Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de consolidatieregimes van IDA met Cytarabine met gemiddelde dosis versus alleen Cytarabine met gemiddelde dosis voor oudere AML-patiënten

1 januari 2020 bijgewerkt door: Jianda Hu, Fujian Medical University

Gerandomiseerde vergelijking van consolidatiebehandeling bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie: idarubicine (IDA) gecombineerd met intermediaire dosis cytarabine versus intermediaire dosis cytarabine alleen

Deze studie evalueert idarubicine (IDA) in combinatie met de intermediaire dosis cytarabine, vergeleken met intermediaire dosis cytarabine alleen, als een consolidatiebehandeling voor oudere AML in eerste remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde de novo AML die volledige remissie (CR) bereikte, inclusief CRi en CRp na maximaal 2 cycli van inductiechemotherapie.
  • Histologisch of morfologisch bevestigde diagnose van AML behalve AML M3 (acute promyelocytaire leukemie)
  • Geen contra-indicatie voor anthracyclines: gedecompenseerd of ongecontroleerd hartfalen, recent myocardinfarct, huidige tekenen van hartfunctiestoornis, ongecontroleerde aritmieën, LVEF (linkerventrikelejectiefractie) < 50%
  • Leeftijd ≥ 60 jaar en < 75 jaar
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Geen psychologische, familiale, sociale of geografische reden die de klinische follow-up in gevaar zou kunnen brengen

Uitsluitingscriteria:

  • Recidiverende of refractaire AML
  • Patiënten met acute promyelocytische leukemie (APL)
  • Patiënten met secundair type AML (post-myelodysplastisch syndroom MDS of therapiegerelateerde AML)
  • Ernstige psychische of organische stoornis, verondersteld onafhankelijk te zijn van AML, die een contra-indicatie zou zijn voor behandeling
  • Onderwerpen waarvoor allogene HSCT is gepland in CR1
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor idarubicine of cytarabine of voor een van de testverbindingen, materialen
  • Gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou kunnen lopen
  • Een comorbide aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de proefpersoon een hoog risico op behandelingscomplicaties geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDA met ID Cytarabine
Geneesmiddel: Idarubicine
Idarubicine 10 mg/m²/dag, D1 (IV)
Geneesmiddel: ID cytarabine
Cytarabine 1,5g/m² /12u, D1-D3 (IV)
Actieve vergelijker: ID Cytarabine
Geneesmiddel: ID cytarabine
Cytarabine 1,5g/m² /12u, D1-D3 (IV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
RFS
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteiten
Tijdsspanne: hele opleiding tot 2 jaar
Aantal en CTC-graad van alle bijwerkingen die verband houden met de onderzoeksbehandeling, op een beschrijvende manier geanalyseerd
hele opleiding tot 2 jaar
Minimale resterende ziekte
Tijdsspanne: 6, 9, 12,18 en 24 maanden
Immunofenotypische karakterisering van menselijke beenmergcellen zal worden gedaan om MRD te bepalen
6, 9, 12,18 en 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Besturingssysteem
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AML-19-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AML in remissie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren