Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlinterventie bij zwangere vrouwen met PCOS

26 juli 2021 bijgewerkt door: Guanghui Li, Capital Medical University

Intensieve leefstijlinterventie op gewichtstoename tijdens de zwangerschap en ontwikkeling van zwangerschapsdiabetes mellitus bij zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas met een voorgeschiedenis van polycysteus ovariumsyndroom

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende voortplantingsstoornis bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en wordt ook in verband gebracht met metabole afwijkingen, waaronder obesitas, diabetes type 2, dyslipidemie, enz. Belangrijk is dat een aantal nadelige gevolgen worden gezien bij zwangerschappen gecompliceerd door PCOS, waaronder zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), pre-eclampsie en miskraam. Een optimale behandeling van PCOS-gecompliceerde zwangerschap is echter niet bekend. Deze studie probeert te onderzoeken of interventie op het gebied van een gezonde levensstijl bij zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas met PCOS de gewichtstoename tijdens de zwangerschap (GWG) en de incidentie van zwangerschapsdiabetes kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij zwangere vrouwen met PCOS zal worden gestart na 8-12 weken zwangerschap tot aan de bevalling. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (standaardzorg) of de interventiegroep (intensieve leefstijlinterventie). De interventie zal gericht zijn op het beperken van de energie-inname in combinatie met gedragsverandering van de levensstijl door deelname aan groepssessies en individuele begeleiding. De primaire uitkomst zal GWG zijn en de secundaire uitkomst zal de incidentie van GDM zijn.

Onze hypothese is dat intensieve leefstijlinterventie bij zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas met PCOS GWG zal verminderen en de incidentie van GDM zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur tussen 8 en 12 weken zwangerschap, pre-zwangerschap BMI≥25 (kg/m2)
  • leeftijd ≥18 jaar en een eenlingzwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met prediabetes en diabetes, hypertensie, chronische nierziekte, schildklieraandoening
  • zwangerschapsweken ≥ 13
  • leeftijd <18 jaar
  • meerling zwangerschap
  • misvorming van de baarmoeder
  • of fysieke beperking die lichaamsbeweging verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Leefstijlinterventie
Interventiegroep: Intensieve leefstijlinterventie wordt gestart vanaf het eerste trimester (8-12 weken) tot aan de bevalling, met een follow-up om de 2-4 weken. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een geïndividualiseerd voedingsprotocol met niet minder dan 1500 calorieën per dag in het eerste trimester en niet minder dan 1800 calorieën per dag na 13 weken zwangerschap. Begeleiding bij regelmatige lichaamsbeweging wordt versterkt bij het eerste en elk vervolgbezoek.
Gedragsmatig: Intensieve leefstijlinterventie
Dieetinterventie in combinatie met een gezonde leefstijl
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
Standaard zorggroep: Deelnemers krijgen een groepssessie van 1,5 uur waarin standaard prenatale interventies op het gebied van voeding, voeding en lichaamsbeweging en aanbevelingen voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap worden beoordeeld door een geregistreerde diëtist. Daarna krijgen de deelnemers hun regelmatig geplande vervolgbezoeken zonder aanvullende leefstijlbegeleiding.
Gedragsmatig: Standaard zorg
Standaard prenatale zorg op het gebied van voeding, voeding en lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling, beoordeeld tot 9 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling, beoordeeld tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24-28 weken zwangerschap
Van inschrijving tot 24-28 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z161100000516160
  • Z16110700050000 (ANDER: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren