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Une étude de la chimiothérapie et de la radiothérapie par rapport à la chimiothérapie et à la radiothérapie plus l'immunothérapie MEDI4736 (Durvalumab) pour le cancer de la vessie qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques (l'étude INSPIRE)

3 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II sur la chimioradiothérapie épargnant la vessie avec le durvalumab dans le stade clinique III, cancer de la vessie avec atteinte ganglionnaire (INSPIRE)

Cet essai de phase II étudie le bénéfice de l'ajout d'un médicament immunothérapeutique appelé MEDI4736 (durvalumab) à la chimiothérapie et à la radiothérapie standard dans le traitement du cancer de la vessie qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques. Les médicaments utilisés en chimiothérapie standard agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Le cisplatine appartient à une classe de médicaments connus sous le nom de composés contenant du platine. Il agit en tuant, en arrêtant ou en ralentissant la croissance des cellules cancéreuses. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. L'immunothérapie avec le durvalumab peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'administration d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie avec l'ajout de durvalumab peut être plus efficace pour aider les tumeurs à répondre au traitement par rapport à la chimiothérapie et la radiothérapie seules. Les patients présentant une atteinte ganglionnaire régionale limitée peuvent bénéficier d'une tentative de préservation de la vessie et de l'utilisation de l'immunothérapie et de la chimiothérapie systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer le taux de réponse clinique complète (RCc) après chimioradiothérapie (chimioRT) avec ou sans durvalumab chez des patients atteints d'un cancer de la vessie avec envahissement ganglionnaire.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer le profil de toxicité dans les deux bras à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE).

II. Estimer la survie sans progression (PFS) dans les deux bras. III. Estimer la survie globale (SG) après la randomisation dans les deux bras. IV. Estimer la survie sans événement de la vessie intacte (BIEFS) dans les deux bras. V. Pour estimer la survie sans métastase (MFS) dans les deux bras. VI. Estimer la survie spécifique au cancer de la vessie dans les deux bras. VII. Estimer la durée de la réponse clinique complète dans les deux bras. VIII. Estimer les taux de cystectomie de rattrapage dans les deux bras.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Analyses de sous-groupes planifiées pour les résultats cliniques (taux de réponse clinique complète [RC] après chimioRT +/- durvalumab, MFS, OS, PFS) sur la base de facteurs de stratification.

OBJECTIF TRADUCTIONNEL :

I. Recueillir et mettre en banque des échantillons de tissu tumoral et de sang avant et après le traitement avec chimioRT +/- durvalumab pour déterminer les marqueurs prédictifs ou pronostiques.

CONTOUR:

ÉTAPE 1 - Randomisation : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM C : Les patients subissent une radiothérapie pendant 6,5 à 8 semaines. À partir de 4 jours avant ou après le début de la radiothérapie, les patients reçoivent du durvalumab par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Commençant 4 jours avant ou après le début de la radiothérapie, les patients reçoivent également du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 à 60 minutes deux fois par semaine (BIW) pendant 6 semaines ; cisplatine IV pendant 30 à 60 minutes une fois par semaine (QW) pendant 6 semaines ; ou mitomycine IV pendant 30 minutes le jour 1 de la radiothérapie et perfusion continue de fluorouracile IV les jours 1 à 5 et 16 à 20 de la radiothérapie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BRAS D : les patients subissent une radiothérapie pendant 6,5 à 8 semaines. Commençant 4 jours avant ou après le début de la radiothérapie, les patients reçoivent également du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 à 60 minutes BIW pendant 6 semaines ; cisplatine IV pendant 30 à 60 minutes QW pendant 6 semaines ; ou mitomycine IV pendant 30 minutes le jour 1 de la radiothérapie et perfusion continue de fluorouracile IV les jours 1 à 5 et 16 à 20 de la radiothérapie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ÉTAPE 2 - Enregistrement : Les patients sont affectés à 1 des 2 bras.

ARM E : les patients précédemment randomisés dans le bras C (chimioradiothérapie et durvalumab) qui obtiennent une RC clinique ou un bénéfice clinique reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM F : les patients précédemment randomisés dans le bras D (chimioradiothérapie) qui obtiennent une RC clinique ou un bénéfice clinique, ou les patients précédemment randomisés dans le bras C sans RC clinique ni bénéfice clinique sont mis en observation.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 12 semaines pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

95

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, États-Unis, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, États-Unis, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, États-Unis, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Étape 1 (randomisation) Inclusion
  • Le patient doit avoir >= 18 ans
  • Le patient doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 au moment de la randomisation de l'étape 1

  • Le patient doit avoir un cancer urothélial pur ou mixte histologiquement prouvé de la vessie

    • REMARQUE : Le carcinome à petites cellules est exclu, mais d'autres histologies variantes sont autorisées à condition qu'un composant du carcinome urothélial soit présent
  • Le patient doit avoir une atteinte ganglionnaire documentée et non métastatique (tout T, tout N, M0). La positivité ganglionnaire doit avoir été définie avant de recevoir une chimiothérapie systémique ou une chimiothérapie d'induction.

La positivité ganglionnaire peut appartenir à l'une des catégories suivantes et sera définie par imagerie et/ou biopsie :

  • Un ganglion lymphatique> = 1,0 cm dans l'axe court sur l'imagerie (c'est-à-dire, tomodensitométrie [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomographie par émission de positrons [TEP] / CT)
  • Un ganglion lymphatique < 1 cm à l'imagerie avec biopsie confirmant l'implication dans le cancer

  • REMARQUE : Les patients avec une biopsie négative des ganglions jugés suspects à l'imagerie ne sont pas éligibles. La biopsie des ganglions lymphatiques n'est pas obligatoire et est à la discrétion du médecin. Pour les patients atteints d'une maladie non invasive sur le plan musculaire lors de la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT), les ganglions positifs doivent être prouvés par biopsie ou suspects à la TEP/TDM

    • Pour les patients qui ont reçu une chimiothérapie d'induction (tout type de chimiothérapie systémique) pour un cancer de la vessie avec envahissement ganglionnaire avant l'inscription, il ne doit y avoir aucun signe de progression de la maladie (RC/RP ou maladie stable [SD]) sur la base de l'imagerie de restadification et de la cystoscopie, ce qui consiste en:

  • TDM thoracique, abdominale et pelvienne obtenue après la fin de la chimiothérapie d'induction et dans les 8 semaines précédant l'étape 1 de la randomisation

    • REMARQUE : L'IRM peut être utilisée à la place de la tomodensitométrie à la discrétion du médecin traitant
  • Évaluation cystoscopique et tentative d'exécution d'une TURBT maximale effectuée par l'urologue participant après la fin de la chimiothérapie d'induction et dans les 12 semaines précédant l'étape 1 de la randomisation. Si la TURBT maximale n'est pas possible pour des raisons médicales, l'inscription doit être discutée et approuvée avec le directeur de l'étude. La documentation des correspondances avec la chaire d'étude doit être conservée dans le dossier

  • Les patients qui obtiennent une RC lors d'une cystoscopie par urologue sans tumeur visible (c'est-à-dire sans besoin de TURBT supplémentaire) sont autorisés à poursuivre l'étude en tant que résection adéquate sans maladie résiduelle dans la vessie

    • Pour les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie d'induction (tout type de chimiothérapie systémique) pour un cancer de la vessie avec envahissement ganglionnaire avant l'inscription, les éléments suivants doivent être obtenus :

  • CT du thorax, de l'abdomen et du bassin réalisé dans les 8 semaines précédant la randomisation de l'étape 1.

    • REMARQUE : L'IRM peut être utilisée à la place de la tomodensitométrie à la discrétion du médecin traitant
  • Évaluation cystoscopique et tentative d'effectuer une TURBT maximale effectuée par l'urologue participant dans les 12 semaines précédant la randomisation de l'étape 1. Si la TURBT maximale n'est pas possible pour des raisons médicales, l'inscription doit être discutée et approuvée avec le directeur de l'étude. La documentation des correspondances avec la chaire d'étude doit être conservée dans le dossier.

  • Pour les patients qui peuvent avoir besoin de répéter la TURBT si leur ancienne TURBT est tombée par la fenêtre : si l'urologue ne détermine aucune tumeur visible (c'est-à-dire qu'aucune résection supplémentaire n'est nécessaire) lors de la cystoscopie, il est autorisé à poursuivre l'étude en tant que résection complète

    • Le patient doit accepter de se soumettre à la simulation CT et à la planification du traitement. S'il s'agit du premier cas enregistré sur le site, un examen RT avant traitement sera nécessaire et prendra jusqu'à 3 jours ouvrables. Le patient ne peut pas commencer la radiothérapie avant d'avoir terminé avec succès cet examen préalable au traitement. Par conséquent, une planification minutieuse est nécessaire pour respecter le délai de début de la radiothérapie dans les 20 jours ouvrables suivant la randomisation de l'étape 1
    • Les patients ayant déjà été exposés à un inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour une maladie non invasive musculaire sont éligibles. Si administré pour NMIBC, la dernière dose doit avoir été administrée > 12 mois avant la randomisation de l'étape 1
    • Leucocytes >= 3 000/mcL (obtenus < 14 jours avant la randomisation de l'étape 1)
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500/mcL (obtenu < 14 jours avant la randomisation de l'étape 1)
    • Hémoglobine >= 9 g/dL (obtenue < 14 jours avant la randomisation de l'étape 1)
    • Plaquettes >= 100 000/mcL (obtenues < 14 jours avant la randomisation de l'étape 1)
    • Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (obtenue < 14 jours avant la randomisation de l'étape 1)
    • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x LSN institutionnelle (obtenue < 14 jours avant la randomisation de l'étape 1)
    • Fonction rénale adéquate, comme en témoigne la clairance de la créatinine calculée (formule de Cockcroft) ou la clairance de la créatinine réelle sur 24 heures >= 30 ml/min. La créatinine utilisée pour calculer le résultat de la clairance doit avoir été obtenue dans les 14 jours précédant la randomisation de l'étape 1. Le poids corporel réel, et non le poids corporel idéal, doit être utilisé dans le calcul
    • Les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant la randomisation de l'étape 1 sont éligibles pour cet essai
    • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai. Le site est encouragé à discuter avec la chaire d'étude si nécessaire avant l'inscription
    • Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe IIB ou mieux
    • Étape 2 (Inscription : Adjuvant Durvalumab vs. Observation) Inclusion
    • Le patient doit subir une évaluation pour déterminer le résultat clinique après l'étape 1 du traitement (chimioRT+/- durvalumab) avec imagerie (TDM thoracique, abdominale et pelvienne) (de préférence en contraste avec urographie, si non contre-indiqué) et cystoscopie avec confirmation par biopsie pour s'assurer de l'absence de progression et d'absence de >= maladie T2 dans la vessie. Le patient doit être inscrit à l'étape 2 dans les 28 jours suivant la détermination de la réponse primaire au traitement de l'étape 1. Cependant, pour les patients précédemment sur le bras C, un délai supplémentaire de 4 semaines pour l'enregistrement à l'étape 2 est autorisé
    • Le patient sous chimioRT+ durvalumab (bras C) doit répondre aux critères suivants :
  • Le patient doit avoir obtenu une réponse clinique complète OU avoir démontré un bénéfice clinique avant de continuer avec le durvalumab adjuvant
  • Les patients qui doivent recevoir le durvalumab adjuvant (bras E) doivent avoir récupéré au moins un EI lié au système immunitaire de grade 2 ou moins avant le début du traitement, à l'exception de l'alopécie liée au système immunitaire et des endocrinopathies cliniquement asymptomatiques. Pour les patients susceptibles d'avoir contracté des EI liés au système immunitaire au cours de la chimioRT + durvalumab (bras C), l'inscription à l'étape 2 pourrait être retardée jusqu'à 4 semaines supplémentaires afin d'assurer une récupération d'au moins un grade 2 ou inférieur avant le début du traitement adjuvant. Cependant, les patients présentant des EI liés au durvalumab nécessitant l'arrêt définitif du durvalumab ne poursuivront pas le traitement adjuvant, quelle que soit la réponse
  • Le patient ne doit pas avoir présenté de trouble neurologique lié au système immunitaire décrit comme un syndrome de Guillain-Barré, un syndrome myasthénique ou une myasthénie grave, ou une méningo-encéphalite pendant le traitement par chimioRT + durvalumab
  • Le patient ne doit pas avoir présenté de myocardite liée au système immunitaire ou de péricardite liée au système immunitaire pendant le traitement par chimioRT + durvalumab
  • ANC >= 1 000 mcL (doit être obtenu < 28 jours avant l'inscription à l'étape 2)
  • Hémoglobine >= 8 g/dL (doit être obtenue < 28 jours avant l'enregistrement à l'étape 2)

  • Plaquettes >= 70 000 mcL (doivent être obtenues < 28 jours avant l'enregistrement à l'étape 2)

    • REMARQUE : Si la récupération n'est pas obtenue, les numérations globulaires peuvent être répétées chaque semaine et l'enregistrement de l'étape 2 peut être retardé jusqu'à 4 semaines supplémentaires.

      • Le patient du bras chimioRT (bras D) doit avoir obtenu une réponse clinique complète OU avoir démontré un bénéfice clinique avant d'être placé dans le bras d'observation seul (bras F)

Critère d'exclusion:

  • Étape 1 (randomisation) Exclusion
  • Le patient ne doit pas avoir reçu de radiothérapie antérieure dans la région pelvienne
  • Le patient ne doit pas présenter de tumeurs actives concomitantes des voies supérieures ou de l'urètre. Les antécédents de cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) précédemment traité de manière adéquate sont éligibles ; un cancer urothélial déjà traité ou une variante histologique à n'importe quel site en dehors de la vessie sont autorisés, à condition qu'ils aient été Ta/T1/carcinome in situ (CIS) et que l'imagerie de suivi post-traitement et l'évaluation endoscopique ne montrent aucun signe de maladie
  • La patiente ne doit pas être enceinte ou allaiter en raison du danger potentiel pour un fœtus à naître et du risque possible d'effets indésirables chez les nourrissons avec les schémas thérapeutiques utilisés.

Toutes les patientes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 14 jours précédant la randomisation de l'étape 1 pour exclure une grossesse.

Une patiente en âge de procréer est définie comme toute patiente, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) a eu ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée à la suite d'un traitement contre le cancer n'exclut pas le potentiel de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)

  • Les patients ne doivent pas s'attendre à concevoir ou à engendrer des enfants en utilisant des méthodes de contraception acceptées et appliquées ou en s'abstenant de rapports sexuels à partir du moment de la randomisation de l'étape 1 pendant la durée de leur participation à l'étude et continuer pendant au moins 3 mois après la dernière dose du traitement protocolaire

  • Pour les patients atteints de maladies auto-immunes, le patient ne doit pas avoir d'antécédents de maladie auto-immune documentée dans les 2 ans précédant la randomisation de l'étape 1

    • REMARQUE : les patients atteints de vitiligo, de maladie de Grave, d'eczéma ou de psoriasis (ne nécessitant pas de traitement systémique dans les 2 ans précédant la randomisation de l'étape 1) ne sont pas exclus. Les patients ayant des antécédents d'asthme infantile complètement résolu ou d'atopie ne sont pas exclus. Les patients asthmatiques ne nécessitant pas plus de 10 mg/j ou équivalent de prednisone ne sont pas exclus. Les patients souffrant d'hypothyroïdie bien contrôlée sous remplacement de la thyroxine seront également éligibles. Les patients ayant des antécédents connus d'hypoadrénalisme sous stéroïdes d'entretien seront éligibles. Les patients atteints de diabète sucré de type I seront éligibles, à condition que leur maladie soit bien contrôlée. Les antécédents d'alopécie auto-immune ne sont pas non plus un critère d'exclusion
    • Les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active ou documentée (par exemple, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse) ne sont pas éligibles
    • Les patients ayant des antécédents et/ou une pneumonie confirmée ne sont pas éligibles
    • Les patients ayant des antécédents d'immunodéficience primaire ne sont pas éligibles
    • Les patients ayant des antécédents de greffe d'organe allogénique ne sont pas éligibles

  • Le patient ne doit pas avoir d'infection active, y compris :

    • Tuberculose (sur la base d'une évaluation clinique qui comprend les antécédents cliniques, l'examen physique et les résultats radiographiques, et le dépistage de la tuberculose conformément à la pratique locale)
    • Hépatite B (VHB) (résultat connu positif à l'antigène de surface du VHB [HBsAg]). Une infection par le VHB passée ou résolue (définie comme la présence d'anticorps de base de l'hépatite b [anti-HBc] et l'absence d'HBsAg) est éligible
    • Hépatite C Les patients positifs pour les anticorps de l'hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si le test de réaction en chaîne par polymérase est négatif pour l'acide ribonucléique (ARN) du VHC
  • Le patient ne doit pas avoir de maladie hépatique cliniquement significative qui l'empêche de suivre les schémas thérapeutiques prescrits dans le cadre de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite virale active, alcoolique ou auto-immune, la cirrhose ou une maladie hépatique héréditaire)

  • Le patient ne doit pas avoir reçu de vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de durvalumab

    • REMARQUE : Le patient, s'il est inscrit, ne doit pas recevoir de vaccin vivant pendant qu'il reçoit du durvalumab et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de durvalumab
    • REMARQUE : Le patient est autorisé à recevoir des vaccins inactivés et tout vaccin non vivant, y compris ceux contre la grippe saisonnière et le COVID-19 (Remarque : les vaccins antigrippaux intranasaux, tels que Flu-Mist, sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés). Si possible, il est recommandé de séparer l'administration du médicament à l'étude de l'administration du vaccin d'environ une semaine (principalement afin de minimiser le chevauchement des événements indésirables)

  • Le patient ne doit pas avoir utilisé actuellement ou antérieurement de médicament immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose de durvalumab. Les exceptions à ce critère sont les suivantes :

    • Stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injections locales de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire).
    • Corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent.
    • Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication par tomodensitométrie)

  • Le patient ne doit présenter aucune toxicité non résolue (National Cancer Institute [NCI] CTCAE grade> = 2) d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie, du vitiligo et des valeurs de laboratoire

    • REMARQUE : Les patients atteints de neuropathie de grade >= 2 seront évalués au cas par cas après consultation avec le responsable de l'étude
    • REMARQUE : Les patients présentant une toxicité irréversible dont on ne s'attend pas raisonnablement à ce qu'elle soit exacerbée par le traitement par durvalumab ne peuvent être inclus qu'après consultation avec le responsable de l'étude. La documentation des correspondances avec la chaire d'étude doit être conservée dans le dossier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape 1, bras C (durvalumab, radiothérapie, chimiothérapie)
Les patients subissent une radiothérapie pendant 6,5 à 8 semaines. À partir de 4 jours avant ou après le début de la radiothérapie, les patients reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Commençant 4 jours avant ou après le début de la radiothérapie, les patients reçoivent également du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 à 60 minutes BIW pendant 6 semaines ; cisplatine IV pendant 30 à 60 minutes QW pendant 6 semaines ; ou mitomycine IV pendant 30 minutes le jour 1 de la radiothérapie et perfusion continue de fluorouracile IV les jours 1 à 5 et 16 à 20 de la radiothérapie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
  • Gemcitabine HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Biologique: Durvalumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(protéine humaine B7-H1) (chaîne lourde monoclonale humaine MEDI4736), disulfure avec chaîne Kappa monoclonale humaine MEDI4736, dimère
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Médicament: Fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 UF
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Médicament: Mitomycine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Mutamycine
  • Amétycine
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocine
  • Mitocine-C
  • Mitolem
  • Mitomycine C
  • Mitomycine-C
  • Mitomycine-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Procédure: Cystoscopie
Subir une cystoscopie
Autres noms:
  • CS
Procédure: Biopsie de la vessie
Subir une biopsie de la vessie
Autres noms:
  • Biopsie de la vessie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de tissu tumoral et de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Comparateur actif: Étape 1, bras D (radiothérapie, chimiothérapie)
Les patients subissent une radiothérapie pendant 6,5 à 8 semaines. Commençant 4 jours avant ou après le début de la radiothérapie, les patients reçoivent également du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 à 60 minutes BIW pendant 6 semaines ; cisplatine IV pendant 30 à 60 minutes QW pendant 6 semaines ; ou mitomycine IV pendant 30 minutes le jour 1 de la radiothérapie et perfusion continue de fluorouracile IV les jours 1 à 5 et 16 à 20 de la radiothérapie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
  • Gemcitabine HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Médicament: Fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 UF
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Médicament: Mitomycine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Mutamycine
  • Amétycine
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocine
  • Mitocine-C
  • Mitolem
  • Mitomycine C
  • Mitomycine-C
  • Mitomycine-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Procédure: Cystoscopie
Subir une cystoscopie
Autres noms:
  • CS
Procédure: Biopsie de la vessie
Subir une biopsie de la vessie
Autres noms:
  • Biopsie de la vessie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de tissu tumoral et de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Expérimental: Étape 2, bras E (durvalumab)
Les patients précédemment randomisés dans le bras C (chimioradiothérapie et durvalumab) qui obtiennent une RC clinique ou un bénéfice clinique reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Biologique: Durvalumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(protéine humaine B7-H1) (chaîne lourde monoclonale humaine MEDI4736), disulfure avec chaîne Kappa monoclonale humaine MEDI4736, dimère
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Procédure: Cystoscopie
Subir une cystoscopie
Autres noms:
  • CS
Procédure: Biopsie de la vessie
Subir une biopsie de la vessie
Autres noms:
  • Biopsie de la vessie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de tissu tumoral et de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Comparateur actif: Étape 2, bras F (observation)
Les patients précédemment randomisés dans le bras D (chimioradiothérapie) qui obtiennent une RC clinique ou un bénéfice clinique, ou les patients précédemment randomisés dans le bras C sans RC clinique ni bénéfice clinique sont mis en observation.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Autre: Observation des patients
Se faire observer
Autres noms:
  • Observation
  • Surveillance active
  • thérapie différée
  • gestion dans l'expectative
  • Attente vigilante
Procédure: Cystoscopie
Subir une cystoscopie
Autres noms:
  • CS
Procédure: Biopsie de la vessie
Subir une biopsie de la vessie
Autres noms:
  • Biopsie de la vessie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de tissu tumoral et de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse clinique complète (RC)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastase
Délai: De la randomisation au premier signe de maladie métastatique ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 4 ans
Seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation au premier signe de maladie métastatique ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 4 ans
Survie sans événement avec vessie intacte (BI-EFS)
Délai: De la randomisation au premier événement BI-EFS, évalué jusqu'à 4 ans
Seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation au premier événement BI-EFS, évalué jusqu'à 4 ans
Survie spécifique au cancer de la vessie
Délai: De la randomisation au décès par cancer de la vessie, évalué jusqu'à 4 ans
Seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation au décès par cancer de la vessie, évalué jusqu'à 4 ans
La survie globale
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 4 ans
Seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 4 ans
Survie sans progression
Délai: De la randomisation à la première progression locale, métastase ganglionnaire ou à distance, ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 4 ans
Seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la première progression locale, métastase ganglionnaire ou à distance, ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 4 ans
Durée de réponse complète
Délai: À partir de la date de la biopsie documentant la réponse complète jusqu'au moment de la récidive invasive musculaire, de la progression locale, de la preuve d'une maladie métastatique ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 4 ans
Des modèles de risques proportionnels de Cox stratifiés seront utilisés pour estimer les rapports de risque chez tous les patients éligibles.
À partir de la date de la biopsie documentant la réponse complète jusqu'au moment de la récidive invasive musculaire, de la progression locale, de la preuve d'une maladie métastatique ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 4 ans
Taux de cystectomie de rattrapage
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le taux sera rapporté sous la forme d'une proportion de patients qui ne ressentent aucun bénéfice clinique après la chimioradiothérapie (chimioRT) +/- MEDI4736 (durvalumab) avec un intervalle de confiance à 90 %. Des modèles de risques proportionnels de Cox stratifiés seront utilisés pour estimer les rapports de risque chez tous les patients éligibles.
Jusqu'à 4 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an
Évalué à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE). La toxicité sera évaluée chez tous les patients traités, quelle que soit leur éligibilité.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2019-08628 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EA8185 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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