Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af konsolideringsregimerne for IDA med Cytarabin med middeldosis versus Cytarabin med middeldosis alene til ældre AML-patienter

1. januar 2020 opdateret af: Jianda Hu, Fujian Medical University

Randomiseret sammenligning af konsolideringsbehandling hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi: Idarubicin (IDA) kombineret med mellemdosis cytarabin versus mellemdosis cytarabin alene

Denne undersøgelse evaluerer Idarubicin (IDA) i kombination med den mellemliggende dosis cytarabin sammenlignet med den mellemliggende dosis cytarabin alene som en konsolideringsbehandling for ældre AML i første remission.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret de novo AML, som opnåede fuldstændig remission (CR), inklusive CRi og CRp efter et maksimalt antal på 2 cyklusser med induktionskemoterapi.
  • Histologisk eller morfologisk bekræftet diagnose af AML undtagen AML M3 (akut promyelocytisk leukæmi)
  • Ingen kontraindikation for antracykliner: dekompenseret eller ukontrolleret hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt, aktuelle tegn på hjerteinsufficiens, ukontrollerede arytmier, LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) < 50 %
  • Alder ≥ 60 år og < 75 år
  • ECOG ydeevne status ≤2
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ingen psykologiske, familiære, sociale eller geografiske årsager, der ville kompromittere klinisk opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefaldende eller refraktær AML
  • Patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  • Patienter med sekundær type AML (post myelodysplastisk syndrom MDS eller behandlingsrelateret AML)
  • Alvorlig psykiatrisk eller organisk lidelse, der formodes at være uafhængig af AML, som ville kontraindicere behandling
  • Emner, for hvilke allogen HSCT er planlagt i CR1
  • Kendt allergisk eller overfølsomhed over for idarubicin eller cytarabin eller over for nogen af ​​testforbindelserne, materialerne
  • Samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko
  • En komorbid tilstand, som efter efterforskernes opfattelse gør forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDA med ID Cytarabin
Medicin: Idarubicin
Idarubicin 10mg/m²/dag, D1 (IV)
Medicin: ID cytarabin
Cytarabin 1,5 g/m² /12 timer, D1-D3 (IV)
Aktiv komparator: ID Cytarabin
Medicin: ID cytarabin
Cytarabin 1,5 g/m² /12 timer, D1-D3 (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
RFS
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiciteter
Tidsramme: hele studieforløbet indtil 2 år
Antal og CTC-grad af alle bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling analyseret på en beskrivende måde
hele studieforløbet indtil 2 år
Minimum resterende sygdom
Tidsramme: 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Immunfænotypisk karakterisering af humane knoglemarvsceller vil blive udført for at bestemme MRD
6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
OS
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AML-19-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML i remission

Kliniske forsøg med Idarubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner