高齢AML患者に対するIDAの地固めレジメンと中用量シタラビンと中用量シタラビン単独の比較
2020年1月1日 更新者：Jianda Hu、Fujian Medical University
急性骨髄性白血病の高齢患者における地固め療法の無作為化比較: イダルビシン (IDA) と中用量シタラビンの併用 vs 中用量シタラビン単独
この研究では、イダルビシン (IDA) を中用量のシタラビンと組み合わせて、中用量のシタラビン単独と比較して、初回寛解期の高齢 AML の地固め療法として評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最大2サイクルの導入化学療法後にCRiおよびCRpを含む完全寛解（CR）を達成した新たに診断されたde novo AML。
- -AML M3（急性前骨髄球性白血病）を除くAMLの組織学的または形態学的に確認された診断
- アントラサイクリンに対する禁忌なし : 非代償性または制御不能な心不全、最近の心筋梗塞、心臓障害の現在の徴候、制御不能な不整脈、LVEF (左心室駆出率) < 50%
- 年齢 60 歳以上 75 歳未満
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 書面によるインフォームドコンセント
- 臨床フォローアップを損なう心理的、家族的、社会的、または地理的な理由がない
除外基準:
- 再発または難治性のAML
- 急性前骨髄球性白血病（APL）患者
- 二次型AML（骨髄異形成症候群後MDSまたは治療関連AML）の患者
- -AMLから独立していると思われる重度の精神障害または器質障害で、治療を禁忌とする
- CR1で同種HSCTが予定されている被験者
- -イダルビシンまたはシタラビンまたは試験化合物、材料のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -同時の、制御されていない病状、検査室の異常、または被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある精神疾患
- -治験責任医師の見解では、被験者を治療合併症のリスクが高い状態にする併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IDシタラビンのIDA
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イダルビシン 10mg/m²/日、D1 (IV)
シタラビン 1.5g/m² /12h、D1-D3 (IV)
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アクティブコンパレータ：ID シタラビン
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シタラビン 1.5g/m² /12h、D1-D3 (IV)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存
時間枠：2年
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RFS
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性
時間枠：2年までの全課程
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説明的な方法で分析された研究治療に関連するすべての有害事象の数とCTCグレード
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2年までの全課程
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最小限の残存疾患
時間枠：6、9、12、18、24ヶ月
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MRDを決定するために、ヒト骨髄細胞の免疫表現型の特徴付けが行われます
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6、9、12、18、24ヶ月
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全生存
時間枠：2年
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OS
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月1日
最初の投稿 (実際)
2020年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月1日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AML-19-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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