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Comparaison des régimes de consolidation de l'IDA avec la cytarabine à dose intermédiaire par rapport à la cytarabine à dose intermédiaire seule pour les patients âgés atteints de LAM

1 janvier 2020 mis à jour par: Jianda Hu, Fujian Medical University

Comparaison randomisée du traitement de consolidation chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë : l'idarubicine (IDA) associée à la cytarabine à dose intermédiaire par rapport à la cytarabine à dose intermédiaire seule

Cette étude évalue l'idarubicine (IDA) en association avec la cytarabine à dose intermédiaire, par rapport à la cytarabine à dose intermédiaire seule, en tant que traitement de consolidation de la LMA âgée en première rémission.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LAM de novo nouvellement diagnostiquée ayant obtenu une rémission complète (RC), y compris RCi et RCp après un nombre maximum de 2 cycles de chimiothérapie d'induction.
  • Diagnostic confirmé histologiquement ou morphologiquement de LAM sauf LAM M3 (leucémie aiguë promyélocytaire)
  • Pas de contre-indication aux anthracyclines : insuffisance cardiaque décompensée ou non contrôlée, infarctus du myocarde récent, signes actuels d'insuffisance cardiaque, arythmies non contrôlées, FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 50%
  • Âge ≥ 60 ans et < 75 ans
  • Statut de performance ECOG ≤2
  • Consentement éclairé écrit
  • Aucune raison psychologique, familiale, sociale ou géographique qui compromettrait le suivi clinique

Critère d'exclusion:

  • LAM récidivante ou réfractaire
  • Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LAP)
  • Patients atteints de LAM de type secondaire (SMD post-syndrome myélodysplasique ou LAM liée au traitement)
  • Trouble psychiatrique ou organique sévère, supposé indépendant de la LAM, qui contre-indiquerait un traitement
  • Sujets pour lesquels une GCSH allogénique est prévue en CR1
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'idarubicine ou à la cytarabine ou à l'un des composés, matériaux testés
  • Condition médicale concomitante non contrôlée, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui pourrait exposer le sujet à un risque inacceptable
  • Une condition comorbide qui, de l'avis des enquêteurs, rend le sujet à haut risque de complications du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDA avec ID Cytarabine
Médicament: Idarubicine
Idarubicine 10mg/m²/jour, J1 (IV)
Médicament: ID cytarabine
Cytarabine 1,5g/m² /12h, J1-D3 (IV)
Comparateur actif: ID Cytarabine
Médicament: ID cytarabine
Cytarabine 1,5g/m² /12h, J1-D3 (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute
Délai: 2 années
RFS
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités
Délai: cursus complet jusqu'à 2 ans
Nombre et grade CTC de tous les événements indésirables liés au traitement de l'étude analysés de manière descriptive
cursus complet jusqu'à 2 ans
Maladie résiduelle minimale
Délai: 6, 9, 12, 18 et 24 mois
La caractérisation immunophénotypique des cellules de la moelle osseuse humaine sera effectuée pour déterminer la MRD
6, 9, 12, 18 et 24 mois
La survie globale
Délai: 2 années
SE
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2020

Première publication (Réel)

3 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AML-19-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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