling, er ikke kvalifisert. Lymfeknutebiopsi er ikke obligatorisk og er etter legens skjønn. For pasienter som har ikke-muskelinvasiv sykdom ved transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT), må de positive nodene være biopsibevist eller mistenkelig på PET/CT
- For pasienter som har mottatt induksjonskjemoterapi (en hvilken som helst type systemisk kjemoterapi) for nodepositiv blærekreft før påmelding, må det ikke være tegn til sykdomsprogresjon (CR/PR eller stabil sykdom [SD]) basert på restaking-avbildning og cystoskopi, som inneholder:
CT bryst, mage og bekken oppnådd etter fullføring av induksjonskjemoterapi og innen 8 uker før randomisering i trinn 1
- MERK: MR kan brukes i stedet for CT etter behandlende leges skjønn
- Cystoskopisk evaluering og forsøk på å utføre maksimal TURBT utført av den deltakende urologen etter fullført induksjonskjemoterapi og innen 12 uker før randomisering i trinn 1. Dersom maksimal TURBT ikke er mulig av medisinske årsaker, må påmeldingen diskuteres og godkjennes med studieleder. Dokumentasjon på korrespondanser med studieleder skal oppbevares
Pasienter som oppnår CR etter cystoskopi per urolog uten synlig svulst (dvs. ikke behov for ytterligere TURBT), får fortsette i studien som adekvat reseksjon uten gjenværende sykdom i blæren
- For pasienter som ikke mottok induksjonskjemoterapi (enhver type systemisk kjemoterapi) for nodepositiv blærekreft før påmelding, må følgende innhentes:
CT bryst, mage og bekken fullført innen 8 uker før trinn 1 randomisering.
- MERK: MR kan brukes i stedet for CT etter behandlende leges skjønn
- Cystoskopisk evaluering og forsøk på å utføre maksimal TURBT utført av den deltakende urologen innen 12 uker før trinn 1 randomisering. Dersom maksimal TURBT ikke er mulig av medisinske årsaker, må påmeldingen diskuteres og godkjennes med studieleder. Dokumentasjon på korrespondanser med studieleder skal oppbevares.
For pasienter som kan trenge gjentatt TURBT hvis deres gamle TURBT har falt ut av vinduet: Hvis urologen ikke fastslår noen synlig svulst (dvs. ikke behov for ytterligere reseksjon) ved cystoskopi, får de fortsette i studien som fullstendig reseksjon
- Pasienten må godta å gjennomgå CT-simulering og behandlingsplanlegging. Hvis dette er det første tilfellet som registreres på stedet, vil det kreves en RT-gjennomgang før behandling og vil ta opptil 3 virkedager. Pasienten kan ikke starte strålebehandling før vellykket gjennomføring av denne forbehandlingsgjennomgangen. Derfor er nøye planlegging nødvendig for å overholde fristen for å starte stråling innen 20 virkedager etter randomisering i trinn 1
- Pasienter med tidligere eksponering for immunkontrollpunkthemmer for ikke-muskelinvasiv sykdom er kvalifisert. Hvis gitt for NMIBC, må siste dose være fullført > 12 måneder før trinn 1 randomisering
- Leukocytter >= 3000/mcL (oppnådd < 14 dager før randomisering i trinn 1)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL (oppnådd < 14 dager før randomisering i trinn 1)
- Hemoglobin >= 9 g/dL (oppnådd < 14 dager før randomisering i trinn 1)
- Blodplater >= 100 000/mcL (oppnådd < 14 dager før randomisering i trinn 1)
- Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (oppnådd < 14 dager før randomisering i trinn 1)
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell ULN (oppnådd < 14 dager før randomisering i trinn 1)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon som dokumentert ved beregnet (Cockcrofts formel) kreatininclearance eller 24 timer faktisk kreatininclearance >= 30 ml/min. Kreatininet som ble brukt til å beregne clearance-resultatet må ha blitt oppnådd innen 14 dager før trinn 1 randomisering. Faktisk kroppsvekt, ikke ideell kroppsvekt, må brukes i beregningen
- Pasienter med humant immunsviktvirus (HIV) på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder etter randomisering i trinn 1 er kvalifisert for denne studien
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien. Nettstedet oppfordres til å diskutere med studielederen om nødvendig før påmelding
- Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse IIB eller bedre
- Trinn 2 (Registrering: Adjuvans Durvalumab vs. Observasjon) Inkludering
- Pasienten må ha evaluering for å bestemme klinisk utfall etter trinn 1 behandling (chemoRT+/- durvalumab) med bildediagnostikk (CT bryst, abdomen og bekken) (fortrinnsvis kontrast med urogram, hvis ikke kontraindisert) og cystoskopi med biopsibekreftelse for å sikre ingen progresjon og fravær av >= T2 sykdom i blæren. Pasienten skal registreres til trinn 2 innen 28 dager etter bestemmelse av primærrespons på trinn 1-behandling. For pasienter som tidligere har vært på arm C er det imidlertid tillatt med ytterligere 4 ukers forsinkelse til trinn 2-registrering
- Pasient på chemoRT+ durvalumab (arm C) må oppfylle følgende:
- Pasienten må enten ha oppnådd fullstendig klinisk respons ELLER ha vist klinisk fordel før han fortsetter på adjuvant durvalumab
- Pasienter som skal gå på adjuvant durvalumab (arm E) må ha kommet seg til minst grad 2 eller mindre immunrelatert AE før behandlingsstart, bortsett fra immunrelatert alopecia, klinisk asymptomatiske endokrinopatier. For pasienter som kan ha fått immunrelaterte bivirkninger under chemoRT+ durvalumab (arm C), kan trinn 2-registrering forsinkes med ytterligere 4 uker for å sikre restitusjon til minst grad 2 eller lavere før oppstart av adjuvant behandling. Pasienter med durvalumab-relaterte bivirkninger som krever permanent seponering av durvalumab vil imidlertid ikke fortsette på adjuvant behandling uavhengig av responsen
- Pasienten må ikke ha opplevd immunrelatert nevrologisk lidelse beskrevet som Guillain-Barré syndrom, myasthenic syndrom eller myasthenia gravis, eller meningoencefalitt under behandling med chemoRT+ durvalumab
- Pasienten må ikke ha opplevd immunrelatert myokarditt eller immunrelatert perikarditt under behandling med chemoRT+ durvalumab
- ANC >= 1000 mcL (må innhentes < 28 dager før trinn 2-registrering)
- Hemoglobin >= 8g/dL (må innhentes < 28 dager før trinn 2-registrering)
Blodplater >= 70 000 mcL (må skaffes < 28 dager før trinn 2-registrering)
MERK: Hvis gjenoppretting ikke oppnås, kan blodtellingen gjentas ukentlig og registreringen i trinn 2 kan bli forsinket med opptil 4 uker
- Pasienten på kjemoRT-armen (arm D) må ha oppnådd enten fullstendig klinisk respons ELLER ha vist klinisk fordel før den plasseres på observasjonsarmen (arm F)
Ekskluderingskriterier:
- Trinn 1 (Randomisering) Ekskludering
- Pasienten skal ikke ha mottatt noen tidligere strålebehandling mot bekkenområdet
- Pasienten må ikke ha tilstedeværelse av samtidig aktive svulster i øvre del av kanalen eller svulster i urinrøret. Anamnese med tidligere tilstrekkelig behandlet ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) er kvalifisert; tidligere behandlet urotelkreft eller histologisk variant på et hvilket som helst sted utenfor urinblæren er tillatt, forutsatt at de har vært Ta/T1/carcinoma in situ (CIS) og etterbehandlingsoppfølgingsbilde og endoskopisk evaluering viser ingen tegn på sykdom
- Pasienten må ikke være gravid eller ammende på grunn av potensiell skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn med behandlingsregimene som brukes.
Alle pasienter i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før trinn 1 randomisering for å utelukke graviditet.
En pasient i fertil alder er definert som enhver pasient, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) har oppnådd menarke på et tidspunkt, 2) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
- Pasienter må ikke forvente å bli gravide eller få barn ved å bruke aksepterte og utførte prevensjonsmetoder eller ved å avstå fra seksuell omgang fra tidspunktet for randomisering i trinn 1 så lenge de deltar i studien og fortsette i minst 3 måneder etter siste dose av protokollbehandling
For pasienter med autoimmune tilstander, må pasienten ikke ha tidligere dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før trinn 1 randomisering
- MERK: Pasienter med vitiligo, Graves sykdom, eksem eller psoriasis (som ikke krever systemisk behandling innen 2 år før randomisering i trinn 1) er ikke ekskludert. Pasienter med historie med fullstendig løst astma eller atopi hos barn er ikke ekskludert. Pasienter med astma som ikke trenger mer enn 10 mg/d eller tilsvarende prednison er ikke ekskludert. Pasienter med godt kontrollert hypotyreose på tyroksin-erstatning vil også være kvalifisert. Pasienter med kjent historie med hypoadrenalisme på vedlikeholdssteroider vil være kvalifisert. Pasienter med type I diabetes mellitus vil være kvalifisert, forutsatt at sykdommen deres er godt kontrollert. Historie med autoimmun relatert alopecia er heller ikke et eksklusjonskriterie
- Pasienter med aktiv eller tidligere dokumentert inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) er ikke kvalifisert
- Pasienter med en historie med og/eller bekreftet pneumonitt er ikke kvalifisert
- Pasienter med en historie med primær immunsvikt er ikke kvalifisert
- Pasienter med anamnes på allogen organtransplantasjon er ikke kvalifisert
Pasienten må ikke ha en aktiv infeksjon, inkludert:
- Tuberkulose (basert på klinisk evaluering som inkluderer klinisk historie, fysisk undersøkelse og radiografiske funn, og tuberkulosetesting i tråd med lokal praksis)
- Hepatitt B (HBV) (kjent positivt HBV overflateantigen [HBsAg] resultat). Tidligere eller løst HBV-infeksjon (definert som tilstedeværelse av hepatitt b kjerneantistoff [anti-HBc] og fravær av HBsAg) er kvalifisert
- Hepatitt C Pasienter som er positive for hepatitt C (HCV) antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonstesten er negativ for HCV ribonukleinsyre (RNA)
- Pasienten må ikke ha klinisk signifikant leversykdom som utelukker pasienten fra behandlingsregimer som er foreskrevet i studien (inkludert, men ikke begrenset til, aktiv viral, alkoholisk eller annen autoimmun hepatitt, cirrhose eller arvelig leversykdom)
Pasienten må ikke ha fått levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av durvalumab
- MERK: Pasienten, hvis påmeldt, må ikke få levende vaksine mens han får durvalumab og inntil 30 dager etter siste dose av durvalumab
- MERK: Pasienten har tillatelse til å motta inaktiverte vaksiner og alle ikke-levende vaksiner, inkludert de for sesonginfluensa og COVID-19 (Merk: intranasale influensavaksiner, slik som Flu-Mist er levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt). Hvis mulig, anbefales det å skille studielegemiddeladministrering fra vaksineadministrasjon med omtrent en uke (primært for å minimere overlapping av uønskede hendelser)
Pasienten må ikke ha nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av durvalumab. Følgende er unntak fra dette kriteriet:
- Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon).
- Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke overstiger 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende.
- Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning)
Pasienten må ikke ha noen uavklart toksisitet (National Cancer Institute [NCI] CTCAE grad >= 2) fra tidligere anti-kreftbehandling med unntak av alopecia, vitiligo og laboratorieverdier
- MERK: Pasienter med grad >= 2 nevropati vil bli evaluert fra sak til sak etter konsultasjon med studieleder
- MERK: Pasienter med irreversibel toksisitet som ikke med rimelighet kan forventes å bli forverret av behandling med durvalumab, kan bare inkluderes etter konsultasjon med studielederen. Dokumentasjon på korrespondanser med studieleder skal oppbevares
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 1, arm C (durvalumab, strålebehandling, kjemoterapi)
Pasienter gjennomgår strålebehandling i 6,5-8 uker.
Fra og med 4 dager før eller etter oppstart av strålebehandling, får pasienter durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Fra og med 4 dager før eller etter oppstart av strålebehandling, får pasienter også gemcitabinhydroklorid IV over 30-60 minutter BIW i 6 uker; eller cisplatin IV over 30-60 minutter QW i 6 uker; eller mitomycin IV over 30 minutter på dag 1 med stråling og fluorouracil IV kontinuerlig infusjon på dag 1-5 og 16-20 med stråling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også blærebiopsi ved studie, cystoskopi ved studie og under oppfølging, samt CT eller MR gjennom hele studien.
Pasienter kan også gjennomgå svulstvev og blodprøvetaking ved studie.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå cystoskopi
Andre navn:
Gjennomgå blærebiopsi
Andre navn:
Gjennomgå svulstvev og blodprøvetaking
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trinn 1, arm D (strålebehandling, kjemoterapi)
Pasienter gjennomgår strålebehandling i 6,5-8 uker.
Fra og med 4 dager før eller etter oppstart av strålebehandling, får pasienter også gemcitabinhydroklorid IV over 30-60 minutter BIW i 6 uker; eller cisplatin IV over 30-60 minutter QW i 6 uker; eller mitomycin IV over 30 minutter på dag 1 med stråling og fluorouracil IV kontinuerlig infusjon på dag 1-5 og 16-20 med stråling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også blærebiopsi ved studie, cystoskopi ved studie og under oppfølging, samt CT eller MR gjennom hele studien.
Pasienter kan også gjennomgå svulstvev og blodprøvetaking ved studie.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå cystoskopi
Andre navn:
Gjennomgå blærebiopsi
Andre navn:
Gjennomgå svulstvev og blodprøvetaking
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 2, arm E (durvalumab)
Pasienter som tidligere er randomisert til arm C (kjemoradiasjon og durvalumab) som oppnår klinisk CR eller klinisk fordel får durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også blærebiopsi ved studie, cystoskopi ved studie og under oppfølging, samt CT eller MR gjennom hele studien.
Pasienter kan også gjennomgå svulstvev og blodprøvetaking ved studie.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå cystoskopi
Andre navn:
Gjennomgå blærebiopsi
Andre navn:
Gjennomgå svulstvev og blodprøvetaking
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trinn 2, arm F (observasjon)
Pasienter som tidligere er randomisert til arm D (kjemoradiasjon) som oppnår klinisk CR eller klinisk fordel, gjennomgår observasjon.
Pasienter gjennomgår også blærebiopsi ved studie, cystoskopi ved studie og under oppfølging, samt CT eller MR gjennom hele studien.
Pasienter kan også gjennomgå svulstvev og blodprøvetaking ved studie.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå observasjon
Andre navn:
Gjennomgå cystoskopi
Andre navn:
Gjennomgå blærebiopsi
Andre navn:
Gjennomgå svulstvev og blodprøvetaking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Definert som CR i blære og noder uten fjernmetastaser.
Denne studien er designet for å oppdage en forbedring i klinisk CR-rate fra 37,5 % på kjemoradiasjons (chemoRT)-armen til 62,5 % på chemoRT + durvalumab-armen.
Pasienter som får kjemoRT +/- durvalumab vil bli inkludert i interims- og sluttanalysen.
De som ikke er evaluerbare etter kjemoRT +/- durvalumab, for eksempel de pasientene som faller fra før fullført behandling etter randomisering eller som dropper ut før evaluering av første respons eller de pasientene som ikke kan få computertomografi og/eller cystoskopi for å evaluere for respons, vil bli ansett som ikke-reagerende.
|
Inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til første bevis på metastatisk sykdom eller død uansett årsak, vurdert opp til 4 år
|
Pasienter som er i live og metastasefrie vil bli sensurert ved siste vurderingsdato.
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere tid-til-hendelse-endepunkter, og stratifiserte Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å estimere fareforhold hos alle kvalifiserte pasienter.
|
Fra randomisering til første bevis på metastatisk sykdom eller død uansett årsak, vurdert opp til 4 år
|
|
Blære-intakt hendelsesfri overlevelse (BI-EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første BI-EFS-arrangement, vurdert opp til 4 år
|
Hendelser av interesse er tilstedeværelse av muskelinvasiv blærekreft, kliniske bevis på progresjon av nodal involvering eller utvikling av metastatisk sykdom, radikal cystektomi eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Pasienter sist kjent for å være BI-EFS-hendelsesfrie vil bli sensurert på datoen for siste vurdering.
Pasienter som lever uten sykdomsvurdering vil bli sensurert ved randomisering.
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere tid-til-hendelse-endepunkter, og stratifiserte Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å estimere fareforhold hos alle kvalifiserte pasienter.
|
Fra randomisering til første BI-EFS-arrangement, vurdert opp til 4 år
|
|
Blærekreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død av blærekreft, vurdert opp til 4 år
|
Dødsfall på grunn av andre årsaker vil bli betraktet som konkurrerende hendelser, og pasienter som er kjent for å være i live vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere tid-til-hendelse-endepunkter, og stratifiserte Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å estimere fareforhold hos alle kvalifiserte pasienter.
|
Fra randomisering til død av blærekreft, vurdert opp til 4 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 4 år
|
Pasienter som fortsatt er i live vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere tid-til-hendelse-endepunkter, og stratifiserte Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å estimere fareforhold hos alle kvalifiserte pasienter.
|
Fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 4 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til første gang lokal progresjon, nodal eller fjernmetastaser, eller død uansett årsak, vurdert opp til 4 år
|
Pasienter sist kjent for å være i live og progresjonsfrie vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere tid-til-hendelse-endepunkter, og stratifiserte Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å estimere fareforhold hos alle kvalifiserte pasienter.
|
Fra randomisering til første gang lokal progresjon, nodal eller fjernmetastaser, eller død uansett årsak, vurdert opp til 4 år
|
|
Fullstendig svarvarighet
Tidsramme: Fra datoen for biopsien som dokumenterer den fullstendige responsen til tidspunktet for muskelinvasiv tilbakefall, lokal progresjon, tegn på metastatisk sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 4 år
|
Pasienter vil bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere tid-til-hendelse-endepunkter, og stratifiserte Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å estimere fareforhold hos alle kvalifiserte pasienter.
|
Fra datoen for biopsien som dokumenterer den fullstendige responsen til tidspunktet for muskelinvasiv tilbakefall, lokal progresjon, tegn på metastatisk sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 4 år
|
|
Salvage cystektomi rate
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Vil bli rapportert som en andel av pasientene som ikke opplever klinisk nytte og gjennomgår salvage cystektomi etter chemoRT +/- durvalumab sammen med et 90 % konfidensintervall.
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere tid-til-hendelse-endepunkter, og stratifiserte Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å estimere fareforhold hos alle kvalifiserte pasienter.
|
Inntil 4 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Toksisitet vil bli evaluert hos alle behandlede pasienter, uavhengig av kvalifisering.
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
19. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Health Services Administration
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Undersøkelsesteknikker
- Metoder
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Kvalitet på helsehjelpen
- Fysiske fenomener
- Indoler
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Elementer
- Metaller
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Metaller, tunge
- Immunoglobulinisotyper
- Sulfider
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydrogensulfid
- Platinumforbindelser
- Resultatvurdering, helsehjelp
- Resultat og prosessvurdering, helsehjelp
- Kinoner
- Overgangselementer
- Aziriner
- Urologiske kirurgiske inngrep
- Urogenitale kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, urologisk
- Mitomycins
- Indolekinoner
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Immunoglobulin G
- Cisplatin
- Mitomycin
- 1,2-diaminocykloheksanplatina II sitrat
- Strålebehandling
- Observasjon
- Stråling
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Durvalumab
- Disulfider
- Vakelig venting
- Platinum
- Dehydroftorafur
- Cystoskopi
- MitozyTrex
Andre studie-ID-numre
- NCI-2019-08628 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- EA8185 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .