Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsintervention hos gravida kvinnor med PCOS

26 juli 2021 uppdaterad av: Guanghui Li, Capital Medical University

Intensiv livsstilsintervention på graviditetens viktökning och utveckling av graviditetsdiabetes mellitus hos överviktiga/fetma gravida kvinnor med en historia av polycystiskt ovariesyndrom

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste reproduktionsstörningen hos kvinnor i fertil ålder och är också associerad med metabola avvikelser inklusive fetma, typ 2-diabetes, dyslipidemi, etc. Viktigt är att ett antal negativa utfall ses vid graviditeter komplicerade av PCOS, inklusive graviditetsdiabetes mellitus (GDM), havandeskapsförgiftning och missfall. Optimal hantering av PCOS-komplicerad graviditet är dock inte känd. Denna studie syftar till att undersöka om hälsosam livsstilsintervention hos överviktiga/fetma gravida kvinnor med PCOS kan minska graviditetens viktökning (GWG) och förekomsten av GDM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie på gravida kvinnor med PCOS kommer att inledas vid 8-12 veckors graviditet till förlossning. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen (standardvård) eller interventionsgruppen (intensiv livsstilsintervention). Interventionen kommer att fokusera på att begränsa energiintaget i kombination med beteendemässig livsstilsförändring genom deltagande i gruppsessioner och individuell rådgivning. Det primära resultatet kommer att vara GWG och sekundärt utfallet kommer att vara förekomsten av GDM.

Vår hypotes är att intensiv livsstilsintervention hos överviktiga/fetma gravida kvinnor med PCOS kommer att minska GWG och minska förekomsten av GDM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

296

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder mellan 8 och 12 veckors graviditet, BMI≥25 (kg/m2) före graviditeten
  • ålder ≥18 år och en ensam graviditet.

Exklusions kriterier:

  • patienter med prediabetes och diabetes, högt blodtryck, kronisk njursjukdom, sköldkörtelsjukdom
  • graviditetsveckor ≥ 13
  • ålder <18 år
  • flerbördsgraviditet
  • livmodermissbildning
  • eller fysisk begränsning som förhindrar träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Livsstilsintervention
Interventionsgrupp: Intensiv livsstilsintervention kommer att initieras från första trimestern (8-12 veckor) till förlossningen, med uppföljning var 2-4 vecka. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att förses med ett individualiserat kostprotokoll med inte mindre än 1500 kalorier per dag under den första trimestern och inte mindre än 1800 kalorier per dag efter 13 veckors graviditet. Vägledning om regelbunden träning förstärks vid det första och varje uppföljningsbesök.
Beteende: Intensiv livsstilsintervention
Kostintervention i kombination med hälsosam livsstilsrådgivning
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård
Standardvårdsgrupp: Deltagarna kommer att få en 1,5-timmars gruppsession där standard prenatal intervention om kost, näring och fysisk aktivitet och rekommendationer för viktökning under graviditeten granskas av en registrerad dietist. Därefter kommer deltagarna att få sina regelbundna schemalagda uppföljningsbesök utan ytterligare livsstilsvägledning.
Beteende: Standardvård
Standard mödravård om kost, kost och fysisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gestational viktökning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för leverans, bedömd upp till 9 månader
Från datum för randomisering till datum för leverans, bedömd upp till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: Från inskrivning till 24-28 veckors graviditet
Från inskrivning till 24-28 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Första postat (FAKTISK)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z161100000516160
  • Z16110700050000 (ÖVRIG: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Intensiv livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera