Comparación de los regímenes de consolidación de IDA con citarabina en dosis intermedia versus citarabina en dosis intermedia sola para pacientes ancianos con LMA
1 de enero de 2020 actualizado por: Jianda Hu, Fujian Medical University
Comparación aleatoria del tratamiento de consolidación en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda: idarubicina (IDA) combinada con citarabina en dosis intermedia versus citarabina en dosis intermedia sola
Este estudio evalúa la idarubicina (IDA) en combinación con la citarabina en dosis intermedia, en comparación con la citarabina en dosis intermedia sola, como tratamiento de consolidación para la LMA de edad avanzada en primera remisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA de novo recién diagnosticada que logró la remisión completa (RC), incluidos CRi y CRp, después de un número máximo de 2 ciclos de quimioterapia de inducción.
- Diagnóstico confirmado histológica o morfológicamente de AML excepto AML M3 (leucemia promielocítica aguda)
- Sin contraindicaciones para las antraciclinas: insuficiencia cardíaca descompensada o no controlada, infarto de miocardio reciente, signos actuales de insuficiencia cardíaca, arritmias no controladas, FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) < 50 %
- Edad ≥ 60 años y < 75 años
- Estado funcional ECOG ≤2
- Consentimiento informado por escrito
- Sin motivo psicológico, familiar, social o geográfico que comprometa el seguimiento clínico
Criterio de exclusión:
- LMA recidivante o refractaria
- Pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL)
- Pacientes con LMA de tipo secundario (síndrome mielodisplásico posterior a SMD o LMA relacionada con el tratamiento)
- Trastorno psiquiátrico u orgánico grave, supuestamente independiente de la LMA, que contraindicaría el tratamiento
- Sujetos para los que se planea HSCT alogénico en CR1
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la idarubicina o citarabina o a cualquiera de los compuestos de prueba, materiales
- Condición médica concurrente, no controlada, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que podría poner al sujeto en riesgo inaceptable
- Una condición comórbida que, en opinión de los investigadores, hace que el sujeto corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IDA con ID Citarabina
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Idarubicina 10 mg/m²/día, D1 (IV)
Citarabina 1,5g/m² /12h, D1-D3 (IV)
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Comparador activo: ID citarabina
|
Citarabina 1,5g/m² /12h, D1-D3 (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 2 años
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RFS
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades
Periodo de tiempo: curso completo de estudio hasta 2 años
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Número y grado CTC de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio analizados de forma descriptiva
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curso completo de estudio hasta 2 años
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Enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: 6, 9, 12,18 y 24 meses
|
Se realizará una caracterización inmunofenotípica de las células de la médula ósea humana para determinar la MRD
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6, 9, 12,18 y 24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Sistema operativo
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Idarubicina
Otros números de identificación del estudio
- AML-19-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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