Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání konsolidačních režimů IDA se střední dávkou cytarabinu versus střední dávka samotného cytarabinu u starších pacientů s AML

1. ledna 2020 aktualizováno: Jianda Hu, Fujian Medical University

Randomizované srovnání konsolidační léčby u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií: Idarubicin (IDA) v kombinaci s cytarabinem se střední dávkou versus cytarabin se střední dávkou samotný

Tato studie hodnotí idarubicin (IDA) v kombinaci se střední dávkou cytarabinu ve srovnání se střední dávkou cytarabinu samostatně jako konsolidační léčbu u AML starších pacientů v první remisi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná de novo AML, která dosáhla kompletní remise (CR), včetně CRi a CRp po maximálním počtu 2 cyklů indukční chemoterapie.
  • Histologicky nebo morfologicky potvrzená diagnóza AML kromě AML M3 (akutní promyelocytární leukémie)
  • Žádná kontraindikace antracyklinů: dekompenzované nebo nekontrolované srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu, současné známky srdečního poškození, nekontrolované arytmie, LVEF (ejekční frakce levé komory) < 50 %
  • Věk ≥ 60 let a < 75 let
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Písemný informovaný souhlas
  • Žádný psychologický, rodinný, sociální nebo geografický důvod, který by ohrozil klinické sledování

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující nebo refrakterní AML
  • Pacienti s akutní promyelocytární leukémií (APL)
  • Pacienti se sekundárním typem AML (post myelodysplastický syndrom MDS nebo AML související s léčbou)
  • Těžká psychiatrická nebo organická porucha, která by měla být nezávislá na AML, která by kontraindikovala léčbu
  • Subjekty, pro které je plánována alogenní HSCT v CR1
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na idarubicin nebo cytarabin nebo na kteroukoli z testovaných sloučenin, materiálů
  • Souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění, které by mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku
  • Komorbidní stav, který podle názoru výzkumníků vystavuje subjektu vysokému riziku léčebných komplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDA s ID Cytarabin
Lék: Idarubicin
Idarubicin 10 mg/m²/den, D1 (IV)
Lék: ID cytarabin
Cytarabin 1,5 g/m²/12 h, D1-D3 (IV)
Aktivní komparátor: ID Cytarabin
Lék: ID cytarabin
Cytarabin 1,5 g/m²/12 h, D1-D3 (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: 2 roky
RFS
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: celý studijní kurz do 2 let
Počet a stupeň CTC všech nežádoucích příhod souvisejících se studovanou léčbou analyzovány popisným způsobem
celý studijní kurz do 2 let
Minimální reziduální nemoc
Časové okno: 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Pro stanovení MRD bude provedena imunofenotypová charakterizace buněk lidské kostní dřeně
6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
OS
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AML-19-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML v remisi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit