Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение режимов консолидации ЖДА с промежуточными дозами цитарабина и промежуточными дозами цитарабина в монотерапии у пожилых пациентов с ОМЛ

1 января 2020 г. обновлено: Jianda Hu, Fujian Medical University

Рандомизированное сравнение консолидирующей терапии у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом: идарубицин (ИДА) в сочетании с промежуточной дозой цитарабина по сравнению с промежуточной дозой цитарабина отдельно

В этом исследовании оценивается идарубицин (IDA) в комбинации с цитарабином в средней дозе по сравнению с монотерапией цитарабином в средней дозе в качестве консолидирующего лечения ОМЛ у пожилых людей в первой ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный ОМЛ de novo, достигший полной ремиссии (ПР), включая ПРi и ПРп, после максимум 2 циклов индукционной химиотерапии.
  • Гистологически или морфологически подтвержденный диагноз ОМЛ, за исключением ОМЛ М3 (острый промиелоцитарный лейкоз)
  • Нет противопоказаний к антрациклинам: декомпенсированная или неконтролируемая сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, текущие признаки сердечной недостаточности, неконтролируемые аритмии, ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) < 50%
  • Возраст ≥ 60 лет и < 75 лет
  • Статус производительности ECOG ≤2
  • Письменное информированное согласие
  • Нет психологических, семейных, социальных или географических причин, которые могли бы поставить под угрозу последующее клиническое наблюдение.

Критерий исключения:

  • Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ
  • Пациенты с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ)
  • Пациенты со вторичным типом ОМЛ (постмиелодиспластический синдром МДС или ОМЛ, связанный с терапией)
  • Тяжелое психиатрическое или органическое расстройство, предположительно независимое от ОМЛ, противопоказывающее лечение
  • Субъекты, для которых аллогенная ТГСК запланирована в CR1
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к идарубицину или цитарабину или к любому из испытуемых соединений, материалов
  • Сопутствующее неконтролируемое заболевание, лабораторные отклонения или психическое заболевание, которые могут подвергать субъекта неприемлемому риску.
  • Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователей, подвергает субъекта высокому риску осложнений лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЖДА с ID Цитарабин
Лекарство: Идарубицин
Идарубицин 10 мг/м²/день, D1 (IV)
Лекарство: ID цитарабина
Цитарабин 1,5 г/м²/12 ч, Д1-Д3 (IV)
Активный компаратор: ИД Цитарабин
Лекарство: ID цитарабина
Цитарабин 1,5 г/м²/12 ч, Д1-Д3 (IV)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
РФС
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: весь курс обучения до 2 лет
Количество и степень CTC всех нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением, проанализированных в описательной форме.
весь курс обучения до 2 лет
Минимальная остаточная болезнь
Временное ограничение: 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Для определения МОБ будет проведена иммунофенотипическая характеристика клеток костного мозга человека.
6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Операционные системы
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AML-19-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться