Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDA:n konsolidointiohjelmien vertaaminen keskiannoksen sytarabiiniin verrattuna keskiannoksen sytarabiiniin yksinään iäkkäille AML-potilaille

keskiviikko 1. tammikuuta 2020 päivittänyt: Jianda Hu, Fujian Medical University

Satunnaistettu konsolidointihoidon vertailu iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia: idarubisiini (IDA) yhdistettynä keskiannoksen sytarabiiniin verrattuna keskiannokseen sytarabiiniin yksinään

Tässä tutkimuksessa arvioidaan idarubisiinia (IDA) yhdistettynä keskiannoksen sytarabiiniin verrattuna keskiannoksen sytarabiiniin yksinään iäkkäiden AML:n konsolidointihoitona ensimmäisessä remissiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu de novo AML, joka saavutti täydellisen remission (CR), mukaan lukien CRi ja CRp enintään 2 induktiokemoterapiasyklin jälkeen.
  • Histologisesti tai morfologisesti vahvistettu AML-diagnoosi paitsi AML M3 (akuutti promyelosyyttinen leukemia)
  • Ei vasta-aiheita antrasykliineille: dekompensoitunut tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, nykyiset merkit sydämen vajaatoiminnasta, hallitsemattomat rytmihäiriöt, LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 50 %
  • Ikä ≥ 60 vuotta ja < 75 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiaalisia tai maantieteellisiä syitä, jotka vaarantaisivat kliinisen seurannan

Poissulkemiskriteerit:

  • Relapsoitunut tai refraktorinen AML
  • Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
  • Potilaat, joilla on sekundaarityyppinen AML (myelodysplastisen oireyhtymän jälkeinen MDS tai hoitoon liittyvä AML)
  • Vaikea psyykkinen tai orgaaninen häiriö, jonka oletetaan olevan riippumaton AML:stä ja joka olisi vasta-aiheinen hoitoon
  • Kohteet, joille allogeeninen HSCT on suunniteltu CR1:ssä
  • Tunnettu allerginen tai yliherkkyys idarubisiinille tai sytarabiinille tai jollekin testattavalle yhdisteelle, materiaalille
  • Samanaikainen, hallitsematon sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka voi asettaa kohteen kohtuuttoman riskin
  • Samanaikainen sairaus, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan tekee potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDA ID:llä sytarabiini
Lääke: Idarubisiini
Idarubisiini 10 mg/m²/vrk, D1 (IV)
Lääke: ID sytarabiini
Sytarabiini 1,5 g/m² / 12h, D1-D3 (IV)
Active Comparator: ID sytarabiini
Lääke: ID sytarabiini
Sytarabiini 1,5 g/m² / 12h, D1-D3 (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
RFS
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: koko opintojakso 2 vuoteen asti
Kaikkien tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja CTC-aste analysoitiin kuvaavalla tavalla
koko opintojakso 2 vuoteen asti
Minimi jäännöstauti
Aikaikkuna: 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Ihmisen luuydinsolujen immunofenotyyppinen karakterisointi tehdään MRD:n määrittämiseksi
6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
OS
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AML-19-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa