PCOS 孕妇的生活方式干预
2021年7月26日 更新者：Guanghui Li、Capital Medical University
对有多囊卵巢综合征病史的超重/肥胖孕妇妊娠期体重增加和妊娠期糖尿病发展的强化生活方式干预
多囊卵巢综合征 (PCOS) 是育龄妇女最常见的生殖障碍，也与代谢异常有关，包括肥胖、2 型糖尿病、血脂异常等。重要的是，在并发 PCOS 的妊娠中会出现许多不良后果，包括妊娠糖尿病 (GDM)、先兆子痫和流产。
然而，PCOS 并发妊娠的最佳管理尚不清楚。
本研究旨在探讨对患有 PCOS 的超重/肥胖孕妇进行健康的生活方式干预是否可以减少妊娠期体重增加 (GWG) 和 GDM 的发生率。
研究概览
详细说明
一项针对 PCOS 孕妇的随机对照试验将在妊娠 8-12 周开始分娩。 参与者将被随机分配到对照组（标准护理）或干预组（强化生活方式干预）。 干预将侧重于通过参与小组会议和个人咨询来限制能量摄入并改变行为生活方式。 主要结果将是 GWG，次要结果将是 GDM 的发生率。
我们的假设是，对患有 PCOS 的超重/肥胖孕妇进行强化生活方式干预将降低 GWG 并降低 GDM 的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
296
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 孕周8-12周，孕前BMI≥25（kg/m2）
- 年龄≥18岁，单胎妊娠。
排除标准：
- 糖尿病前期和糖尿病、高血压、慢性肾病、甲状腺疾病患者
- 孕周≥13
- 年龄<18岁
- 多胎妊娠
- 子宫畸形
- 或妨碍运动的身体限制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生活方式干预
干预组：从妊娠早期（8-12周）到分娩开始强化生活方式干预，每2-4周进行一次随访。
干预组的参与者将获得个性化的饮食方案，妊娠早期每天不少于 1500 卡路里，妊娠 13 周后每天不少于 1800 卡路里。
在第一次和每次随访时加强定期锻炼的指导。
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饮食干预结合健康生活方式咨询
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ACTIVE_COMPARATOR：标准护理
标准护理组：参加者将接受 1.5 小时的小组会议，其中由注册营养师审查关于饮食、营养和身体活动的标准产前干预以及妊娠期体重增加的建议。
此后，参与者将接受定期安排的后续访问，而无需额外的生活方式指导。
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关于饮食、营养和身体活动的标准产前护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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妊娠期体重增加
大体时间：从随机分组之日到分娩之日，评估长达 9 个月
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从随机分组之日到分娩之日，评估长达 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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妊娠糖尿病的发病率
大体时间：从入学到妊娠 24-28 周
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从入学到妊娠 24-28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2016年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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