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Confronto tra i regimi di consolidamento di IDA con citarabina a dose intermedia rispetto alla sola citarabina a dose intermedia per i pazienti anziani con LMA

1 gennaio 2020 aggiornato da: Jianda Hu, Fujian Medical University

Confronto randomizzato del trattamento di consolidamento in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta: idarubicina (IDA) in combinazione con citarabina a dose intermedia rispetto alla sola citarabina a dose intermedia

Questo studio valuta l'Idarubicina (IDA) in combinazione con la citarabina a dose intermedia, rispetto alla sola citarabina a dose intermedia, come trattamento di consolidamento per l'AML anziana in prima remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMA de novo di nuova diagnosi che ha raggiunto la remissione completa (CR), inclusi CRi e CRp dopo un numero massimo di 2 cicli di chemioterapia di induzione.
  • Diagnosi istologicamente o morfologicamente confermata di AML ad eccezione di AML M3 (leucemia promielocitica acuta)
  • Nessuna controindicazione alle antracicline: scompenso cardiaco scompensato o non controllato, infarto miocardico recente, segni attuali di insufficienza cardiaca, aritmie non controllate, LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) < 50%
  • Età ≥ 60 anni e < 75 anni
  • Performance status ECOG ≤2
  • Consenso informato scritto
  • Nessun motivo psicologico, familiare, sociale o geografico che possa compromettere il follow-up clinico

Criteri di esclusione:

  • AML recidivante o refrattaria
  • Pazienti con leucemia promielocitica acuta (LPA)
  • Pazienti con LMA di tipo secondario (SMD post-sindrome mielodisplastica o LMA correlata alla terapia)
  • Grave disturbo psichiatrico o organico, ritenuto indipendente dall'AML, che controindica il trattamento
  • Soggetti per i quali è previsto il trapianto allogenico in CR1
  • Allergia o ipersensibilità nota all'idarubicina o alla citarabina o a uno qualsiasi dei composti o materiali in esame
  • Condizione medica concomitante, incontrollata, anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica che potrebbero esporre il soggetto a un rischio inaccettabile
  • Una condizione di comorbilità che, a parere degli Investigatori, rende il soggetto ad alto rischio di complicanze terapeutiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDA con citarabina ID
Droga: Idarubicina
Idarubicina 10 mg/m²/giorno, D1 (IV)
Droga: ID citarabina
Citarabina 1,5 g/m²/12 ore, D1-D3 (IV)
Comparatore attivo: ID citarabina
Droga: ID citarabina
Citarabina 1,5 g/m²/12 ore, D1-D3 (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 2 anni
RFS
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: intero corso di studi fino a 2 anni
Numero e grado CTC di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento in studio analizzati in modo descrittivo
intero corso di studi fino a 2 anni
Malattia residua minima
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
La caratterizzazione immunofenotipica delle cellule del midollo osseo umano sarà effettuata per determinare la MRD
6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Sistema operativo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AML-19-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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