Intervenção no estilo de vida em mulheres grávidas com SOP
26 de julho de 2021 atualizado por: Guanghui Li, Capital Medical University
Intervenção Intensiva no Estilo de Vida no Ganho de Peso Gestacional e Desenvolvimento de Diabetes Mellitus Gestacional em Gestantes com Sobrepeso/Obesas com Histórico de Síndrome dos Ovários Policísticos
A síndrome do ovário policístico (SOP) é o distúrbio reprodutivo mais comum em mulheres em idade reprodutiva e também está associada a anormalidades metabólicas, incluindo obesidade, diabetes tipo 2, dislipidemia, etc. É importante ressaltar que vários resultados adversos são observados em gestações complicadas por SOP, incluindo diabetes mellitus gestacional (DMG), pré-eclâmpsia e aborto espontâneo.
No entanto, o manejo ideal da gravidez complicada com SOP não é conhecido.
Este estudo procura explorar se a intervenção de estilo de vida saudável em mulheres grávidas com sobrepeso/obesidade com SOP poderia reduzir o ganho de peso gestacional (GWG) e a incidência de DMG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado em mulheres grávidas com SOP será iniciado em 8-12 semanas de gestação até o parto. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de controle (cuidado padrão) ou o grupo de intervenção (intervenção intensiva no estilo de vida). A intervenção se concentrará na restrição da ingestão de energia combinada com a modificação do estilo de vida comportamental por meio da participação em sessões de grupo e aconselhamento individual. O desfecho primário será GWG e o desfecho secundário será a incidência de DMG.
Nossa hipótese é que a intervenção intensiva no estilo de vida em gestantes com sobrepeso/obesidade com SOP diminuirá o GPG e reduzirá a incidência de DMG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
296
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional entre 8 e 12 semanas de gestação, IMC pré-gestacional≥25 (kg/m2)
- idade ≥18 anos e gravidez única.
Critério de exclusão:
- pacientes com pré-diabetes e diabetes, hipertensão, doença renal crônica, distúrbio da tireoide
- semanas gestacionais ≥ 13
- idade <18 anos
- gravidez múltipla
- malformação uterina
- ou restrição física que impeça o exercício.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção no estilo de vida
Grupo de intervenção: A intervenção intensiva no estilo de vida será iniciada desde o primeiro trimestre (8-12 semanas) até o parto, com acompanhamento a cada 2-4 semanas.
As participantes do grupo de intervenção receberão um protocolo alimentar individualizado com não menos que 1500 calorias por dia no primeiro trimestre e não menos que 1800 calorias por dia após 13 semanas de gestação.
A orientação sobre exercícios regulares é reforçada na primeira e em cada consulta de acompanhamento.
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Intervenção dietética combinada com aconselhamento de estilo de vida saudável
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados Padrão
Grupo de atendimento padrão: Os participantes receberão uma sessão de grupo de 1,5 horas em que a intervenção pré-natal padrão sobre dieta, nutrição e atividade física e a recomendação para ganho de peso gestacional são revisadas por um nutricionista registrado.
Posteriormente, os participantes receberão suas visitas de acompanhamento agendadas regularmente sem orientação adicional sobre estilo de vida.
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Cuidado pré-natal padrão sobre dieta, nutrição e atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ganho de peso gestacional
Prazo: Da data da randomização até a data do parto, avaliado até 9 meses
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Da data da randomização até a data do parto, avaliado até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de Diabetes Mellitus Gestacional
Prazo: Desde a inscrição até 24-28 semanas de gestação
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Desde a inscrição até 24-28 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Diabetes Mellitus
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Excesso de peso
- Diabetes Gestacional
Outros números de identificação do estudo
- Z161100000516160
- Z16110700050000 (OUTRO: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .