Studie chemoterapie a radiační terapie ve srovnání s chemoterapií a radiační terapií Plus MEDI4736 (Durvalumab) Imunoterapie rakoviny močového měchýře, která se rozšířila do lymfatických uzlin (studie INSPIRE)
3. dubna 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Fáze II studie chemoradiace šetřící močový měchýř s durvalumabem v klinickém stadiu III, node pozitivní rakovina močového měchýře (INSPIRE)
Tato studie fáze II studuje přínos přidání imunoterapeutického léku s názvem MEDI4736 (durvalumab) ke standardní chemoterapii a radiační terapii při léčbě rakoviny močového měchýře, která se rozšířila do lymfatických uzlin.
Léky používané při standardní chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že jim brání v šíření.
Cisplatina patří do třídy léků známých jako sloučeniny obsahující platinu.
Účinkuje tak, že zabíjí, zastavuje nebo zpomaluje růst rakovinných buněk.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů.
Imunoterapie durvalumabem může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk.
Podávání chemoterapie a radiační terapie s přidáním durvalumabu může lépe pomoci nádorům reagovat na léčbu ve srovnání se samotnou chemoterapií a radioterapií.
Pacienti s omezeným postižením regionálních lymfatických uzlin mohou mít prospěch z pokusu o zachování močového měchýře a použití imunoterapie a systémové chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍL:
I. Porovnat míru klinické kompletní odpovědi (cCR) po chemoradioterapii (chemoRT) s durvalumabem nebo bez něj u pacientů s karcinomem močového měchýře s pozitivními uzlinami.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat profil toxicity v obou větvích pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
II. Odhadnout přežití bez progrese (PFS) v obou ramenech. III. Odhadnout celkové přežití (OS) po randomizaci v obou ramenech. IV. Odhadnout přežití bez intaktního močového měchýře (BIEFS) v obou ramenech. V. Odhadnout přežití bez metastáz (MFS) v obou ramenech. VI. Odhadnout specifické přežití rakoviny močového měchýře v obou ramenech. VII. Odhadnout kompletní trvání klinické odpovědi v obou ramenech. VIII. Odhadnout míru záchranné cystektomie v obou ramenech.
PRŮZKUMNÝ CÍL:
I. Plánované analýzy podskupin pro klinický výsledek (míra klinické kompletní odpovědi [CR] po chemoRT +/- durvalumab, MFS, OS, PFS) na základě stratifikačních faktorů.
PŘEKLADOVÝ CÍL:
I. Odebírat a uchovávat vzorky nádorové tkáně a krve před a po léčbě chemoRT +/- durvalumab za účelem stanovení prediktivních nebo prognostických markerů.
OBRYS:
KROK 1 – Randomizace: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM C: Pacienti podstupují radiační terapii po dobu 6,5–8 týdnů. Počínaje 4 dny před nebo po zahájení radiační terapie dostávají pacienti durvalumab intravenózně (IV) po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 4 dny před nebo po zahájení radiační terapie pacienti také dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30-60 minut dvakrát týdně (BIW) po dobu 6 týdnů; cisplatina IV po dobu 30-60 minut jednou týdně (QW) po dobu 6 týdnů; nebo mitomycin IV po dobu 30 minut v den 1 záření a fluorouracil IV kontinuální infuze ve dnech 1-5 a 16-20 záření v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM D: Pacienti podstupují radiační terapii po dobu 6,5–8 týdnů. Počínaje 4 dny před nebo po zahájení radiační terapie pacienti také dostávají gemcitabin hydrochlorid IV během 30-60 minut BIW po dobu 6 týdnů; cisplatina IV během 30-60 minut QW po dobu 6 týdnů; nebo mitomycin IV po dobu 30 minut v den 1 záření a fluorouracil IV kontinuální infuze ve dnech 1-5 a 16-20 záření v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
KROK 2 – Registrace: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen.
ARM E: Pacienti dříve randomizovaní do ramene C (chemoradiace a durvalumab), kteří dosáhli klinické CR nebo klinického přínosu, dostávají durvalumab IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 28 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM F: Pacienti dříve randomizovaní do ramene D (chemoradiace), kteří dosáhli klinické CR nebo klinického přínosu, nebo pacienti dříve randomizovaní do ramene C bez klinické CR nebo klinického přínosu, podléhají pozorování.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 12 týdnů po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
95
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Longmont United Hospital
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
-
Delaware
-
Frankford, Delaware, Spojené státy, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Unity Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Mercy Hospital South
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24115
- Sovah Health Martinsville
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
- Harrison Medical Center
-
Burien, Washington, Spojené státy, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Spojené státy, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
- Northwest Wisconsin Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Krok 1 (Randomizace) Zařazení
- Pacient musí být starší 18 let
- Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 v době randomizace v kroku 1
Pacient musí mít histologicky prokázaný čistý nebo smíšený uroteliální karcinom močového měchýře
- POZNÁMKA: Malobuněčný karcinom je vyloučen, jsou však povoleny jiné variantní histologie za předpokladu, že je přítomna složka uroteliálního karcinomu
- Pacient musí mít zdokumentované uzlinové a nemetastatické onemocnění (jakékoli T, jakékoli N, M0). Pozitivita uzlin musí být definována před přijetím a systémovou chemoterapií nebo indukční chemoterapií.
Pozitivita uzlin může spadat do jedné z následujících kategorií a bude definována zobrazením a/nebo biopsií:
- Lymfatická uzlina >= 1,0 cm v krátké ose při zobrazování (tj. počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI] nebo pozitronová emisní tomografie [PET]/CT)
- Lymfatická uzlina, která je < 1 cm na zobrazení s biopsií potvrzující účast na rakovině
POZNÁMKA: Pacienti s negativní biopsií uzlin, u kterých bylo na zobrazení zjištěno, že jsou podezřelé, nejsou způsobilí. Biopsie lymfatických uzlin není povinná a závisí na uvážení lékaře. U pacientů, kteří mají neinvazivní onemocnění při transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT), musí být pozitivní uzliny biopticky prokázány nebo podezřelé na PET/CT
- U pacientů, kteří před zařazením podstoupili indukční chemoterapii (jakýkoli typ systémové chemoterapie) pro karcinom močového měchýře s pozitivními uzlinami, nesmí být na základě restagingového zobrazení a cystoskopie žádné známky progrese onemocnění (CR/PR nebo stabilní onemocnění [SD]). skládá se z:
CT hrudníku, břicha a pánve získané po dokončení indukční chemoterapie a do 8 týdnů před randomizací v kroku 1
- POZNÁMKA: MRI lze použít místo CT podle uvážení ošetřujícího lékaře
- Cystoskopické hodnocení a pokus o provedení maximální TURBT provedené zúčastněným urologem po dokončení indukční chemoterapie a během 12 týdnů před randomizací 1. kroku. Není-li maximální TURBT ze zdravotních důvodů možný, musí být zápis projednán a schválen s vedoucím studie. Dokumentace korespondence se studijním vedoucím musí být vedena v evidenci
Pacienti, kteří dosáhnou CR po cystoskopii u urologa bez viditelného tumoru (tj. bez nutnosti další TURBT), mohou ve studii pokračovat jako adekvátní resekce bez reziduálního onemocnění močového měchýře
- U pacientů, kteří před zařazením nepodstoupili indukční chemoterapii (jakýkoli typ systémové chemoterapie) pro karcinom močového měchýře s pozitivními uzlinami, je třeba získat následující:
CT hrudníku, břicha a pánve dokončeno během 8 týdnů před randomizací v kroku 1.
- POZNÁMKA: MRI lze použít místo CT podle uvážení ošetřujícího lékaře
- Cystoskopické hodnocení a pokus o provedení maximální TURBT provedené zúčastněným urologem během 12 týdnů před randomizací v 1. kroku. Není-li maximální TURBT ze zdravotních důvodů možný, musí být zápis projednán a schválen s vedoucím studie. Dokumentace korespondence se studijním vedoucím musí být vedena v evidenci.
Pro pacienty, kteří mohou potřebovat opakovat TURBT, pokud jejich starý TURBT vypadl z okna: Pokud urolog při cystoskopii nezjistí žádný viditelný nádor (tj. není potřeba další resekce), mohou pokračovat ve studii jako kompletní resekce
- Pacient musí souhlasit s podstoupením CT simulace a plánováním léčby. Pokud se jedná o první případ registrovaný na místě, bude vyžadována kontrola RT před léčbou, která bude trvat až 3 pracovní dny. Pacient nemůže zahájit radiační léčbu před úspěšným dokončením této kontroly před léčbou. Proto je nutné pečlivé plánování, aby byl dodržen termín zahájení ozařování do 20 pracovních dnů od randomizace v kroku 1
- Vhodné jsou pacienti s předchozí expozicí inhibitoru imunitního kontrolního bodu pro neinvazivní onemocnění svalů. Pokud se podává pro NMIBC, poslední dávka musí být dokončena > 12 měsíců před randomizací v kroku 1
- Leukocyty >= 3 000/mcL (získané < 14 dní před randomizací v kroku 1)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mcL (získáno < 14 dní před randomizací v kroku 1)
- Hemoglobin >= 9 g/dl (získáno < 14 dní před randomizací v kroku 1)
- Krevní destičky >= 100 000/mcL (získané < 14 dní před randomizací v kroku 1)
- Celkový bilirubin = < 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) (získáno < 14 dní před randomizací v kroku 1)
- Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální ULN (získáno < 14 dní před randomizací v kroku 1)
- Adekvátní renální funkce, jak dokazuje vypočtená (Cockcroftův vzorec) clearance kreatininu nebo 24hodinová aktuální clearance kreatininu >= 30 ml/min. Kreatinin použitý k výpočtu výsledku clearance musí být získán během 14 dnů před randomizací v kroku 1. Při výpočtu je třeba použít skutečnou tělesnou hmotnost, nikoli ideální tělesnou hmotnost
- Do této studie jsou vhodní pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV) s účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou zátěží během 6 měsíců od randomizace v kroku 1
- Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu. Místo je doporučeno prodiskutovat s vedoucím studie v případě potřeby před zápisem
- U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy IIB nebo lepší
- Krok 2 (Registrace: Adjuvans Durvalumab vs. Pozorování) Zařazení
- Pacient musí podstoupit vyšetření ke stanovení klinického výsledku po 1. kroku léčby (chemoRT+/- durvalumab) se zobrazením (CT hrudníku, břicha a pánve) (nejlépe kontrastní s urogramem, pokud to není kontraindikováno) a cystoskopie s potvrzením biopsie, aby se zajistila žádná progrese a absence >= T2 onemocnění v močovém měchýři. Pacient by měl být zaregistrován do kroku 2 do 28 dnů od stanovení primární odpovědi na léčbu v kroku 1. U pacientů, kteří byli dříve na rameni C, je však povoleno dodatečné 4týdenní zpoždění registrace v kroku 2
- Pacient na chemoRT+ durvalumab (rameno C) musí splňovat následující:
- Před pokračováním v adjuvantní léčbě durvalumabem musí pacient dosáhnout buď úplné klinické odpovědi NEBO prokázat klinický přínos
- Pacienti, kteří mají přejít na adjuvantní durvalumab (rameno E), se musí před zahájením léčby zotavit alespoň na imunitně související AE stupně 2 nebo méně, s výjimkou imunitně podmíněné alopecie, klinicky asymptomatických endokrinopatií. U pacientů, kteří mohli dostat imunitně související AE během chemoRT+ durvalumab (rameno C), může být registrace kroku 2 odložena až o další 4 týdny, aby bylo zajištěno zotavení alespoň na stupeň 2 nebo nižší před zahájením adjuvantní léčby. Pacienti s AE souvisejícími s durvalumabem, které vyžadují trvalé ukončení léčby durvalumabem, však nebudou pokračovat v adjuvantní léčbě bez ohledu na odpověď
- Pacient nesmí během léčby chemoRT+ durvalumabem prodělat neurologickou poruchu související s imunitou popsanou jako Guillain-Barrého syndrom, myastenický syndrom nebo myasthenia gravis nebo meningoencefalitidu
- Pacient nesmí mít během léčby chemoRT+ durvalumabem imunologicky podmíněnou myokarditidu nebo imunitně podmíněnou perikarditidu
- ANC >= 1 000 mcL (musí být získáno < 28 dní před registrací v kroku 2)
- Hemoglobin >= 8 g/dl (musí být získán < 28 dní před registrací v kroku 2)
Krevní destičky >= 70 000 mcL (musí být získáno < 28 dní před registrací v kroku 2)
POZNÁMKA: Pokud nedojde k zotavení, krevní obraz se může opakovat týdně a registrace kroku 2 může být odložena až o další 4 týdny
- Pacient v rameni chemoRT (rameno D) musí dosáhnout buď kompletní klinické odpovědi NEBO prokázat klinický přínos před umístěním do ramene se samotným pozorováním (rameno F)
Kritéria vyloučení:
- Krok 1 (Randomizace) Vyloučení
- Pacient nesmí podstoupit žádnou předchozí radiační terapii v oblasti pánve
- Pacient nesmí mít současně aktivní nádory horního traktu nebo nádory močové trubice. Anamnéza dříve adekvátně léčeného nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) je způsobilá; dříve léčený uroteliální karcinom nebo histologická varianta na jakémkoli místě mimo močový měchýř jsou povoleny za předpokladu, že se jednalo o Ta/T1/karcinom in situ (CIS) a následné zobrazení po léčbě a endoskopické vyšetření neprokázalo žádné známky onemocnění
- Pacientka nesmí být těhotná nebo kojit kvůli možnému poškození nenarozeného plodu a možnému riziku nežádoucích účinků u kojených dětí při používaných léčebných režimech.
Všechny pacientky ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 14 dnů před randomizací v kroku 1, aby se vyloučilo těhotenství.
Pacient ve fertilním věku je definován jako každý pacient bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda prodělal podvázání vejcovodů, který splňuje následující kritéria: 1) v určitém okamžiku dosáhl menarche, 2) nepodstoupil hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 3) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
- Pacientky nesmějí očekávat, že budou počít nebo zplodit děti používáním uznávaných a účinných metod antikoncepce nebo zdržením se pohlavního styku od okamžiku randomizace v kroku 1 po dobu trvání své účasti ve studii a pokračovat po dobu alespoň 3 měsíců poté. poslední dávka protokolární léčby
U pacientů s autoimunitními stavy nesmí mít pacient v anamnéze předchozí zdokumentované autoimunitní onemocnění během 2 let před randomizací v kroku 1
- POZNÁMKA: Pacienti s vitiligem, Graveovou chorobou, ekzémem nebo psoriázou (nevyžadující systémovou léčbu během 2 let před randomizací v kroku 1) nejsou vyloučeni. Pacienti s anamnézou zcela vyléčeného dětského astmatu nebo atopie nejsou vyloučeni. Pacienti s astmatem nevyžadujícím více než 10 mg/den nebo ekvivalent prednisonu nejsou vyloučeni. Vhodné budou také pacienti s dobře kontrolovanou hypotyreózou na substituci tyroxinem. Vhodné budou pacienti se známou anamnézou hypoadrenalismu na udržovacích steroidech. Pacienti s diabetes mellitus I. typu budou vhodní za předpokladu, že jejich onemocnění bude dobře kontrolováno. Anamnéza autoimunitní alopecie také není vylučovacím kritériem
- Pacienti s aktivním nebo dříve zdokumentovaným zánětlivým onemocněním střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nejsou způsobilí
- Pacienti s anamnézou a/nebo potvrzenou pneumonitidou nejsou způsobilí
- Pacienti s primární imunodeficiencí v anamnéze nejsou způsobilí
- Pacienti s anamnézou alogenní transplantace orgánů nejsou způsobilí
Pacient nesmí mít aktivní infekci, včetně:
- Tuberkulóza (na základě klinického hodnocení, které zahrnuje klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy a testování na tuberkulózu v souladu s místní praxí)
- Hepatitida B (HBV) (známý pozitivní výsledek povrchového antigenu HBV [HBsAg]). Proběhlá nebo vyléčená infekce HBV (definovaná jako přítomnost hlavní protilátky proti hepatitidě B [anti-HBc] a nepřítomnost HBsAg) jsou způsobilé
- Hepatitida C Pacienti pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (HCV) jsou způsobilí, pouze pokud je test polymerázové řetězové reakce negativní na HCV ribonukleovou kyselinu (RNA)
- Pacient nesmí mít klinicky významné onemocnění jater, které pacientovi vylučuje z léčebných režimů předepsaných ve studii (včetně, ale bez omezení na, aktivní virové, alkoholické nebo jiné autoimunitní hepatitidy, cirhózy nebo dědičného onemocnění jater)
Pacient nesmí dostat živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou durvalumabu
- POZNÁMKA: Pacient, pokud je zařazen, nesmí dostat živou vakcínu během užívání durvalumabu a do 30 dnů po poslední dávce durvalumabu
- POZNÁMKA: Pacient může dostávat inaktivované vakcíny a jakékoli neživé vakcíny včetně vakcín proti sezónní chřipce a COVID-19 (Poznámka: intranazální vakcíny proti chřipce, jako je Flu-Mist, jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny). Pokud je to možné, doporučuje se oddělit podávání studovaného léku od podávání vakcíny přibližně o týden (především proto, aby se minimalizovalo překrývání nežádoucích účinků)
Během 14 dnů před první dávkou durvalumabu pacient nesmí v současnosti nebo dříve užívat imunosupresivní léky. Následující výjimky z tohoto kritéria:
- Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální steroidní injekce (např. intraartikulární injekce).
- Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu.
- Steroidy jako premedikace hypersenzitivních reakcí (např. premedikace CT vyšetření)
Pacient nesmí mít žádnou nevyřešenou toxicitu (National Cancer Institute [NCI] CTCAE stupeň >= 2) z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie, vitiliga a laboratorních hodnot
- POZNÁMKA: Pacienti s neuropatií stupně >= 2 budou hodnoceni případ od případu po konzultaci s vedoucím studie
- POZNÁMKA: Pacienti s ireverzibilní toxicitou, u kterých se neočekává, že by jejich exacerbace léčbou durvalumabem byla, mohou být zařazeni pouze po konzultaci s vedoucím studie. Dokumentace korespondence se studijním vedoucím musí být vedena v evidenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krok 1, rameno C (durvalumab, radiační terapie, chemoterapie)
Pacienti podstupují radiační terapii po dobu 6,5-8 týdnů.
Počínaje 4 dny před nebo po zahájení radiační terapie dostávají pacienti durvalumab IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu.
Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Počínaje 4 dny před nebo po zahájení radiační terapie pacienti také dostávají gemcitabin hydrochlorid IV během 30-60 minut BIW po dobu 6 týdnů; cisplatina IV během 30-60 minut QW po dobu 6 týdnů; nebo mitomycin IV po dobu 30 minut v den 1 záření a fluorouracil IV kontinuální infuze ve dnech 1-5 a 16-20 záření v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit cystoskopii
Ostatní jména:
Podstoupit biopsii močového měchýře
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorků nádorové tkáně a krve
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Krok 1, rameno D (radiační terapie, chemoterapie)
Pacienti podstupují radiační terapii po dobu 6,5-8 týdnů.
Počínaje 4 dny před nebo po zahájení radiační terapie pacienti také dostávají gemcitabin hydrochlorid IV během 30-60 minut BIW po dobu 6 týdnů; cisplatina IV během 30-60 minut QW po dobu 6 týdnů; nebo mitomycin IV po dobu 30 minut v den 1 záření a fluorouracil IV kontinuální infuze ve dnech 1-5 a 16-20 záření v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit cystoskopii
Ostatní jména:
Podstoupit biopsii močového měchýře
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorků nádorové tkáně a krve
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Krok 2, rameno E (durvalumab)
Pacienti dříve randomizovaní do ramene C (chemoradiace a durvalumab), kteří dosáhli klinické CR nebo klinického přínosu, dostávají durvalumab IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu.
Léčba se opakuje každých 28 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit cystoskopii
Ostatní jména:
Podstoupit biopsii močového měchýře
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorků nádorové tkáně a krve
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Krok 2, rameno F (pozorování)
Pacienti dříve randomizovaní do ramene D (chemoradiace), kteří dosáhli klinické CR nebo klinického přínosu, nebo pacienti dříve randomizovaní do ramene C bez klinické CR nebo klinického přínosu, podléhají pozorování.
|
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Podstoupit pozorování
Ostatní jména:
Podstoupit cystoskopii
Ostatní jména:
Podstoupit biopsii močového měchýře
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorků nádorové tkáně a krve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompletní klinická odpověď (CR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez metastáz
Časové okno: Od randomizace k prvnímu průkazu metastatického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
|
Odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou.
|
Od randomizace k prvnímu průkazu metastatického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
|
|
Přežití bez příhody bez poškození močového měchýře (BI-EFS)
Časové okno: Od randomizace do první příhody BI-EFS, hodnoceno do 4 let
|
Odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou.
|
Od randomizace do první příhody BI-EFS, hodnoceno do 4 let
|
|
Specifické přežití rakoviny močového měchýře
Časové okno: Od randomizace po úmrtí na rakovinu močového měchýře, hodnoceno do 4 let
|
Odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou.
|
Od randomizace po úmrtí na rakovinu močového měchýře, hodnoceno do 4 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
|
Odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou.
|
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace po první lokální progresi, uzlinové nebo vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
|
Odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou.
|
Od randomizace po první lokální progresi, uzlinové nebo vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
|
|
Kompletní trvání odezvy
Časové okno: Od data biopsie dokumentující kompletní odpověď na dobu svalové invazivní recidivy, lokální progrese, průkaz metastatického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
|
Stratifikované Coxovy modely proporcionálních rizik budou použity k odhadu poměru rizik u všech vhodných pacientů.
|
Od data biopsie dokumentující kompletní odpověď na dobu svalové invazivní recidivy, lokální progrese, průkaz metastatického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
|
|
Míra záchranné cystektomie
Časové okno: Až 4 roky
|
Četnost bude uvedena jako podíl pacientů, kteří nezaznamenali klinický přínos po chemoradioterapii (chemoRT) +/- MEDI4736 (durvalumab) spolu s 90% intervalem spolehlivosti.
Stratifikované Coxovy modely proporcionálních rizik budou použity k odhadu poměru rizik u všech vhodných pacientů.
|
Až 4 roky
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 1 roku
|
Posuzováno pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
Toxicita bude hodnocena u všech léčených pacientů bez ohledu na způsobilost.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Alkylační činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Imunoglobuliny
- Durvalumab
- Monoklonální protilátky
- Mitomyciny
- Mitomycin
- Imunoglobulin G
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- NCI-2019-08628 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
- EA8185 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH.
Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetická rezonance
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor
-
SpectralMDZatím nenabírámeDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohou
-
SpectralMDNáborDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRadiační léčba nádorůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Georgetown UniversityDokončenoOnemocnění periferních cévSpojené státy