Interwencja stylu życia u kobiet w ciąży z PCOS
26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Guanghui Li, Capital Medical University
Intensywna interwencja dotycząca stylu życia w zakresie przyrostu masy ciała w ciąży i rozwoju cukrzycy ciążowej u kobiet w ciąży z nadwagą/otyłością z zespołem policystycznych jajników w wywiadzie
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszym zaburzeniem rozrodczym u kobiet w wieku rozrodczym i jest również związany z nieprawidłowościami metabolicznymi, takimi jak otyłość, cukrzyca typu 2, dyslipidemia itp. Co ważne, w ciążach powikłanych PCOS obserwuje się szereg niekorzystnych wyników, w tym cukrzyca ciążowa (GDM), stan przedrzucawkowy i poronienie.
Jednak optymalne postępowanie w przypadku ciąży powikłanej PCOS nie jest znane.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy interwencja zdrowego stylu życia u ciężarnych kobiet z nadwagą/otyłych z PCOS może zmniejszyć przyrost masy ciała w ciąży (GWG) i częstość występowania GDM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie kobiet w ciąży z PCOS zostanie rozpoczęte w 8-12 tygodniu ciąży do porodu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (opieka standardowa) lub do grupy interwencyjnej (intensywna interwencja dotycząca stylu życia). Interwencja będzie koncentrować się na ograniczeniu spożycia energii w połączeniu z behawioralną modyfikacją stylu życia poprzez udział w sesjach grupowych i poradnictwo indywidualne. Pierwszorzędowym wynikiem będzie GWG, a drugorzędnym wynikiem będzie częstość występowania GDM.
Nasza hipoteza jest taka, że intensywna modyfikacja stylu życia u ciężarnych kobiet z nadwagą/otyłych z PCOS zmniejszy GWG i zmniejszy częstość występowania GDM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
296
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy między 8 a 12 tygodniem ciąży, przed ciążą BMI≥25 (kg/m2)
- wiek ≥18 lat i ciąża pojedyncza.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą chorobą nerek, zaburzeniami czynności tarczycy
- tygodnie ciąży ≥ 13
- wiek <18 lat
- ciąża mnoga
- malformacja macicy
- lub fizyczne ograniczenie, które uniemożliwia ćwiczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja stylu życia
Grupa interwencyjna: Intensywna interwencja dotycząca stylu życia zostanie rozpoczęta od pierwszego trymestru (8-12 tygodni) do porodu, z kontrolą co 2-4 tygodnie.
Uczestnikom grupy interwencyjnej zostanie zapewniony zindywidualizowany protokół dietetyczny zawierający nie mniej niż 1500 kalorii dziennie w pierwszym trymestrze ciąży i nie mniej niż 1800 kalorii dziennie po 13 tygodniach ciąży.
Wskazówki dotyczące regularnych ćwiczeń są wzmacniane podczas pierwszej i każdej wizyty kontrolnej.
|
Interwencja dietetyczna połączona z poradnictwem dotyczącym zdrowego stylu życia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
Grupa opieki standardowej: Uczestnicy wezmą udział w 1,5-godzinnej sesji grupowej, podczas której dyplomowany dietetyk weryfikuje standardowe interwencje prenatalne dotyczące diety, odżywiania i aktywności fizycznej oraz zalecenia dotyczące przyrostu masy ciała w okresie ciąży.
Następnie uczestnicy otrzymają regularnie zaplanowane wizyty kontrolne bez dodatkowych wskazówek dotyczących stylu życia.
|
Standardowa opieka prenatalna w zakresie diety, żywienia i aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu oceniano na maksymalnie 9 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty porodu oceniano na maksymalnie 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24-28 tygodnia ciąży
|
Od rejestracji do 24-28 tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z161100000516160
- Z16110700050000 (INNY: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .