Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av konsolideringsregimene til IDA med middels dose Cytarabin versus middels dose Cytarabin alene for eldre AML-pasienter

1. januar 2020 oppdatert av: Jianda Hu, Fujian Medical University

Randomisert sammenligning av konsolideringsbehandling hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi: Idarubicin (IDA) kombinert med middels-dose-cytarabin versus middels-dose-cytarabin alene

Denne studien evaluerer Idarubicin (IDA) i kombinasjon med middeldose cytarabin, sammenlignet med middeldose cytarabin alene, som en konsolideringsbehandling for eldre AML i første remisjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert de novo AML som oppnådde fullstendig remisjon (CR), inkludert CRi og CRp etter maksimalt 2 sykluser med induksjonskjemoterapi.
  • Histologisk eller morfologisk bekreftet diagnose av AML bortsett fra AML M3 (akutt promyelocytisk leukemi)
  • Ingen kontraindikasjon mot antracykliner: dekompensert eller ukontrollert hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, aktuelle tegn på hjertesvikt, ukontrollerte arytmier, LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) < 50 %
  • Alder ≥ 60 år og < 75 år
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2
  • Skriftlig informert samtykke
  • Ingen psykologiske, familiære, sosiale eller geografiske årsaker som ville kompromittere klinisk oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefallende eller refraktær AML
  • Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL)
  • Pasienter med sekundær type AML (post myelodysplastisk syndrom MDS eller terapirelatert AML)
  • Alvorlig psykiatrisk eller organisk lidelse, antatt å være uavhengig av AML, som vil kontraindisere behandling
  • Emner som allogen HSCT er planlagt for i CR1
  • Kjent allergisk eller overfølsomhet overfor idarubicin eller cytarabin eller noen av testforbindelsene, materialene
  • Samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som kan sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko
  • En komorbid tilstand som, etter etterforskernes syn, gjør forsøkspersonen til høy risiko for behandlingskomplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDA med ID Cytarabin
Legemiddel: Idarubicin
Idarubicin 10mg/m²/dag, D1 (IV)
Legemiddel: ID cytarabin
Cytarabin 1,5 g/m² /12 timer, D1-D3 (IV)
Aktiv komparator: ID Cytarabin
Legemiddel: ID cytarabin
Cytarabin 1,5 g/m² /12 timer, D1-D3 (IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
RFS
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisiteter
Tidsramme: hele studieløpet inntil 2 år
Antall og CTC-grad av alle uønskede hendelser knyttet til studiebehandling analysert på en beskrivende måte
hele studieløpet inntil 2 år
Minimum gjenværende sykdom
Tidsramme: 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Immunfenotypisk karakterisering av menneskelige benmargsceller vil bli gjort for å bestemme MRD
6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
OS
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AML-19-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere