Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kemoterapi og stråleterapi sammenlignet med kemoterapi og strålebehandling Plus MEDI4736 (Durvalumab) immunterapi mod blærekræft, som har spredt sig til lymfeknuderne (INSPIRE-undersøgelsen)

11. maj 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II undersøgelse af blærebesparende kemoradiation med Durvalumab i klinisk stadium III, nodepositiv blærekræft (INSPIRE)

Dette fase II-forsøg undersøger fordelene ved at tilføje et immunterapilægemiddel kaldet MEDI4736 (durvalumab) til standard kemoterapi og strålebehandling til behandling af blærekræft, som har spredt sig til lymfeknuderne. Lægemidler, der bruges i standard kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Cisplatin er i en klasse af medicin kendt som platinholdige forbindelser. Det virker ved at dræbe, stoppe eller bremse væksten af ​​kræftceller. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Immunterapi med durvalumab kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give kemoterapi og strålebehandling med tilsætning af durvalumab kan virke bedre til at hjælpe tumorer med at reagere på behandling sammenlignet med kemoterapi og strålebehandling alene. Patienter med begrænset regional lymfeknudepåvirkning kan have gavn af forsøg på blærekonservering og brug af immunterapi og systemisk kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne den kliniske fuldstændige responsrate (cCR) efter kemoradioterapi (chemoRT) med eller uden durvalumab hos nodepositive blærecancerpatienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne toksicitetsprofilen i begge arme ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

II. At estimere progressionsfri overlevelse (PFS) i begge arme. III. At estimere den samlede overlevelse (OS) efter randomisering i begge arme. IV. For at estimere blæren intakt event free survival (BIEFS) i begge arme. V. At estimere metastasefri overlevelse (MFS) i begge arme. VI. For at estimere blærekræftspecifik overlevelse i begge arme. VII. For at estimere den komplette kliniske responsvarighed i begge arme. VIII. For at estimere antallet af bjærgningscystektomi i begge arme.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Planlagte undergruppeanalyser for klinisk resultat (klinisk komplet respons [CR] rate efter chemoRT +/- durvalumab, MFS, OS, PFS) baseret på stratificeringsfaktorer.

OVERSÆTTELSESMÅL:

I. At indsamle og banke tumorvæv og blodprøver før og efter behandling med chemoRT +/- durvalumab for at bestemme prædiktive eller prognostiske markører.

OMRIDS:

TRIN 1 - Randomisering: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM C: Patienter gennemgår strålebehandling i 6,5-8 uger. Begyndende 4 dage før eller efter påbegyndelse af strålebehandling, modtager patienter durvalumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra og med 4 dage før eller efter påbegyndelse af strålebehandling får patienterne også gemcitabinhydrochlorid IV over 30-60 minutter to gange om ugen (BIW) i 6 uger; cisplatin IV over 30-60 minutter en gang om ugen (QW) i 6 uger; eller mitomycin IV over 30 minutter på dag 1 af stråling og fluorouracil IV kontinuerlig infusion på dag 1-5 og 16-20 af stråling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM D: Patienter gennemgår strålebehandling i 6,5-8 uger. Fra og med 4 dage før eller efter påbegyndelse af strålebehandling får patienterne også gemcitabinhydrochlorid IV over 30-60 minutter BIW i 6 uger; cisplatin IV over 30-60 minutter QW i 6 uger; eller mitomycin IV over 30 minutter på dag 1 af stråling og fluorouracil IV kontinuerlig infusion på dag 1-5 og 16-20 af stråling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

TRIN 2 - Registrering: Patienterne tildeles 1 af 2 arme.

ARM E: Patienter, der tidligere er randomiseret til arm C (kemoradiation og durvalumab), som opnår klinisk CR eller klinisk fordel, modtager durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM F: Patienter, der tidligere er randomiseret til Arm D (kemoradiation), som opnår klinisk CR eller klinisk fordel, eller patienter, der tidligere er randomiseret til Arm C uden klinisk CR eller klinisk fordel, gennemgår observation.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 12. uge i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Forenede Stater, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Forenede Stater, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forenede Stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Trin 1 (Randomisering) Inklusion
  • Patienten skal være >= 18 år gammel
  • Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 på tidspunktet for trin 1 randomisering

  • Patienten skal have histologisk påvist ren eller blandet urothelial kræft i blæren

    • BEMÆRK: Småcellet karcinom er udelukket, men andre varianter af histologier er tilladt, forudsat at en komponent af urothelial carcinom er til stede
  • Patienten skal have dokumenteret nodepositiv og ikke-metastatisk sygdom (enhver T, enhver N, M0). Nodepositivitet skal være defineret før modtagelse af systemisk kemoterapi eller induktionskemoterapi.

Nodepositivitet kan falde ind under en af ​​følgende kategorier og vil blive defineret ved billeddannelse og/eller biopsi:

  • En lymfeknude >= 1,0 cm i kort akse ved billeddannelse (dvs. computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller positronemissionstomografi [PET]/CT)
  • En lymfeknude, der er < 1 cm på billeddannelse med biopsi, der bekræfter involvering med kræft

  • BEMÆRK: Patienter med en negativ biopsi af noder, der er fastslået til at være mistænkelige ved billeddannelse, er ikke kvalificerede. Lymfeknudebiopsi er ikke obligatorisk og er efter lægens skøn. For patienter, der har ikke-muskelinvasiv sygdom på transurethral resektion af blæretumor (TURBT), skal de positive knuder være biopsi-beviste eller mistænkelige på PET/CT

    • For patienter, der har modtaget induktionskemoterapi (enhver form for systemisk kemoterapi) for nodepositiv blærecancer før indskrivning, må der ikke være tegn på sygdomsprogression (CR/PR eller stabil sygdom [SD]) baseret på billeddannelse og cystoskopi, som består af:

  • CT bryst, mave og bækken opnået efter afslutning af induktionskemoterapi og inden for 8 uger før trin 1 randomisering

    • BEMÆRK: MR kan bruges i stedet for CT efter den behandlende læges skøn
  • Cystoskopisk evaluering og forsøg på at udføre maksimal TURBT udført af den deltagende urolog efter afslutning af induktionskemoterapi og inden for 12 uger før trin 1 randomisering. Hvis maksimal TURBT af medicinske årsager ikke er mulig, skal tilmeldingen drøftes og godkendes med studielederen. Dokumentation for korrespondancer med studielederen skal opbevares

  • Patienter, der opnår CR efter cystoskopi pr. urolog uden synlig tumor (dvs. intet behov for yderligere TURBT), får lov til at fortsætte i undersøgelsen som tilstrækkelig resektion uden resterende sygdom i blæren

    • For patienter, der ikke modtog induktionskemoterapi (enhver form for systemisk kemoterapi) for nodepositiv blærekræft før indskrivningen, skal følgende indhentes:

  • CT bryst, mave og bækken afsluttet inden for 8 uger før trin 1 randomisering.

    • BEMÆRK: MR kan bruges i stedet for CT efter den behandlende læges skøn
  • Cystoskopisk evaluering og forsøg på at udføre maksimal TURBT udført af den deltagende urolog inden for 12 uger før trin 1 randomisering. Hvis maksimal TURBT af medicinske årsager ikke er mulig, skal tilmeldingen drøftes og godkendes med studielederen. Dokumentation for korrespondancer med studielederen skal opbevares.

  • For patienter, der kan have behov for gentagelse af TURBT, hvis deres gamle TURBT er faldet ud af vinduet: Hvis urologen ikke fastslår nogen synlig tumor (dvs. ikke behov for yderligere resektion) efter cystoskopi, får de lov til at fortsætte undersøgelsen som komplet resektion

    • Patienten skal acceptere at gennemgå CT-simulering og behandlingsplanlægning. Hvis dette er det første tilfælde, der registreres på stedet, vil en RT-gennemgang før behandling være påkrævet og vil tage op til 3 hverdage. Patienten kan ikke påbegynde strålebehandling før vellykket afslutning af denne forbehandlingsgennemgang. Derfor er omhyggelig planlægning nødvendig for at overholde deadline for påbegyndelse af stråling inden for 20 hverdage efter trin 1 randomisering
    • Patienter med tidligere eksponering for immun checkpoint-hæmmer for ikke-muskelinvasiv sygdom er kvalificerede. Hvis den gives til NMIBC, skal den sidste dosis være afsluttet > 12 måneder før randomisering i trin 1
    • Leukocytter >= 3.000/mcL (opnået < 14 dage før trin 1 randomisering)
    • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcL (opnået < 14 dage før trin 1 randomisering)
    • Hæmoglobin >= 9 g/dL (opnået < 14 dage før trin 1 randomisering)
    • Blodplader >= 100.000/mcL (opnået < 14 dage før randomisering i trin 1)
    • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (opnået < 14 dage før randomisering i trin 1)
    • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel ULN (opnået < 14 dage før trin 1 randomisering)
    • Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist ved beregnet (Cockcrofts formel) kreatininclearance eller 24 timers faktisk kreatininclearance >= 30 ml/min. Kreatininen, der blev brugt til at beregne clearance-resultatet, skal være opnået inden for 14 dage før randomiseringen i trin 1. Faktisk kropsvægt, ikke ideal kropsvægt, skal bruges i beregningen
    • Patienter med humant immundefektvirus (HIV) i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter randomisering i trin 1 er kvalificerede til dette forsøg
    • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg. Webstedet opfordres til at diskutere med studielederen, hvis det er nødvendigt inden tilmeldingen
    • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse IIB eller bedre
    • Trin 2 (Registrering: Adjuvans Durvalumab vs. Observation) Inkludering
    • Patienten skal have en evaluering for at bestemme det kliniske resultat efter trin 1 behandling (chemoRT+/- durvalumab) med billeddiagnostik (CT bryst, abdomen og bækken) (helst kontrast med urogram, hvis ikke kontraindiceret) og cystoskopi med biopsibekræftelse for at sikre ingen progression og fravær af >= T2 sygdom i blæren. Patienten skal registreres til trin 2 inden for 28 dage fra bestemmelse af primær respons på trin 1-behandling. For patienter, der tidligere har været på arm C, er yderligere 4 ugers forsinkelse til trin 2 registrering tilladt
    • Patient på chemoRT+ durvalumab (arm C) skal opfylde følgende:
  • Patienten skal enten have opnået fuldstændig klinisk respons ELLER have vist klinisk fordel, før han fortsætter med adjuverende durvalumab
  • Patienter, der skal på adjuverende durvalumab (arm E), skal være kommet sig til mindst grad 2 eller mindre immunrelateret AE før påbegyndelse af behandling med undtagelse af immunrelateret alopeci, klinisk asymptomatiske endokrinopatier. For patienter, der kan have fået immunrelaterede bivirkninger under chemoRT+ durvalumab (arm C), kan trin 2-registrering forsinkes op til yderligere 4 uger for at sikre genopretning til mindst grad 2 eller lavere før påbegyndelse af adjuverende behandling. Patienter med durvalumab-relaterede bivirkninger, der kræver permanent seponering af durvalumab, vil dog ikke fortsætte med den adjuverende behandling uanset responsen
  • Patienten må ikke have oplevet immunrelateret neurologisk lidelse beskrevet som Guillain-Barré syndrom, myasthenisk syndrom eller myasthenia gravis eller meningoencephalitis under behandling med chemoRT+ durvalumab
  • Patienten må ikke have oplevet immunrelateret myocarditis eller immunrelateret pericarditis under behandling med chemoRT+ durvalumab
  • ANC >= 1.000 mcL (skal indhentes < 28 dage før trin 2 registrering)
  • Hæmoglobin >= 8g/dL (skal indhentes < 28 dage før trin 2 registrering)

  • Blodplader >= 70.000 mcL (skal anskaffes < 28 dage før trin 2 registrering)

    • BEMÆRK: Hvis genopretning ikke opnås, kan blodtællinger gentages ugentligt, og trin 2-registrering kan forsinkes op til yderligere 4 uger

      • Patient på kemoRT-armen (arm D) skal enten have opnået fuldstændig klinisk respons ELLER have vist klinisk fordel, før den placeres i observationsarmen (arm F)

Ekskluderingskriterier:

  • Trin 1 (Randomisering) Eksklusion
  • Patienten må ikke tidligere have modtaget strålebehandling af bækkenområdet
  • Patienten må ikke have tilstedeværelse af samtidige aktive tumorer i den øvre del af kanalen eller urinrøretumorer. Anamnese med tidligere tilstrækkeligt behandlet non-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC) er berettiget; tidligere behandlet urothelial cancer eller histologisk variant på et hvilket som helst sted uden for urinblæren er tilladt, forudsat at de har været Ta/T1/carcinoma in situ (CIS), og efterbehandling opfølgningsbilleddannelse og endoskopisk evaluering viser ingen tegn på sygdom
  • Patienten må ikke være gravid eller ammende på grund af den potentielle skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn med de behandlingsregimer, der anvendes.

Alle patienter i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 14 dage før randomisering i trin 1 for at udelukke graviditet.

En patient i den fødedygtige alder defineres som enhver patient, uanset seksuel orientering, eller om de har gennemgået tubal ligering, der opfylder følgende kriterier: 1) har opnået menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)

  • Patienter må ikke forvente at blive gravide eller få børn ved at bruge accepterede og gennemførte præventionsmetode(r) eller ved at afstå fra samleje fra tidspunktet for trin 1 randomisering i varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen og fortsætte i mindst 3 måneder efter den sidste dosis protokolbehandling

  • For patienter med autoimmune tilstande må patienten ikke have tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for 2 år før trin 1 randomisering

    • BEMÆRK: Patient med vitiligo, Graves sygdom, eksem eller psoriasis (der ikke kræver systemisk behandling inden for 2 år før randomisering i trin 1) er ikke udelukket. Patienter med anamnese med fuldstændig løst astma eller atopi hos børn er ikke udelukket. Patienter med astma, der ikke kræver mere end 10 mg/d eller tilsvarende prednison, er ikke udelukket. Patienter med velkontrolleret hypothyroidisme på thyroxinerstatning vil også være berettiget. Patienter med kendt anamnese med hypoadrenalisme på vedligeholdelsessteroider vil være berettigede. Patienter med type I diabetes mellitus vil være berettigede, forudsat at deres sygdom er velkontrolleret. Anamnese med autoimmun relateret alopeci er heller ikke et eksklusionskriterie
    • Patienter med aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa) er ikke berettiget
    • Patienter med en anamnese med og/eller bekræftet pneumonitis er ikke kvalificerede
    • Patienter med en anamnese med primær immundefekt er ikke kvalificerede
    • Patienter med anamnes på allogen organtransplantation er ikke kvalificeret

  • Patienten må ikke have en aktiv infektion, herunder:

    • Tuberkulose (baseret på klinisk evaluering, der inkluderer klinisk historie, fysisk undersøgelse og radiografiske fund og tuberkulosetest i overensstemmelse med lokal praksis)
    • Hepatitis B (HBV) (kendt positivt HBV overfladeantigen [HBsAg] resultat). Tidligere eller løst HBV-infektion (defineret som tilstedeværelsen af ​​hepatitis b-kerneantistof [anti-HBc] og fravær af HBsAg) er kvalificerede
    • Hepatitis C-patienter, der er positive for hepatitis C (HCV)-antistof, er kun berettigede, hvis polymerasekædereaktionstesten er negativ for HCV-ribonukleinsyre (RNA)
  • Patienten må ikke have klinisk signifikant leversygdom, der udelukker patienten fra behandlingsregimer, der er ordineret i undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til, aktiv viral, alkoholisk eller anden autoimmun hepatitis, cirrhose eller arvelig leversygdom)

  • Patienten må ikke have modtaget levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af durvalumab

    • BEMÆRK: Patient, hvis tilmeldt, må ikke modtage levende vaccine, mens han får durvalumab og op til 30 dage efter den sidste dosis af durvalumab
    • BEMÆRK: Patienten har tilladelse til at modtage inaktiverede vacciner og alle ikke-levende vacciner, inklusive dem til sæsoninfluenza og COVID-19 (Bemærk: intranasale influenzavacciner, såsom Flu-Mist er levende svækkede vacciner og er ikke tilladt). Hvis det er muligt, anbefales det at adskille undersøgelseslægemiddeladministration fra vaccineadministration med ca. en uge (primært for at minimere overlapning af uønskede hændelser)

  • Patienten må ikke have aktuel eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af durvalumab. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    • Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion).
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende.
    • Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering til CT-scanning)

  • Patienten må ikke have nogen uafklaret toksicitet (National Cancer Institute [NCI] CTCAE-grad >= 2) fra tidligere anti-cancerbehandling med undtagelse af alopeci, vitiligo og laboratorieværdierne

    • BEMÆRK: Patienter med grad >= 2 neuropati vil blive evalueret fra sag til sag efter samråd med studielederen
    • BEMÆRK: Patienter med irreversibel toksicitet, som ikke med rimelighed forventes at blive forværret af behandling med durvalumab, må kun inkluderes efter konsultation med studielederen. Dokumentation for korrespondancer med studielederen skal opbevares

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1, arm C (durvalumab, strålebehandling, kemoterapi)
Patienterne gennemgår strålebehandling i 6,5-8 uger. Begyndende 4 dage før eller efter påbegyndelse af strålebehandling, modtager patienter durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra og med 4 dage før eller efter påbegyndelse af strålebehandling får patienterne også gemcitabinhydrochlorid IV over 30-60 minutter BIW i 6 uger; cisplatin IV over 30-60 minutter QW i 6 uger; eller mitomycin IV over 30 minutter på dag 1 af stråling og fluorouracil IV kontinuerlig infusion på dag 1-5 og 16-20 af stråling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Biologisk: Durvalumab
Givet IV
Andre navne:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kæde, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicin: Mitomycin
Givet IV
Andre navne:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Procedure: Cystoskopi
Gennemgå cystoskopi
Andre navne:
  • CS
Procedure: Biopsi af blære
Gennemgå blærebiopsi
Andre navne:
  • Blærebiopsi
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå tumorvæv og blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Aktiv komparator: Trin 1, arm D (strålebehandling, kemoterapi)
Patienterne gennemgår strålebehandling i 6,5-8 uger. Fra og med 4 dage før eller efter påbegyndelse af strålebehandling får patienterne også gemcitabinhydrochlorid IV over 30-60 minutter BIW i 6 uger; cisplatin IV over 30-60 minutter QW i 6 uger; eller mitomycin IV over 30 minutter på dag 1 af stråling og fluorouracil IV kontinuerlig infusion på dag 1-5 og 16-20 af stråling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicin: Mitomycin
Givet IV
Andre navne:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Procedure: Cystoskopi
Gennemgå cystoskopi
Andre navne:
  • CS
Procedure: Biopsi af blære
Gennemgå blærebiopsi
Andre navne:
  • Blærebiopsi
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå tumorvæv og blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Eksperimentel: Trin 2, arm E (durvalumab)
Patienter, der tidligere er randomiseret til arm C (kemoradiation og durvalumab), som opnår klinisk CR eller klinisk fordel, modtager durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Biologisk: Durvalumab
Givet IV
Andre navne:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kæde, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Procedure: Cystoskopi
Gennemgå cystoskopi
Andre navne:
  • CS
Procedure: Biopsi af blære
Gennemgå blærebiopsi
Andre navne:
  • Blærebiopsi
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå tumorvæv og blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Aktiv komparator: Trin 2, arm F (observation)
Patienter, der tidligere er randomiseret til Arm D (kemoradiation), som opnår klinisk CR eller klinisk fordel, eller patienter, der tidligere er randomiseret til Arm C uden klinisk CR eller klinisk fordel, gennemgår observation.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Andet: Patientobservation
Gennemgå observation
Andre navne:
  • Observation
  • Aktiv overvågning
  • udskudt terapi
  • forventningsfuld ledelse
  • Vagtende venter
Procedure: Cystoskopi
Gennemgå cystoskopi
Andre navne:
  • CS
Procedure: Biopsi af blære
Gennemgå blærebiopsi
Andre navne:
  • Blærebiopsi
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå tumorvæv og blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk komplet respons (CR)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til første tegn på metastatisk sygdom eller død af enhver årsag, vurderet op til 4 år
Vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metoden.
Fra randomisering til første tegn på metastatisk sygdom eller død af enhver årsag, vurderet op til 4 år
Blære-intakt hændelsesfri overlevelse (BI-EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første BI-EFS hændelse, vurderet op til 4 år
Vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metoden.
Fra randomisering til første BI-EFS hændelse, vurderet op til 4 år
Blærekræft specifik overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død af blærekræft, vurderet op til 4 år
Vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metoden.
Fra randomisering til død af blærekræft, vurderet op til 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 4 år
Vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metoden.
Fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 4 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til første lokal progression, nodal eller fjernmetastase eller død af enhver årsag, vurderet op til 4 år
Vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metoden.
Fra randomisering til første lokal progression, nodal eller fjernmetastase eller død af enhver årsag, vurderet op til 4 år
Fuldstændig svarvarighed
Tidsramme: Fra datoen for biopsien, der dokumenterer det fuldstændige respons på tidspunktet for muskelinvasivt tilbagefald, lokal progression, tegn på metastatisk sygdom eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 4 år
Stratificerede Cox proportionale faremodeller vil blive brugt til at estimere fareforhold hos alle kvalificerede patienter.
Fra datoen for biopsien, der dokumenterer det fuldstændige respons på tidspunktet for muskelinvasivt tilbagefald, lokal progression, tegn på metastatisk sygdom eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 4 år
Salvage cystektomi rate
Tidsramme: Op til 4 år
Hyppigheden vil blive rapporteret som en andel af patienter, der ikke oplever klinisk fordel efter kemoradioterapi (chemoRT) +/- MEDI4736 (durvalumab) sammen med et 90 % konfidensinterval. Stratificerede Cox proportionale faremodeller vil blive brugt til at estimere fareforhold hos alle kvalificerede patienter.
Op til 4 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
Vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Toksicitet vil blive evalueret hos alle behandlede patienter, uanset egnethed.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monika Joshi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2019-08628 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EA8185 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner