Jämförelse av konsolideringsregimerna för IDA med Cytarabin med medeldos och enbart Cytarabin med medeldos för äldre AML-patienter
1 januari 2020 uppdaterad av: Jianda Hu, Fujian Medical University
Randomiserad jämförelse av konsolideringsbehandling hos äldre patienter med akut myeloid leukemi: Idarubicin (IDA) kombinerat med medeldoserad cytotarabin kontra medeldos enbart Cytarabin
Denna studie utvärderar Idarubicin (IDA) i kombination med den mellanliggande dosen cytarabin, jämfört med enbart medeldos av cytarabin, som en konsolideringsbehandling för äldre AML i första remission.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
320
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekrytering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad de novo AML som uppnådde fullständig remission (CR), inklusive CRi och CRp efter ett maximalt antal av 2 cykler av induktionskemoterapi.
- Histologiskt eller morfologiskt bekräftad diagnos av AML förutom AML M3 (akut promyelocytisk leukemi)
- Ingen kontraindikation mot antracykliner: dekompenserad eller okontrollerad hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt, aktuella tecken på hjärtsvikt, okontrollerade arytmier, LVEF (vänsterkammars ejektionsfraktion) < 50 %
- Ålder ≥ 60 år och < 75 år
- ECOG-prestandastatus ≤2
- Skriftligt informerat samtycke
- Inga psykologiska, familjära, sociala eller geografiska skäl som skulle äventyra klinisk uppföljning
Exklusions kriterier:
- Återfallande eller refraktär AML
- Patienter med akut promyelocytisk leukemi (APL)
- Patienter med sekundär typ AML (post myelodysplastiskt syndrom MDS eller terapirelaterad AML)
- Allvarlig psykiatrisk eller organisk störning, som antas vara oberoende av AML, som skulle kontraindicera behandling
- Ämnen för vilka allogen HSCT är planerad i CR1
- Känd allergisk eller överkänslighet mot idarubicin eller cytarabin eller mot någon av testföreningarna, materialen
- Samtidigt, okontrollerat medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som kan utsätta patienten för en oacceptabel risk
- Ett samsjukligt tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDA med ID Cytarabin
|
Idarubicin 10mg/m²/dag, D1 (IV)
Cytarabin 1,5 g/m² /12h, D1-D3 (IV)
|
|
Aktiv komparator: ID Cytarabin
|
Cytarabin 1,5 g/m² /12h, D1-D3 (IV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
RFS
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxiciteter
Tidsram: hela studiekursen upp till 2 år
|
Antal och CTC-grad av alla biverkningar relaterade till studiebehandling analyserade på ett beskrivande sätt
|
hela studiekursen upp till 2 år
|
|
Minsta kvarvarande sjukdom
Tidsram: 6, 9, 12, 18 och 24 månader
|
Immunfenotypisk karakterisering av mänskliga benmärgsceller kommer att göras för att bestämma MRD
|
6, 9, 12, 18 och 24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
OS
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2020
Första postat (Faktisk)
3 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cytarabin
- Idarubicin
Andra studie-ID-nummer
- AML-19-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .