노인 AML 환자를 위한 IDA의 강화 요법과 중간 용량 시타라빈 대 중간 용량 시타라빈 단독 요법의 비교
2020년 1월 1일 업데이트: Jianda Hu, Fujian Medical University
급성 골수성 백혈병 노인 환자에서 강화 치료의 무작위 비교: 이다루비신(IDA)과 중간 용량의 시타라빈 병용 대 중간 용량의 시타라빈 단독
이 연구는 초회 관해에서 노인 AML에 대한 통합 치료제로서 중간 용량의 시타라빈 단독과 비교하여 중간 용량의 시타라빈과 IDA루비신(IDA)을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대 2주기의 유도 화학 요법 후 CRi 및 CRp를 포함한 완전 관해(CR)를 달성한 새로 진단된 신규 AML.
- AML M3(급성 전골수구성 백혈병)을 제외한 AML의 조직학적 또는 형태학적으로 확진된 진단
- 안트라사이클린에 대한 금기 사항 없음: 비대상성 또는 조절되지 않는 심부전, 최근 심근경색, 현재 심장 손상 징후, 조절되지 않는 부정맥, LVEF(좌심실 박출률) < 50%
- 연령 ≥ 60세 및 < 75세
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 서면 동의서
- 임상적 후속 조치를 위태롭게 할 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 이유 없음
제외 기준:
- 재발성 또는 불응성 AML
- 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자
- 2차형 AML(골수이형성 후 증후군 MDS 또는 치료 관련 AML) 환자
- 치료를 금하는 AML과 독립적인 것으로 간주되는 심각한 정신과적 또는 기질적 장애
- CR1에서 동종 조혈 모세포 이식이 계획된 피험자
- 이다루비신 또는 시타라빈 또는 임의의 시험 화합물, 물질에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성
- 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 동시적이고 통제되지 않는 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
- 연구자의 관점에서 대상을 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하는 동시이환 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ID 시타라빈이 있는 IDA
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이다루비신 10mg/m²/일, D1(IV)
시타라빈 1.5g/m² /12h, D1-D3(IV)
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활성 비교기: ID 시타라빈
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시타라빈 1.5g/m² /12h, D1-D3(IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 없는 생존
기간: 2 년
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RFS
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성
기간: 2년까지 전체 학습 과정
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기술적인 방식으로 분석된 연구 치료와 관련된 모든 부작용의 수 및 CTC 등급
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2년까지 전체 학습 과정
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최소 잔류 질병
기간: 6, 9, 12,18, 24개월
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MRD를 결정하기 위해 인간 골수 세포의 면역 표현형 특성 분석이 수행됩니다.
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6, 9, 12,18, 24개월
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전반적인 생존
기간: 2 년
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운영체제
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AML-19-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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