Lifestyle-interventio raskaana oleville naisille, joilla on PCOS
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Guanghui Li, Capital Medical University
Intensiivinen elämäntapainterventio raskausajan painonnousuun ja raskausdiabetes mellituksen kehittymiseen ylipainoisilla/lihavilla raskaana olevilla naisilla, joilla on ollut munasarjojen monirakkulatauti
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yleisin lisääntymishäiriö hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, ja se liittyy myös aineenvaihduntahäiriöihin, kuten liikalihavuuteen, tyypin 2 diabetekseen, dyslipidemiaan jne. Tärkeää on, että PCOS:n komplisoimissa raskauksissa havaitaan useita haitallisia seurauksia. mukaan lukien raskausdiabetes (GDM), preeklampsia ja keskenmeno.
PCOS:n monimutkaisen raskauden optimaalista hoitoa ei kuitenkaan tunneta.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voisivatko terveelliset elämäntavat ylipainoisilla/lihavilla raskaana olevilla naisilla, joilla on PCOS, vähentää raskauden painonnousua (GWG) ja GDM:n ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus PCOS-raskaana olevilla naisilla aloitetaan 8–12 raskausviikolla ennen synnytystä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (standardihoito) tai interventioryhmään (intensiivinen elämäntapainterventio). Interventio keskittyy energiansaannin rajoittamiseen yhdistettynä käyttäytymisen elämäntapojen muuttamiseen osallistumalla ryhmäistuntoihin ja yksilölliseen neuvontaan. Ensisijainen tulos on GWG ja toissijainen tulos on GDM: n esiintyvyys.
Hypoteesimme on, että intensiivinen elämäntapainterventio ylipainoisilla/lihavilla raskaana olevilla naisilla, joilla on PCOS, vähentää GWG:tä ja vähentää GDM:n ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
296
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausaika 8-12 raskausviikkoa, ennen raskautta BMI≥25 (kg/m2)
- ikä ≥ 18 vuotta ja yksittäinen raskaus.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on esidiabetes ja diabetes, verenpainetauti, krooninen munuaissairaus, kilpirauhasen toimintahäiriö
- raskausviikot ≥ 13
- ikä <18 vuotta
- moninkertainen raskaus
- kohdun epämuodostuma
- tai fyysinen rajoitus, joka estää harjoituksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio elämäntapaan
Interventioryhmä: Intensiivinen elämäntapainterventio aloitetaan ensimmäisestä raskauskolmanneksesta (8-12 viikkoa) synnytykseen, seuranta 2-4 viikon välein.
Interventioryhmän osallistujille tarjotaan yksilöllinen ruokavaliosuunnitelma, jossa on vähintään 1500 kaloria päivässä ensimmäisen kolmanneksen aikana ja vähintään 1800 kaloria päivässä 13 raskausviikon jälkeen.
Säännöllisen harjoittelun ohjausta vahvistetaan ensimmäisellä ja jokaisella seurantakäynnillä.
|
Ruokavalio yhdistettynä terveellisten elämäntapojen neuvontaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito
Vakiohoitoryhmä: Osallistujat saavat 1,5 tunnin ryhmäistunnon, jossa rekisteröity ravitsemusterapeutti arvioi normaalit prenataaliset interventiot ruokavalioon, ravitsemukseen ja fyysiseen aktiivisuuteen sekä suosituksen raskausajan painonnousuun.
Tämän jälkeen osallistujat saavat säännöllisesti suunnitellut seurantakäynnit ilman ylimääräistä elämäntapaohjausta.
|
Normaali synnytyshoito ruokavalion, ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden suhteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 9 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausdiabetes mellituksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24-28 raskausviikkoon
|
Ilmoittautumisesta 24-28 raskausviikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Diabetes mellitus
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Ylipainoinen
- Diabetes, raskausaika
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z161100000516160
- Z16110700050000 (MUUTA: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .