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Intervention sur le mode de vie chez les femmes enceintes atteintes du SOPK

26 juillet 2021 mis à jour par: Guanghui Li, Capital Medical University

Intervention intensive sur le mode de vie sur le gain de poids gestationnel et le développement du diabète sucré gestationnel chez les femmes enceintes en surpoids/obèses ayant des antécédents de syndrome des ovaires polykystiques

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est le trouble de la reproduction le plus courant chez les femmes en âge de procréer et est également associé à des anomalies métaboliques telles que l'obésité, le diabète de type 2, la dyslipidémie, etc. y compris le diabète sucré gestationnel (GDM), la prééclampsie et la fausse couche. Cependant, la gestion optimale de la grossesse compliquée du SOPK n'est pas connue. Cette étude vise à déterminer si une intervention sur un mode de vie sain chez les femmes enceintes en surpoids/obèses atteintes de SOPK pourrait réduire le gain de poids gestationnel (GWG) et l'incidence du DG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé chez les femmes enceintes atteintes du SOPK sera lancé entre 8 et 12 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement. Les participants seront assignés au hasard au groupe témoin (soins standard) ou au groupe d'intervention (intervention intensive sur le mode de vie). L'intervention se concentrera sur la restriction de l'apport énergétique combinée à la modification du mode de vie comportemental grâce à la participation à des séances de groupe et à des conseils individuels. Le résultat principal sera le GWG et le résultat secondaire sera l'incidence du DG.

Notre hypothèse est qu'une intervention intensive sur le mode de vie chez les femmes enceintes en surpoids/obèses atteintes du SOPK diminuera le GWG et réduira l'incidence du DG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

296

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel entre 8 et 12 semaines de gestation, IMC avant la grossesse≥25 (kg/m2)
  • âge ≥ 18 ans et une grossesse unique.

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de prédiabète et de diabète, d'hypertension, d'insuffisance rénale chronique, de troubles thyroïdiens
  • semaines de gestation ≥ 13
  • âge <18 ans
  • grossesse multiple
  • malformation utérine
  • ou une restriction physique qui empêche l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention sur le mode de vie
Groupe d'intervention : Une intervention intensive sur le mode de vie sera initiée du premier trimestre (8 à 12 semaines) jusqu'à l'accouchement, avec un suivi toutes les 2 à 4 semaines. Les participants au groupe d'intervention recevront un protocole alimentaire individualisé avec pas moins de 1500 calories par jour au cours du premier trimestre et pas moins de 1800 calories par jour après 13 semaines de gestation. Les conseils sur l'exercice régulier sont renforcés lors de la première et de chaque visite de suivi.
Comportemental: Intervention intensive sur le mode de vie
Intervention diététique associée à des conseils sur un mode de vie sain
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Groupe de soins standard : les participants recevront une séance de groupe d'une heure et demie au cours de laquelle l'intervention prénatale standard sur l'alimentation, la nutrition et l'activité physique et les recommandations pour le gain de poids gestationnel sont examinées par une diététiste professionnelle. Par la suite, les participants recevront leurs visites de suivi régulières sans conseils supplémentaires sur le mode de vie.
Comportemental: Soins standards
Soins prénataux standard sur l'alimentation, la nutrition et l'activité physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Gain de poids gestationnel
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement, évalué jusqu'à 9 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement, évalué jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence du diabète sucré gestationnel
Délai: De l'inscription à 24-28 semaines de gestation
De l'inscription à 24-28 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z161100000516160
  • Z16110700050000 (AUTRE: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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