Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjon hos gravide kvinner med PCOS

26. juli 2021 oppdatert av: Guanghui Li, Capital Medical University

Intensiv livsstilsintervensjon på svangerskapsvektsøkning og utvikling av svangerskapsdiabetes mellitus hos overvektige/fedme gravide kvinner med en historie med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste reproduksjonsforstyrrelsen hos kvinner i fertil alder og er også assosiert med metabolske abnormiteter inkludert fedme, type 2 diabetes, dyslipidemi osv. Det er viktig at en rekke uønskede utfall sees i svangerskap komplisert av PCOS, inkludert svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), svangerskapsforgiftning og spontanabort. Optimal behandling av PCOS-komplisert graviditet er imidlertid ikke kjent. Denne studien søker å undersøke om sunn livsstilsintervensjon hos overvektige/fedme gravide kvinner med PCOS kan redusere svangerskapsvektøkning (GWG) og forekomst av GDM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie med PCOS-gravide kvinner vil bli initiert ved 8-12 uker med svangerskap før fødsel. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til kontrollgruppen (standardbehandling) eller intervensjonsgruppen (intensiv livsstilsintervensjon). Intervensjonen vil fokusere på å begrense energiinntaket kombinert med atferdsmessig livsstilsendringer gjennom deltakelse i gruppeøkter og individuell rådgivning. Det primære utfallet vil være GWG og sekundært utfall vil være forekomsten av GDM.

Vår hypotese er at intensiv livsstilsintervensjon hos overvektige/fedme gravide kvinner med PCOS vil redusere GWG og redusere forekomsten av GDM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder mellom 8 og 12 uker med svangerskap, før graviditet BMI≥25 (kg/m2)
  • alder ≥18 år, og en enslig graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med prediabetes og diabetes, hypertensjon, kronisk nyresykdom, skjoldbrusk lidelse
  • svangerskapsuker ≥ 13
  • alder <18 år
  • flergangsgraviditet
  • livmor misdannelse
  • eller fysisk begrensning som hindrer trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Livsstilsintervensjon
Intervensjonsgruppe: Intensiv livsstilsintervensjon vil bli initiert fra første trimester (8-12 uker) til fødsel, med oppfølging hver 2.-4. uke. Deltakere i intervensjonsgruppen vil få en individualisert kostholdsprotokoll med ikke mindre enn 1500 kalorier per dag i første trimester og ikke mindre enn 1800 kalorier per dag etter 13 ukers svangerskap. Veiledning om regelmessig trening forsterkes ved første besøk og hvert oppfølgingsbesøk.
Atferdsmessig: Intensiv livsstilsintervensjon
Kostholdsintervensjon kombinert med sunn livsstilsrådgivning
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care
Standard omsorgsgruppe: Deltakerne vil motta en 1,5-timers gruppeøkt der standard prenatal intervensjon på kosthold, ernæring og fysisk aktivitet og anbefaling for vektøkning i svangerskapet gjennomgås av en registrert kostholdsekspert. Deretter vil deltakerne motta sine regelmessige oppfølgingsbesøk uten ekstra livsstilsveiledning.
Atferdsmessig: Standard Care
Standard prenatal omsorg om kosthold, ernæring og fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurdert inntil 9 måneder
Fra randomiseringsdato til leveringsdato, vurdert inntil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Fra påmelding til 24-28 ukers svangerskap
Fra påmelding til 24-28 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z161100000516160
  • Z16110700050000 (ANNEN: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere