Изменение образа жизни у беременных с СПКЯ
26 июля 2021 г. обновлено: Guanghui Li, Capital Medical University
Интенсивное вмешательство в образ жизни при гестационном наборе веса и развитии гестационного сахарного диабета у беременных с избыточным весом/ожирением и синдромом поликистозных яичников в анамнезе
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее распространенным нарушением репродуктивной функции у женщин детородного возраста, а также связан с метаболическими нарушениями, включая ожирение, диабет 2 типа, дислипидемию и т. д. Важно отметить, что при беременности, осложненной СПКЯ, наблюдается ряд неблагоприятных исходов. включая гестационный сахарный диабет (ГСД), преэклампсию и невынашивание беременности.
Однако оптимальное ведение беременности, осложненной СПКЯ, неизвестно.
Это исследование направлено на изучение того, может ли вмешательство в здоровый образ жизни у беременных женщин с избыточным весом / ожирением с СПКЯ снизить гестационную прибавку в весе (GWG) и заболеваемость GDM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование у беременных женщин с СПКЯ будет начато на сроке 8-12 недель беременности до родов. Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу (стандартный уход) или группу вмешательства (интенсивное вмешательство в образ жизни). Вмешательство будет сосредоточено на ограничении потребления энергии в сочетании с изменением образа жизни путем участия в групповых занятиях и индивидуальных консультациях. Первичным результатом будет GWG, а вторичным результатом будет заболеваемость GDM.
Наша гипотеза состоит в том, что интенсивное изменение образа жизни у беременных женщин с избыточной массой тела/ожирением и СПКЯ снизит GWG и снизит заболеваемость GDM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
296
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- гестационный возраст от 8 до 12 недель беременности, ИМТ до беременности ≥25 (кг/м2)
- возраст ≥18 лет и одноплодная беременность.
Критерий исключения:
- пациенты с предиабетом и сахарным диабетом, артериальной гипертензией, хронической болезнью почек, заболеваниями щитовидной железы
- срок беременности ≥ 13 недель
- возраст <18 лет
- многоплодная беременность
- порок развития матки
- или физические ограничения, препятствующие физическим упражнениям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в образ жизни
Группа вмешательства: Интенсивное вмешательство в образ жизни будет начато с первого триместра (8-12 недель) до родов с последующим наблюдением каждые 2-4 недели.
Участникам группы вмешательства будет предоставлен индивидуальный диетический протокол с содержанием не менее 1500 калорий в день в первом триместре и не менее 1800 калорий в день после 13 недель беременности.
Рекомендации по регулярным физическим упражнениям подкрепляются при первом и каждом последующем посещении.
|
Диетическое вмешательство в сочетании с консультированием по здоровому образу жизни
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
Стандартная группа ухода: участники получат 1,5-часовое групповое занятие, на котором зарегистрированный врач-диетолог рассмотрит стандартные пренатальные вмешательства в отношении диеты, питания и физической активности, а также рекомендации по увеличению гестационного веса.
После этого участники получат свои регулярные запланированные последующие визиты без дополнительных рекомендаций по образу жизни.
|
Стандартный дородовой уход по диете, питанию и физической активности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты родов, оценивается до 9 месяцев
|
С даты рандомизации до даты родов, оценивается до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость гестационным сахарным диабетом
Временное ограничение: От поступления до 24-28 недель беременности
|
От поступления до 24-28 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Сахарный диабет
- Масса тела
- Осложнения беременности
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Избыточный вес
- Диабет, гестационный
Другие идентификационные номера исследования
- Z161100000516160
- Z16110700050000 (ДРУГОЙ: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .