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Intervención en el Estilo de Vida en Mujeres Embarazadas con SOP

26 de julio de 2021 actualizado por: Guanghui Li, Capital Medical University

Intervención intensiva en el estilo de vida sobre el aumento de peso gestacional y el desarrollo de diabetes mellitus gestacional en mujeres embarazadas con sobrepeso/obesas con antecedentes de síndrome de ovario poliquístico

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es el trastorno reproductivo más común en mujeres en edad fértil y también se asocia con anomalías metabólicas que incluyen obesidad, diabetes tipo 2, dislipidemia, etc. Es importante destacar que se observan varios resultados adversos en embarazos complicados por SOP, incluyendo diabetes mellitus gestacional (DMG), preeclampsia y aborto espontáneo. Sin embargo, no se conoce el manejo óptimo del embarazo complicado con SOP. Este estudio busca explorar si la intervención de estilo de vida saludable en mujeres embarazadas con sobrepeso/obesidad con SOP podría reducir el aumento de peso gestacional (GWG) y la incidencia de GDM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se iniciará un ensayo controlado aleatorio en mujeres embarazadas con SOP a las 8-12 semanas de gestación hasta el parto. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control (atención estándar) o al grupo de intervención (intervención intensiva en el estilo de vida). La intervención se centrará en la restricción de la ingesta de energía combinada con la modificación del estilo de vida del comportamiento a través de la participación en sesiones de grupo y asesoramiento individual. El resultado primario será GWG y el resultado secundario será la incidencia de GDM.

Nuestra hipótesis es que la intervención intensiva en el estilo de vida en mujeres embarazadas con sobrepeso/obesas con SOP disminuirá la GWG y reducirá la incidencia de GDM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

296

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad gestacional entre 8 y 12 semanas de gestación, IMC antes del embarazo ≥25 (kg/m2)
  • edad ≥18 años y embarazo único.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con prediabetes y diabetes, hipertensión, enfermedad renal crónica, trastorno de la tiroides
  • semanas gestacionales ≥ 13
  • edad <18 años
  • embarazo múltiple
  • malformación uterina
  • o restricción física que impide el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención en el estilo de vida
Grupo de intervención: La intervención intensiva en el estilo de vida se iniciará desde el primer trimestre (8 a 12 semanas) hasta el parto, con seguimiento cada 2 a 4 semanas. A las participantes del grupo de intervención se les proporcionará un protocolo dietético individualizado con no menos de 1500 calorías por día en el primer trimestre y no menos de 1800 calorías por día después de las 13 semanas de gestación. La orientación sobre el ejercicio regular se refuerza en la primera y en cada visita de seguimiento.
Conductual: Intervención Intensiva de Estilo de Vida
Intervención dietética combinada con consejería de estilo de vida saludable
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
Grupo de atención estándar: los participantes recibirán una sesión grupal de 1,5 horas en la que un dietista registrado revisará la intervención prenatal estándar sobre dieta, nutrición y actividad física y la recomendación para el aumento de peso durante la gestación. A partir de entonces, los participantes recibirán sus visitas de seguimiento programadas regularmente sin orientación adicional sobre el estilo de vida.
Conductual: Cuidado estándar
Atención prenatal estándar sobre dieta, nutrición y actividad física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto, evaluado hasta 9 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto, evaluado hasta 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de Diabetes Mellitus Gestacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 24-28 semanas de gestación
Desde la inscripción hasta las 24-28 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z161100000516160
  • Z16110700050000 (OTRO: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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