Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention hos gravide kvinder med PCOS

26. juli 2021 opdateret af: Guanghui Li, Capital Medical University

Intensiv livsstilsintervention om svangerskabsforøgelse og udvikling af svangerskabsdiabetes mellitus hos overvægtige/fede gravide kvinder med en historie med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige reproduktionsforstyrrelse hos kvinder i den fødedygtige alder og er også forbundet med metaboliske abnormiteter, herunder fedme, type 2-diabetes, dyslipidæmi osv. Det er vigtigt, at der ses en række uønskede udfald i graviditeter kompliceret af PCOS, herunder svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), præeklampsi og abort. Optimal behandling af PCOS-kompliceret graviditet kendes dog ikke. Denne undersøgelse søger at undersøge, om sund livsstilsintervention hos overvægtige/fede gravide kvinder med PCOS kan reducere svangerskabsforøgelse (GWG) og forekomst af GDM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg med PCOS-gravide kvinder vil blive påbegyndt ved 8-12 ugers graviditet før fødslen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen (standardbehandling) eller interventionsgruppen (intensiv livsstilsintervention). Interventionen vil fokusere på at begrænse energiindtaget kombineret med adfærdsmæssige livsstilsændringer gennem deltagelse i gruppesessioner og individuel rådgivning. Det primære resultat vil være GWG og sekundært resultat vil være forekomsten af ​​GDM.

Vores hypotese er, at intensiv livsstilsintervention hos overvægtige/fede gravide med PCOS vil reducere GWG og reducere forekomsten af ​​GDM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svangerskabsalder mellem 8 og 12 uger af graviditeten, før graviditeten BMI≥25 (kg/m2)
  • alder ≥18 år og en enkelt graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med prædiabetes og diabetes, hypertension, kronisk nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom
  • svangerskabsuger ≥ 13
  • alder <18 år
  • flerfoldsgraviditet
  • uterin misdannelse
  • eller fysisk begrænsning, der forhindrer træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Livsstilsintervention
Interventionsgruppe: Intensiv livsstilsintervention vil blive påbegyndt fra første trimester (8-12 uger) til fødslen, med opfølgning hver 2.-4. uge. Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med en individualiseret kostprotokol med ikke mindre end 1500 kalorier om dagen i første trimester og ikke mindre end 1800 kalorier om dagen efter 13 ugers graviditet. Vejledning om regelmæssig motion styrkes ved det første og hvert opfølgende besøg.
Adfærdsmæssigt: Intensiv livsstilsintervention
Kostintervention kombineret med sund livsstilsrådgivning
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpleje
Standardplejegruppe: Deltagerne vil modtage en 1,5-timers gruppesession, hvor standard prænatal intervention om kost, ernæring og fysisk aktivitet og anbefaling til svangerskabsforøgelse gennemgås af en registreret diætist. Derefter vil deltagerne modtage deres regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg uden yderligere livsstilsvejledning.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Standard prænatal pleje om kost, ernæring og fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurderet op til 9 måneder
Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurderet op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Fra indskrivning til 24-28 ugers graviditet
Fra indskrivning til 24-28 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z161100000516160
  • Z16110700050000 (ANDET: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Intensiv livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner