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Intervento sullo stile di vita nelle donne in gravidanza con PCOS

26 luglio 2021 aggiornato da: Guanghui Li, Capital Medical University

Intervento intensivo sullo stile di vita sull'aumento di peso gestazionale e sullo sviluppo del diabete mellito gestazionale in donne in gravidanza sovrappeso/obese con una storia di sindrome dell'ovaio policistico

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo riproduttivo più comune nelle donne in età fertile ed è anche associata ad anomalie metaboliche tra cui obesità, diabete di tipo 2, dislipidemia, ecc. compreso il diabete mellito gestazionale (GDM), la preeclampsia e l'aborto spontaneo. Tuttavia, la gestione ottimale della gravidanza complicata da PCOS non è nota. Questo studio cerca di esplorare se l'intervento su uno stile di vita sano nelle donne in gravidanza in sovrappeso/obese con PCOS potrebbe ridurre l'aumento di peso gestazionale (GWG) e l'incidenza di GDM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà avviato uno studio randomizzato controllato su donne in gravidanza con PCOS a 8-12 settimane di gestazione fino al parto. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (assistenza standard) o al gruppo di intervento (intervento intensivo sullo stile di vita). L'intervento si concentrerà sulla limitazione dell'assunzione di energia combinata con la modifica dello stile di vita comportamentale attraverso la partecipazione a sessioni di gruppo e consulenza individuale. L'esito primario sarà GWG e l'esito secondario sarà l'incidenza di GDM.

La nostra ipotesi è che l'intervento intensivo sullo stile di vita nelle donne in gravidanza in sovrappeso/obese con PCOS ridurrà il GWG e ridurrà l'incidenza del GDM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale tra 8 e 12 settimane di gestazione, pre-gravidanza BMI≥25 (kg/m2)
  • età ≥18 anni e gravidanza singola.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con prediabete e diabete, ipertensione, malattia renale cronica, disturbi della tiroide
  • settimane gestazionali ≥ 13
  • età <18 anni
  • gravidanza multipla
  • malformazione uterina
  • o restrizione fisica che impedisce l'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento sullo stile di vita
Gruppo di intervento: l'intervento intensivo sullo stile di vita verrà avviato dal primo trimestre (8-12 settimane) al parto, con follow-up ogni 2-4 settimane. Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà fornito un protocollo dietetico individualizzato con non meno di 1500 calorie al giorno nel primo trimestre e non meno di 1800 calorie al giorno dopo 13 settimane di gestazione. La guida sull'esercizio fisico regolare è rafforzata alla prima e ad ogni visita di follow-up.
Comportamentale: Intervento intensivo sullo stile di vita
Intervento dietetico combinato con consulenza su uno stile di vita sano
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
Gruppo di assistenza standard: i partecipanti riceveranno una sessione di gruppo di 1,5 ore in cui l'intervento prenatale standard su dieta, nutrizione e attività fisica e la raccomandazione per l'aumento di peso gestazionale sono esaminati da un dietista registrato. Successivamente, i partecipanti riceveranno le loro visite di follow-up regolarmente programmate senza ulteriori indicazioni sullo stile di vita.
Comportamentale: Cura standard
Cure prenatali standard su dieta, alimentazione e attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 9 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla 24-28 settimana di gestazione
Dall'arruolamento alla 24-28 settimana di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z161100000516160
  • Z16110700050000 (ALTRO: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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