PCOS가 있는 임산부의 생활 습관 개입
2021년 7월 26일 업데이트: Guanghui Li, Capital Medical University
다낭성난소증후군 병력이 있는 과체중/비만 임산부의 임신성 체중 증가와 임신성 당뇨병 발병에 대한 집중적 생활습관 중재
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성에서 가장 흔한 생식 장애이며 비만, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 등을 포함한 대사 이상과도 관련이 있습니다. 임신성 당뇨병(GDM), 자간전증 및 유산을 포함합니다.
그러나 PCOS 복합 임신의 최적 관리는 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 PCOS가 있는 과체중/비만 임산부의 건강한 생활 방식 중재가 임신성 체중 증가(GWG) 및 GDM 발병률을 줄일 수 있는지 여부를 탐색하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
PCOS 임산부를 대상으로 한 무작위 대조 시험이 임신 8~12주에 분만까지 시작될 예정입니다. 참가자는 통제 그룹(표준 관리) 또는 개입 그룹(집중적인 생활 방식 개입)에 무작위로 배정됩니다. 중재는 그룹 세션 및 개별 상담 참여를 통해 행동적 라이프스타일 수정과 결합된 에너지 섭취 제한에 중점을 둘 것입니다. 1차 결과는 GWG이고 2차 결과는 GDM 발생률입니다.
우리의 가설은 PCOS가 있는 과체중/비만 임산부의 집중적인 생활 습관 개입이 GWG를 감소시키고 GDM의 발병률을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 8주에서 12주 사이의 재태 연령, 임신 전 BMI≥25(kg/m2)
- ≥18세 및 단태 임신.
제외 기준:
- 당뇨병 전단계 및 당뇨, 고혈압, 만성신질환, 갑상선질환 환자
- 임신 주수 ≥ 13
- 18세 미만
- 다태임신
- 자궁 기형
- 또는 운동을 방해하는 신체적 제한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프스타일 개입
개입 그룹: 집중적인 라이프스타일 개입이 임신 1기(8-12주)부터 분만까지 시작되고 2-4주마다 후속 조치가 이루어집니다.
중재 그룹의 참가자에게는 임신 첫 3개월 동안 하루 1500칼로리 이상, 임신 13주 이후에는 하루 1800칼로리 이상의 개별화된 식이 프로토콜이 제공됩니다.
규칙적인 운동에 대한 지침은 첫 번째 및 매 후속 방문 시 강화됩니다.
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건강한 라이프스타일 상담과 함께 식이 중재
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어
표준 관리 그룹: 참가자는 등록된 영양사가 식이, 영양 및 신체 활동에 대한 표준 산전 개입과 임신 중 체중 증가에 대한 권장 사항을 검토하는 1.5시간 그룹 세션을 받게 됩니다.
그 후 참가자는 추가 라이프스타일 지침 없이 정기적으로 예정된 후속 방문을 받게 됩니다.
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식단, 영양 및 신체 활동에 대한 표준 산전 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 체중 증가
기간: 무작위 배정일로부터 배송일까지, 최대 9개월 평가
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무작위 배정일로부터 배송일까지, 최대 9개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신성 당뇨병의 발병률
기간: 등록부터 임신 24~28주까지
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등록부터 임신 24~28주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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