Comparando os regimes de consolidação de IDA com dose intermediária de citarabina versus dose intermediária de citarabina isolada para pacientes idosos com LMA
1 de janeiro de 2020 atualizado por: Jianda Hu, Fujian Medical University
Comparação randomizada do tratamento de consolidação em pacientes idosos com leucemia mieloide aguda: idarrubicina (IDA) combinada com dose intermediária de citarabina versus dose intermediária de citarabina isolada
Este estudo avalia a Idarubicina (IDA) em combinação com a citarabina em dose intermediária, em comparação com a citarabina em dose intermediária isolada, como tratamento de consolidação para LMA em idosos em primeira remissão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
320
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AML de novo recém-diagnosticada que alcançou remissão completa (CR), incluindo CRi e CRp após um número máximo de 2 ciclos de quimioterapia de indução.
- Diagnóstico histológico ou morfologicamente confirmado de LMA, exceto LMA M3 (leucemia promielocítica aguda)
- Sem contraindicação para antraciclinas: insuficiência cardíaca descompensada ou não controlada, infarto do miocárdio recente, sinais atuais de comprometimento cardíaco, arritmias não controladas, FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) < 50%
- Idade ≥ 60 anos e < 75 anos
- Estado de desempenho ECOG ≤2
- Consentimento informado por escrito
- Nenhuma razão psicológica, familiar, social ou geográfica que comprometa o seguimento clínico
Critério de exclusão:
- LMA recidivante ou refratária
- Pacientes com leucemia promielocítica aguda (LPA)
- Pacientes com LMA de tipo secundário (SMD pós-síndrome mielodisplásica ou LMA relacionada à terapia)
- Transtorno psiquiátrico ou orgânico grave, supostamente independente da LMA, que contraindicaria o tratamento
- Sujeitos para os quais o HSCT alogênico está planejado em CR1
- Conhecida alergia ou hipersensibilidade à idarrubicina ou citarabina ou a qualquer um dos compostos de teste, materiais
- Condição médica concomitante e descontrolada, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que possa colocar o sujeito em risco inaceitável
- Uma condição comórbida que, na visão dos investigadores, torna o sujeito em alto risco de complicações do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IDA com ID Citarabina
|
Idarubicina 10mg/m²/dia, D1 (IV)
Citarabina 1,5g/m² /12h, D1-D3 (IV)
|
|
Comparador Ativo: ID Citarabina
|
Citarabina 1,5g/m² /12h, D1-D3 (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: 2 anos
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RFS
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades
Prazo: curso de estudo completo até 2 anos
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Número e grau CTC de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo analisados de forma descritiva
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curso de estudo completo até 2 anos
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Doença Residual Mínima
Prazo: 6, 9, 12,18 e 24 meses
|
Caracterização imunofenotípica de células de medula óssea humana será feita para determinar DRM
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6, 9, 12,18 e 24 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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SO
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Idarrubicina
Outros números de identificação do estudo
- AML-19-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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