PCOS の妊婦に対する生活習慣の介入
2021年7月26日 更新者：Guanghui Li、Capital Medical University
多嚢胞性卵巣症候群の病歴を持つ太りすぎ/肥満の妊婦における妊娠中の体重増加と妊娠糖尿病の発症に対する集中的なライフスタイル介入
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、出産可能年齢の女性で最も一般的な生殖障害であり、肥満、2 型糖尿病、脂質異常症などの代謝異常とも関連しています。妊娠糖尿病（GDM）、子癇前症、流産など。
しかし、PCOS 複雑な妊娠の最適な管理は知られていません。
この研究では、PCOS の過体重/肥満の妊婦に対する健康的なライフスタイルの介入が、妊娠中の体重増加 (GWG) と GDM の発生率を減らすことができるかどうかを調査しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
PCOS 妊娠中の女性を対象としたランダム化比較試験は、妊娠 8 ～ 12 週で開始されます。 参加者は、対照群（標準治療）または介入群（集中的なライフスタイル介入）に無作為に割り当てられます。 この介入は、グループセッションへの参加と個別カウンセリングによる行動的ライフスタイルの修正と組み合わせたエネルギー摂取の制限に焦点を当てます。 一次結果は GWG であり、二次結果は GDM の発生率です。
私たちの仮説は、PCOS の太りすぎ/肥満の妊婦に対する集中的なライフスタイル介入が GWG を減少させ、GDM の発生率を減少させるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
296
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠8週から12週までの妊娠期間、妊娠前のBMI≧25（kg/m2）
- 年齢が 18 歳以上で、単胎妊娠。
除外基準:
- 前糖尿病および糖尿病、高血圧、慢性腎疾患、甲状腺障害の患者
- 妊娠週≧13
- 年齢 <18 歳
- 多胎妊娠
- 子宮奇形
- または運動を妨げる身体的制限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生活習慣への介入
介入グループ: 集中的なライフスタイル介入は、妊娠初期 (8 ～ 12 週) から出産まで開始され、2 ～ 4 週間ごとにフォローアップされます。
介入群の参加者には、妊娠初期に 1 日あたり 1500 カロリー以上、妊娠 13 週以降は 1 日あたり 1800 カロリー以上の個別の食事プロトコルが提供されます。
定期的な運動に関するガイダンスは、初回および各フォローアップの訪問時に強化されます。
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健康的なライフスタイルのカウンセリングと組み合わせた食事介入
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ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
標準ケアグループ：参加者は、食事、栄養、身体活動に関する標準的な出生前の介入と、妊娠中の体重増加の推奨事項が登録栄養士によってレビューされる1.5時間のグループセッションを受けます。
その後、参加者は、追加のライフスタイルガイダンスなしで、定期的にスケジュールされたフォローアップ訪問を受けます。
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食事、栄養、身体活動に関する標準的な出生前ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠中の体重増加
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大9か月間評価
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無作為化日から出産日まで、最大9か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病の発生率
時間枠：入学から妊娠24～28週まで
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入学から妊娠24～28週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。