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Lifestyle-Intervention bei Schwangeren mit PCOS

26. Juli 2021 aktualisiert von: Guanghui Li, Capital Medical University

Intensive Lebensstilintervention zur Gewichtszunahme in der Schwangerschaft und Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus bei übergewichtigen/adipösen schwangeren Frauen mit einer Vorgeschichte des polyzystischen Ovarialsyndroms

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste Fortpflanzungsstörung bei Frauen im gebärfähigen Alter und wird auch mit Stoffwechselanomalien wie Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie usw. in Verbindung gebracht. einschließlich Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Präeklampsie und Fehlgeburt. Eine optimale Behandlung der durch PCOS komplizierten Schwangerschaft ist jedoch nicht bekannt. Diese Studie soll untersuchen, ob eine gesunde Lebensweise bei übergewichtigen/fettleibigen schwangeren Frauen mit PCOS die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) und die Inzidenz von GDM reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie bei schwangeren PCOS-Frauen wird in der 8. bis 12. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung eingeleitet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (Standardversorgung) oder der Interventionsgruppe (intensive Lebensstilintervention) zugeteilt. Die Intervention konzentriert sich auf die Einschränkung der Energieaufnahme in Kombination mit einer Verhaltensänderung des Lebensstils durch Teilnahme an Gruppensitzungen und Einzelberatung. Der primäre Endpunkt ist GWG und der sekundäre Endpunkt ist die Inzidenz von GDM.

Unsere Hypothese ist, dass eine intensive Lebensstilintervention bei übergewichtigen/fettleibigen schwangeren Frauen mit PCOS das GWG verringern und die Inzidenz von GDM reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsalter zwischen der 8. und 12. Schwangerschaftswoche, BMI vor der Schwangerschaft ≥25 (kg/m2)
  • Alter ≥ 18 Jahre und eine Einlingsschwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Prädiabetes und Diabetes, Bluthochdruck, chronischer Nierenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung
  • Schwangerschaftswochen ≥ 13
  • Alter <18 Jahre
  • Multiple Schwangerschaft
  • Uterusfehlbildung
  • oder körperliche Einschränkung, die Bewegung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lifestyle-Intervention
Interventionsgruppe: Vom ersten Trimester (8-12 Wochen) bis zur Entbindung wird eine intensive Lebensstilintervention eingeleitet, die alle 2-4 Wochen nachuntersucht wird. Die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe erhalten ein individuelles Ernährungsprotokoll mit mindestens 1500 Kalorien pro Tag im ersten Trimester und mindestens 1800 Kalorien pro Tag nach 13 Schwangerschaftswochen. Die Anleitung zu regelmäßiger Bewegung wird beim ersten und jedem Folgebesuch verstärkt.
Verhalten: Intensive Lifestyle-Intervention
Ernährungsintervention kombiniert mit Beratung zu einer gesunden Lebensweise
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Standardversorgungsgruppe: Die Teilnehmer erhalten eine 1,5-stündige Gruppensitzung, in der die pränatale Standardintervention zu Ernährung, Ernährung und körperlicher Aktivität sowie die Empfehlung zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft von einem registrierten Ernährungsberater überprüft werden. Danach erhalten die Teilnehmer ihre regelmäßig geplanten Nachsorgeuntersuchungen ohne zusätzliche Lebensstilberatung.
Verhalten: Standardpflege
Standard-Schwangerschaftsvorsorge zu Diät, Ernährung und körperlicher Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 9 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zur 24.-28. Schwangerschaftswoche
Von der Einschulung bis zur 24.-28. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z161100000516160
  • Z16110700050000 (ANDERE: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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