Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Konsolidierungsschemata von IDA mit Cytarabin in mittlerer Dosis versus Cytarabin in mittlerer Dosis allein bei älteren AML-Patienten

1. Januar 2020 aktualisiert von: Jianda Hu, Fujian Medical University

Randomisierter Vergleich der Konsolidierungsbehandlung bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie: Idarubicin (IDA) in Kombination mit Cytarabin in mittlerer Dosis versus Cytarabin in mittlerer Dosis allein

Diese Studie bewertet Idarubicin (IDA) in Kombination mit Cytarabin in mittlerer Dosierung im Vergleich zu Cytarabin in mittlerer Dosierung allein als Konsolidierungsbehandlung für ältere AML in erster Remission.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte de novo AML, die eine vollständige Remission (CR), einschließlich CRi und CRp, nach maximal 2 Zyklen Induktionschemotherapie erreicht hat.
  • Histologisch oder morphologisch bestätigte Diagnose von AML außer AML M3 (akute Promyelozytenleukämie)
  • Keine Kontraindikation für Anthrazykline: dekompensierte oder unkontrollierte Herzinsuffizienz, frischer Myokardinfarkt, aktuelle Anzeichen einer Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmien, LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 %
  • Alter ≥ 60 Jahre und < 75 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kein psychologischer, familiärer, sozialer oder geografischer Grund, der die klinische Nachsorge beeinträchtigen würde

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierte oder refraktäre AML
  • Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL)
  • Patienten mit AML vom sekundären Typ (postmyelodysplastisches Syndrom MDS oder therapiebedingte AML)
  • Schwere psychiatrische oder organische Störung, die unabhängig von AML sein soll und die eine Behandlung kontraindizieren würde
  • Probanden, für die in CR1 eine allogene HSCT geplant ist
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Idarubicin oder Cytarabin oder gegen eine der Testverbindungen oder -materialien
  • Gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die das Subjekt einem unannehmbaren Risiko aussetzen könnte
  • Ein komorbider Zustand, der nach Ansicht der Ermittler das Subjekt einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDA mit ID Cytarabin
Arzneimittel: Idarubicin
Idarubicin 10 mg/m²/Tag, D1 (i.v.)
Arzneimittel: ID Cytarabin
Cytarabin 1,5 g/m² /12 h, D1-D3 (i.v.)
Aktiver Komparator: ID Cytarabin
Arzneimittel: ID Cytarabin
Cytarabin 1,5 g/m² /12 h, D1-D3 (i.v.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
RFS
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten
Zeitfenster: gesamter Studiengang bis 2 Jahre
Anzahl und CTC-Grad aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung, die deskriptiv analysiert wurden
gesamter Studiengang bis 2 Jahre
Minimale Resterkrankung
Zeitfenster: 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Zur Bestimmung der MRD wird eine immunphänotypische Charakterisierung menschlicher Knochenmarkszellen durchgeführt
6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Betriebssystem
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML-19-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AML in Remission

Klinische Studien zur Idarubicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren