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Uno studio sulla chemioterapia e la radioterapia rispetto alla chemioterapia e alla radioterapia più l'immunoterapia MEDI4736 (Durvalumab) per il cancro della vescica che si è diffuso ai linfonodi (lo studio INSPIRE)

20 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II sulla chemioradioterapia con risparmio della vescica con durvalumab nello stadio clinico III, carcinoma della vescica con linfonodi positivi (INSPIRE)

Questo studio di fase II studia il vantaggio dell'aggiunta di un farmaco immunoterapico chiamato MEDI4736 (durvalumab) alla chemioterapia standard e alla radioterapia nel trattamento del cancro della vescica che si è diffuso ai linfonodi. I farmaci utilizzati nella chemioterapia standard agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Il cisplatino è in una classe di farmaci noti come composti contenenti platino. Funziona uccidendo, arrestando o rallentando la crescita delle cellule tumorali. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. L'immunoterapia con durvalumab può aiutare il sistema immunitario del corpo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Somministrare chemioterapia e radioterapia con l'aggiunta di durvalumab può funzionare meglio nell'aiutare i tumori a rispondere al trattamento rispetto alla sola chemioterapia e radioterapia. I pazienti con coinvolgimento linfonodale regionale limitato possono trarre beneficio dal tentativo di conservazione della vescica e dall'uso di immunoterapia e chemioterapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare il tasso di risposta clinica completa (cCR) dopo chemioradioterapia (chemoRT) con o senza durvalumab in pazienti con carcinoma della vescica con linfonodi positivi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il profilo di tossicità in entrambi i bracci utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

II. Per stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in entrambi i bracci. III. Per stimare la sopravvivenza globale (OS) dopo la randomizzazione in entrambi i bracci. IV. Per stimare la sopravvivenza libera da eventi intatti della vescica (BIEFS) in entrambi i bracci. V. Stimare la sopravvivenza libera da metastasi (MFS) in entrambi i bracci. VI. Per stimare la sopravvivenza specifica del cancro della vescica in entrambe le braccia. VII. Per stimare la durata della risposta clinica completa in entrambi i bracci. VIII. Per stimare i tassi di cistectomia di salvataggio in entrambe le braccia.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Analisi di sottogruppi pianificate per l'esito clinico (tasso di risposta clinica completa [CR] post chemoRT +/- durvalumab, MFS, OS, PFS) sulla base di fattori di stratificazione.

OBIETTIVO TRADUZIONALE:

I. Raccogliere e archiviare tessuto tumorale e campioni di sangue prima e dopo il trattamento con chemoRT +/- durvalumab per determinare marcatori predittivi o prognostici.

SCHEMA:

FASE 1 - Randomizzazione: i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio su 2.

BRACCIO C: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia per 6,5-8 settimane. A partire da 4 giorni prima o dopo l'inizio della radioterapia, i pazienti ricevono durvalumab per via endovenosa (IV) per 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 4 giorni prima o dopo l'inizio della radioterapia, i pazienti ricevono anche gemcitabina cloridrato EV per 30-60 minuti due volte a settimana (BIW) per 6 settimane; cisplatino EV per 30-60 minuti una volta alla settimana (QW) per 6 settimane; o mitomicina IV oltre 30 minuti il ​​giorno 1 di radiazioni e infusione continua di fluorouracile IV nei giorni 1-5 e 16-20 di radiazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO D: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia per 6,5-8 settimane. A partire da 4 giorni prima o dopo l'inizio della radioterapia, i pazienti ricevono anche gemcitabina cloridrato EV per 30-60 minuti BIW per 6 settimane; cisplatino EV in 30-60 minuti QW per 6 settimane; o mitomicina IV oltre 30 minuti il ​​giorno 1 di radiazioni e infusione continua di fluorouracile IV nei giorni 1-5 e 16-20 di radiazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FASE 2 - Registrazione: i pazienti vengono assegnati a 1 di 2 bracci.

BRACCIO E: i pazienti precedentemente randomizzati al braccio C (chemioradioterapia e durvalumab) che ottengono una CR clinica o un beneficio clinico ricevono durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO F: i pazienti precedentemente randomizzati al braccio D (chemioradioterapia) che ottengono una CR clinica o un beneficio clinico, o i pazienti precedentemente randomizzati al braccio C senza una CR clinica o un beneficio clinico vengono sottoposti a osservazione.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 12 settimane per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stati Uniti, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Stati Uniti, 24112
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Passaggio 1 (randomizzazione) Inclusione
  • Il paziente deve avere >= 18 anni di età
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 al momento della fase 1 della randomizzazione

  • Il paziente deve avere un cancro uroteliale della vescica puro o misto istologicamente provato

    • NOTA: il carcinoma a piccole cellule è escluso, tuttavia sono consentite altre varianti istologiche a condizione che sia presente un componente del carcinoma uroteliale
  • Il paziente deve avere una malattia linfonodale documentata e non metastatica (qualsiasi T, qualsiasi N, M0). La positività del nodo deve essere stata definita prima di ricevere e chemioterapia sistemica o chemioterapia di induzione.

La positività del nodo può rientrare in una delle seguenti categorie e sarà definita mediante imaging e/o biopsia:

  • Un linfonodo >= 1,0 cm in asse corto all'imaging (ovvero tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI] o tomografia a emissione di positroni [PET]/TC)
  • Un linfonodo che è < 1 cm all'imaging con biopsia che conferma il coinvolgimento con il cancro

  • NOTA: i pazienti con biopsia negativa dei linfonodi ritenuti sospetti all'imaging non sono idonei. La biopsia linfonodale non è obbligatoria ed è a discrezione del medico. Per i pazienti con malattia non muscolo-invasiva alla resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), i linfonodi positivi devono essere comprovati dalla biopsia o sospetti alla PET/TC

    • Per i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia di induzione (qualsiasi tipo di chemioterapia sistemica) per carcinoma della vescica linfonodale positivo prima dell'arruolamento, non devono esserci segni di progressione della malattia (CR/PR o malattia stabile [SD]) sulla base dell'imaging di ristadiazione e della cistoscopia, che consiste di:

  • TC del torace, dell'addome e del bacino ottenuti dopo il completamento della chemioterapia di induzione ed entro 8 settimane prima della fase 1 della randomizzazione

    • NOTA: la risonanza magnetica può essere utilizzata al posto della TC a discrezione del medico curante
  • Valutazione cistoscopica e tentativo di eseguire la massima TURBT eseguita dall'urologo partecipante dopo il completamento della chemioterapia di induzione ed entro 12 settimane prima della fase 1 della randomizzazione. Se per motivi medici non è possibile la TURBT massimale, l'iscrizione deve essere discussa e approvata con la cattedra di studio. La documentazione delle corrispondenze con la cattedra deve essere conservata in archivio

  • I pazienti che ottengono la CR su cistoscopia per urologo senza tumore visibile (cioè, senza necessità di ulteriore TURBT), sono autorizzati a procedere nello studio come resezione adeguata senza malattia residua nella vescica

    • Per i pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia di induzione (qualsiasi tipo di chemioterapia sistemica) per carcinoma della vescica linfonodale positivo prima dell'arruolamento, è necessario ottenere quanto segue:

  • TC torace, addome e pelvi completate entro 8 settimane prima della fase 1 della randomizzazione.

    • NOTA: la risonanza magnetica può essere utilizzata al posto della TC a discrezione del medico curante
  • Valutazione cistoscopica e tentativo di eseguire la massima TURBT eseguita dall'urologo partecipante entro 12 settimane prima della fase 1 della randomizzazione. Se per motivi medici non è possibile la TURBT massimale, l'iscrizione deve essere discussa e approvata con la cattedra di studio. La documentazione delle corrispondenze con la cattedra deve essere conservata in archivio.

  • Per i pazienti che potrebbero aver bisogno di ripetere la TURBT se la loro vecchia TURBT è caduta fuori dalla finestra: se l'urologo non determina alcun tumore visibile (cioè, non è necessaria una resezione aggiuntiva) alla cistoscopia, è autorizzato a procedere nello studio come resezione completa

    • Il paziente deve accettare di sottoporsi a simulazione TC e pianificazione del trattamento. Se questo è il primo caso registrato presso il sito, sarà richiesta una revisione RT pre-trattamento che richiederà fino a 3 giorni lavorativi. Il paziente non può iniziare il trattamento con radiazioni prima del completamento con successo di questa revisione pre-trattamento. Pertanto, è necessaria un'attenta pianificazione per rispettare la scadenza per l'inizio della radiazione entro 20 giorni lavorativi dalla randomizzazione della Fase 1
    • Sono ammissibili i pazienti con precedente esposizione all'inibitore del checkpoint immunitario per malattia non muscolo-invasiva. Se somministrata per NMIBC, l'ultima dose deve essere stata completata > 12 mesi prima della fase 1 della randomizzazione
    • Leucociti >= 3.000/mcL (ottenuti < 14 giorni prima della fase 1 della randomizzazione)
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcL (ottenuta < 14 giorni prima della fase 1 della randomizzazione)
    • Emoglobina >= 9 g/dL (ottenuta < 14 giorni prima della fase 1 della randomizzazione)
    • Piastrine >= 100.000/mcL (ottenuto < 14 giorni prima della fase 1 della randomizzazione)
    • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN) (ottenuto < 14 giorni prima della fase 1 della randomizzazione)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN istituzionale (ottenuto < 14 giorni prima della fase 1 della randomizzazione)
    • Funzionalità renale adeguata come evidenziato dalla clearance della creatinina calcolata (formula di Cockcroft) o dalla clearance della creatinina effettiva nelle 24 ore >= 30 ml/min. La creatinina utilizzata per calcolare il risultato della clearance deve essere stata ottenuta entro 14 giorni prima della fase 1 della randomizzazione. Nel calcolo deve essere utilizzato il peso corporeo effettivo, non il peso corporeo ideale
    • I pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla randomizzazione della fase 1 sono eleggibili per questo studio
    • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio. Il sito è incoraggiato a discutere con il presidente dello studio, se necessario, prima dell'iscrizione
    • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe IIB o superiore
    • Passaggio 2 (registrazione: adiuvante Durvalumab vs. osservazione) Inclusione
    • Il paziente deve essere sottoposto a valutazione per determinare l'esito clinico dopo il trattamento della fase 1 (chemoRT+/- durvalumab) con imaging (TC torace, addome e pelvi) (preferibilmente contrasto con urogramma, se non controindicato) e cistoscopia con conferma della biopsia per garantire l'assenza di progressione e assenza di >= malattia T2 nella vescica. Il paziente deve essere registrato alla fase 2 entro 28 giorni dalla determinazione della risposta primaria al trattamento della fase 1. Tuttavia, per i pazienti precedentemente nel braccio C, è consentito un ulteriore ritardo di 4 settimane per la registrazione della fase 2
    • Il paziente che riceve chemoRT+ durvalumab (Braccio C) deve soddisfare i seguenti requisiti:
  • Il paziente deve aver raggiunto una risposta clinica completa OPPURE aver dimostrato un beneficio clinico prima di continuare il trattamento adiuvante con durvalumab
  • I pazienti che devono essere trattati con durvalumab adiuvante (Braccio E) devono essere guariti almeno fino a un AE immuno-correlato di grado 2 o inferiore prima di iniziare il trattamento, ad eccezione dell'alopecia immuno-correlata e delle endocrinopatie clinicamente asintomatiche. Per i pazienti che potrebbero aver avuto eventi avversi immuno-correlati durante chemoRT+ durvalumab (Braccio C), la registrazione della fase 2 potrebbe essere ritardata fino a ulteriori 4 settimane per garantire il recupero almeno al grado 2 o inferiore prima di iniziare la terapia adiuvante. Tuttavia, i pazienti con eventi avversi correlati a durvalumab che richiedono l'interruzione permanente di durvalumab non continueranno il trattamento adiuvante indipendentemente dalla risposta
  • Il paziente non deve aver manifestato disturbi neurologici immuno-correlati descritti come sindrome di Guillain-Barré, sindrome miastenica o miastenia grave o meningoencefalite durante il trattamento con chemoRT+ durvalumab
  • Il paziente non deve aver manifestato miocardite immunocorrelata o pericardite immunocorrelata durante il trattamento con chemoRT+ durvalumab
  • ANC >= 1.000 mcL (deve essere ottenuto < 28 giorni prima della fase 2 della registrazione)
  • Emoglobina >= 8g/dL (deve essere ottenuto < 28 giorni prima della fase 2 della registrazione)

  • Piastrine >= 70.000 mcL (devono essere ottenute < 28 giorni prima della fase 2 della registrazione)

    • NOTA: se il recupero non viene raggiunto, l'emocromo potrebbe essere ripetuto settimanalmente e la registrazione della fase 2 potrebbe essere ritardata fino a ulteriori 4 settimane

      • Il paziente nel braccio chemioRT (braccio D) deve aver raggiunto una risposta clinica completa OPPURE aver dimostrato un beneficio clinico prima di essere inserito nel braccio di sola osservazione (braccio F)

Criteri di esclusione:

  • Passaggio 1 (randomizzazione) Esclusione
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcuna precedente radioterapia nell'area pelvica
  • Il paziente non deve presentare concomitanti tumori attivi del tratto superiore o tumori dell'uretra. Sono ammissibili anamnesi di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo precedentemente adeguatamente trattato (NMIBC); sono consentiti tumori uroteliali o varianti istologiche precedentemente trattati in qualsiasi sito al di fuori della vescica urinaria, a condizione che siano stati Ta/T1/carcinoma in situ (CIS) e l'imaging di follow-up post trattamento e la valutazione endoscopica non mostrino evidenza di malattia
  • La paziente non deve essere incinta o in allattamento a causa del potenziale danno al feto e del possibile rischio di eventi avversi nei lattanti con i regimi di trattamento utilizzati.

Tutte le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 14 giorni prima della fase 1 della randomizzazione per escludere la gravidanza.

Un paziente potenzialmente fertile è definito come qualsiasi paziente, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stato sottoposto a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) abbia raggiunto il menarca ad un certo punto, 2) non sia stato sottoposto a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 3) non è stato naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude il potenziale fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)

  • I pazienti non devono aspettarsi di concepire o generare figli utilizzando metodi di contraccezione accettati ed effettuati o astenendosi da rapporti sessuali dal momento della randomizzazione della Fase 1 per la durata della loro partecipazione allo studio e continuare per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento protocollare

  • Per i pazienti con condizioni autoimmuni, il paziente non deve avere una storia di precedente malattia autoimmune documentata entro 2 anni prima della fase 1 della randomizzazione

    • NOTA: i pazienti con vitiligine, morbo di Grave, eczema o psoriasi (che non richiedono un trattamento sistemico entro 2 anni prima della fase 1 della randomizzazione) non sono esclusi. Non sono esclusi i pazienti con anamnesi di asma o atopia infantile completamente risolta. Non sono esclusi i pazienti con asma che non richiedono più di 10 mg/die o equivalenti di prednisone. Saranno ammissibili anche i pazienti con ipotiroidismo ben controllato in terapia sostitutiva con tiroxina. Saranno ammissibili i pazienti con anamnesi nota di iposurrenalismo con steroidi di mantenimento. Saranno ammissibili i pazienti con diabete mellito di tipo I, a condizione che la loro malattia sia ben controllata. Anche la storia di alopecia autoimmune correlata non è un criterio di esclusione
    • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa) non sono idonei
    • I pazienti con anamnesi di e/o polmonite confermata non sono idonei
    • I pazienti con una storia di immunodeficienza primaria non sono eleggibili
    • Pazienti con anamnesi di trapianto d'organo allogenico non sono eleggibili

  • Il paziente non deve avere un'infezione attiva, tra cui:

    • Tubercolosi (basata sulla valutazione clinica che include anamnesi clinica, esame fisico e risultati radiografici e test della tubercolosi in linea con la pratica locale)
    • Epatite B (HBV) (risultato positivo noto per l'antigene di superficie dell'HBV [HBsAg]). Infezione da HBV pregressa o risolta (definita come presenza di anticorpi core dell'epatite b [anti-HBc] e assenza di HBsAg) sono ammissibili
    • Epatite C I pazienti positivi per l'anticorpo dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se il test di reazione a catena della polimerasi è negativo per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV
  • Il paziente non deve avere una malattia epatica clinicamente significativa che precluda al paziente i regimi terapeutici prescritti nello studio (inclusi, ma non limitati a, epatite virale attiva, alcolica o altra epatite autoimmune, cirrosi o malattia epatica ereditaria)

  • Il paziente non deve aver ricevuto un vaccino vivo attenuato nei 30 giorni precedenti la prima dose di durvalumab

    • NOTA: il paziente, se arruolato, non deve ricevere vaccino vivo durante il trattamento con durvalumab e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab
    • NOTA: al paziente è consentito ricevere vaccini inattivati ​​e tutti i vaccini non vivi, compresi quelli per l'influenza stagionale e COVID-19 (Nota: i vaccini influenzali intranasali, come Flu-Mist sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti). Se possibile, si raccomanda di separare la somministrazione del farmaco in studio dalla somministrazione del vaccino di circa una settimana (principalmente al fine di ridurre al minimo una sovrapposizione di eventi avversi)

  • Il paziente non deve avere un uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima dose di durvalumab. Fanno eccezione a questo criterio:

    • Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni locali di steroidi (ad es. iniezione intrarticolare).
    • Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o suo equivalente.
    • Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione con TAC)

  • Il paziente non deve presentare alcuna tossicità irrisolta (grado CTCAE del National Cancer Institute [NCI] >= 2) derivante da una precedente terapia antitumorale, ad eccezione di alopecia, vitiligine e valori di laboratorio

    • NOTA: i pazienti con neuropatia di grado >= 2 saranno valutati caso per caso dopo aver consultato il presidente dello studio
    • NOTA: i pazienti con tossicità irreversibile per cui non si prevede ragionevolmente di essere esacerbati dal trattamento con durvalumab possono essere inclusi solo dopo aver consultato il presidente dello studio. La documentazione delle corrispondenze con la cattedra deve essere conservata in archivio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1, Braccio C (durvalumab, radioterapia, chemioterapia)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia per 6,5-8 settimane. A partire da 4 giorni prima o dopo l'inizio della radioterapia, i pazienti ricevono durvalumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 4 giorni prima o dopo l'inizio della radioterapia, i pazienti ricevono anche gemcitabina cloridrato IV per 30-60 minuti BIW per 6 settimane; o cisplatino IV per 30-60 minuti a settimana per 6 settimane; o mitomicina IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di radiazioni e fluorouracile IV in infusione continua nei giorni 1-5 e 16-20 di radiazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a biopsia della vescica durante lo studio, cistoscopia durante lo studio e durante il follow-up, nonché a TC o MRI durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a prelievo di tessuto tumorale e campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodeossicitidina cloridrato
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Biologico: Durvalumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Mitomicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Gelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolem
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomicina pielocaliceale
Procedura: Cistoscopia
Sottoponiti a cistoscopia
Altri nomi:
  • CS
Procedura: Biopsia della vescica
Sottoponiti a una biopsia della vescica
Altri nomi:
  • Biopsia della vescica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo del tessuto tumorale e del campione di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Comparatore attivo: Fase 1, Braccio D (radioterapia, chemioterapia)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia per 6,5-8 settimane. A partire da 4 giorni prima o dopo l'inizio della radioterapia, i pazienti ricevono anche gemcitabina cloridrato IV per 30-60 minuti BIW per 6 settimane; o cisplatino IV per 30-60 minuti a settimana per 6 settimane; o mitomicina IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di radiazioni e fluorouracile IV in infusione continua nei giorni 1-5 e 16-20 di radiazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a biopsia della vescica durante lo studio, cistoscopia durante lo studio e durante il follow-up, nonché a TC o MRI durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a prelievo di tessuto tumorale e campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodeossicitidina cloridrato
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Mitomicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Gelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolem
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomicina pielocaliceale
Procedura: Cistoscopia
Sottoponiti a cistoscopia
Altri nomi:
  • CS
Procedura: Biopsia della vescica
Sottoponiti a una biopsia della vescica
Altri nomi:
  • Biopsia della vescica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo del tessuto tumorale e del campione di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Sperimentale: Passaggio 2, braccio E (durvalumab)
I pazienti precedentemente randomizzati al Braccio C (chemioradioterapia e durvalumab) che ottengono una CR clinica o un beneficio clinico ricevono durvalumab IV nell'arco di 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a biopsia della vescica durante lo studio, cistoscopia durante lo studio e durante il follow-up, nonché a TC o MRI durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a prelievo di tessuto tumorale e campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Biologico: Durvalumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736), disolfuro con catena kappa monoclonale umana MEDI4736, dimero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Cistoscopia
Sottoponiti a cistoscopia
Altri nomi:
  • CS
Procedura: Biopsia della vescica
Sottoponiti a una biopsia della vescica
Altri nomi:
  • Biopsia della vescica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo del tessuto tumorale e del campione di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Comparatore attivo: Passaggio 2, braccio F (osservazione)
I pazienti precedentemente randomizzati al Braccio D (chemioradioterapia) che ottengono una CR clinica o un beneficio clinico vengono sottoposti a osservazione. I pazienti vengono inoltre sottoposti a biopsia della vescica durante lo studio, cistoscopia durante lo studio e durante il follow-up, nonché a TC o MRI durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a prelievo di tessuto tumorale e campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Altro: Osservazione del paziente
Sottoponiti all'osservazione
Altri nomi:
  • Osservazione
  • Sorveglianza attiva
  • terapia differita
  • gestione attesa
  • Vigile attesa
Procedura: Cistoscopia
Sottoponiti a cistoscopia
Altri nomi:
  • CS
Procedura: Biopsia della vescica
Sottoponiti a una biopsia della vescica
Altri nomi:
  • Biopsia della vescica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo del tessuto tumorale e del campione di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Definito come CR nella vescica e nei linfonodi senza metastasi a distanza. Questo studio è progettato per rilevare un miglioramento del tasso di CR clinica dal 37,5% nel braccio chemioradioterapia (chemioRT) al 62,5% nel braccio chemioRT + durvalumab. I pazienti che ricevono qualsiasi chemioRT +/- durvalumab saranno inclusi nelle analisi intermedie e finali. Coloro che non sono valutabili dopo chemioRT +/- durvalumab, come i pazienti che abbandonano prima di completare il trattamento dopo la randomizzazione o che abbandonano prima della valutazione della prima risposta o quei pazienti che non possono sottoporsi a scansione di tomografia computerizzata e/o cistoscopia per valutare la risposta, saranno considerati non-responder.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima evidenza di malattia metastatica o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 anni
I pazienti vivi e privi di metastasi verranno censurati alla data dell'ultima valutazione. Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare gli endpoint tempo-evento e i modelli stratificati dei rischi proporzionali di Cox saranno utilizzati per stimare i rapporti di rischio in tutti i pazienti idonei.
Dalla randomizzazione alla prima evidenza di malattia metastatica o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da eventi con vescica intatta (BI-EFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento BI-EFS, valutato fino a 4 anni
Eventi di interesse sono la presenza di cancro della vescica muscolo-invasivo, evidenza clinica di progressione del coinvolgimento linfonodale o sviluppo di malattia metastatica, cistectomia radicale o morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere liberi da eventi BI-EFS verranno censurati alla data dell'ultima valutazione. I pazienti vivi senza valutazione della malattia verranno censurati al momento della randomizzazione. Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare gli endpoint tempo-evento e i modelli stratificati dei rischi proporzionali di Cox saranno utilizzati per stimare i rapporti di rischio in tutti i pazienti idonei.
Dalla randomizzazione al primo evento BI-EFS, valutato fino a 4 anni
Sopravvivenza specifica per il cancro della vescica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per cancro alla vescica, valutata fino a 4 anni
Le morti dovute ad altre cause saranno considerate eventi concorrenti e i pazienti noti per essere vivi saranno censurati alla data dell'ultimo contatto. Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare gli endpoint tempo-evento e i modelli stratificati dei rischi proporzionali di Cox saranno utilizzati per stimare i rapporti di rischio in tutti i pazienti idonei.
Dalla randomizzazione alla morte per cancro alla vescica, valutata fino a 4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 anni
I pazienti ancora vivi verranno censurati alla data dell'ultimo contatto. Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare gli endpoint tempo-evento e i modelli stratificati dei rischi proporzionali di Cox saranno utilizzati per stimare i rapporti di rischio in tutti i pazienti idonei.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo caso di progressione locale, metastasi linfonodali o a distanza o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 anni
Gli ultimi pazienti noti per essere vivi e liberi da progressione verranno censurati alla data dell'ultimo contatto. Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare gli endpoint tempo-evento e i modelli stratificati dei rischi proporzionali di Cox saranno utilizzati per stimare i rapporti di rischio in tutti i pazienti idonei.
Dalla randomizzazione al primo caso di progressione locale, metastasi linfonodali o a distanza o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 anni
Durata completa della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della biopsia che documenta la risposta completa al momento della recidiva muscolo-invasiva, progressione locale, evidenza di malattia metastatica o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 anni
I pazienti verranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia. Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare gli endpoint tempo-evento e i modelli stratificati dei rischi proporzionali di Cox saranno utilizzati per stimare i rapporti di rischio in tutti i pazienti idonei.
Dalla data della biopsia che documenta la risposta completa al momento della recidiva muscolo-invasiva, progressione locale, evidenza di malattia metastatica o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 anni
Tasso di cistectomia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà riportata come percentuale di pazienti che non riscontrano benefici clinici e vengono sottoposti a cistectomia di salvataggio dopo chemioRT +/- durvalumab insieme a un intervallo di confidenza del 90%. Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare gli endpoint tempo-evento e i modelli stratificati dei rischi proporzionali di Cox saranno utilizzati per stimare i rapporti di rischio in tutti i pazienti idonei.
Fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Valutato utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 5.0. La tossicità sarà valutata in tutti i pazienti trattati, indipendentemente dall'idoneità.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2019-08628 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EA8185 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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