Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu u těhotných žen s PCOS

26. července 2021 aktualizováno: Guanghui Li, Capital Medical University

Intenzivní intervence v oblasti životního stylu na zvýšení tělesné hmotnosti a rozvoj gestačního diabetu melitus u těhotných žen s nadváhou/obezitou s anamnézou syndromu polycystických vaječníků

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější reprodukční poruchou u žen v plodném věku a je také spojen s metabolickými abnormalitami včetně obezity, diabetu 2. typu, dyslipidémie atd. Důležité je, že řada nepříznivých následků je pozorována u těhotenství komplikovaných PCOS, včetně gestačního diabetes mellitus (GDM), preeklampsie a potratu. Optimální management PCOS komplikovaného těhotenství však není znám. Tato studie se snaží prozkoumat, zda intervence zdravého životního stylu u obézních/obézních těhotných žen s PCOS může snížit gestační hmotnostní přírůstek (GWG) a výskyt GDM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie u těhotných žen s PCOS bude zahájena v 8-12 týdnu těhotenství až do porodu. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (standardní péče) nebo intervenční skupiny (intenzivní intervence v oblasti životního stylu). Intervence se zaměří na omezení příjmu energie v kombinaci s úpravou životního stylu prostřednictvím účasti na skupinových sezeních a individuálního poradenství. Primárním výsledkem bude GWG a sekundárním výsledkem bude incidence GDM.

Naší hypotézou je, že intenzivní zásah do životního stylu u těhotných žen s nadváhou/obezitou s PCOS sníží GWG a sníží výskyt GDM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk mezi 8. a 12. týdnem těhotenství, BMI před otěhotněním ≥ 25 (kg/m2)
  • věk ≥18 let a jednočetné těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s prediabetem a diabetem, hypertenzí, chronickým onemocněním ledvin, poruchou štítné žlázy
  • gestační týdny ≥ 13
  • věk <18 let
  • vícečetné těhotenství
  • malformace dělohy
  • nebo fyzické omezení, které brání cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence do životního stylu
Intervenční skupina: Intenzivní intervence v oblasti životního stylu bude zahájena od prvního trimestru (8-12 týdnů) do porodu s následným sledováním každé 2-4 týdny. Účastnicím intervenční skupiny bude poskytnut individuální dietní protokol s ne méně než 1500 kalorií denně v prvním trimestru a nejméně 1800 kalorií denně po 13 týdnech těhotenství. Pokyny k pravidelnému cvičení jsou posíleny při první a každé další návštěvě.
Behaviorální: Intenzivní intervence v oblasti životního stylu
Dietní intervence spojená s poradenstvím zdravého životního stylu
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Skupina se standardní péčí: Účastníci absolvují 1,5hodinové skupinové sezení, ve kterém jsou standardní prenatální intervence týkající se stravy, výživy a fyzické aktivity a doporučení pro gestační přírůstek hmotnosti přezkoumány registrovaným dietologem. Poté budou účastníci dostávat své pravidelné plánované následné návštěvy bez dalšího vedení životního stylu.
Behaviorální: Standardní péče
Standardní prenatální péče o dietu, výživu a fyzickou aktivitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 9 měsíců
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt gestačního diabetu melitus
Časové okno: Od zápisu do 24-28 týdne těhotenství
Od zápisu do 24-28 týdne těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z161100000516160
  • Z16110700050000 (JINÝ: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Intenzivní intervence v oblasti životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit