Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie schematów konsolidacji IDA z pośrednią dawką cytarabiny i pośrednią dawką samej cytarabiny u pacjentów w podeszłym wieku z AML

1 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jianda Hu, Fujian Medical University

Randomizowane porównanie leczenia konsolidacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową: idarubicyna (IDA) w skojarzeniu z pośrednią dawką cytarabiny w porównaniu z pośrednią dawką samej cytarabiny

Niniejsze badanie ocenia skuteczność idarubicyny (IDA) w skojarzeniu z pośrednią dawką cytarabiny, w porównaniu z samą pośrednią dawką cytarabiny, jako leczenia konsolidacyjnego osób starszych z AML w pierwszej remisji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana AML de novo, u której uzyskano całkowitą remisję (CR), w tym CRi i CRp, po maksymalnie 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej.
  • Histologicznie lub morfologicznie potwierdzone rozpoznanie AML z wyjątkiem AML M3 (ostra białaczka promielocytowa)
  • Brak przeciwwskazań do antracyklin: niewyrównana lub niekontrolowana niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, obecne objawy niewydolności serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu, LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) < 50%
  • Wiek ≥ 60 lat i < 75 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Brak psychologicznego, rodzinnego, społecznego lub geograficznego powodu, który mógłby zagrozić obserwacji klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająca lub oporna na leczenie AML
  • Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową (APL)
  • Pacjenci z AML typu wtórnego (MDS po zespole mielodysplastycznym lub AML związana z terapią)
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne lub organiczne, przypuszczalnie niezależne od AML, które stanowiłoby przeciwwskazanie do leczenia
  • Osoby, u których w CR1 zaplanowano allogeniczny HSCT
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na idarubicynę lub cytarabinę lub którykolwiek z badanych związków, materiałów
  • Współistniejący, niekontrolowany stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które mogą narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko
  • Stan współistniejący, który w opinii badaczy naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDA z ID Cytarabiną
Lek: Idarubicyna
Idarubicyna 10 mg/m²/dobę, D1 (iv.)
Lek: ID cytarabina
Cytarabina 1,5g/m² /12h, D1-D3 (IV)
Aktywny komparator: ID Cytarabina
Lek: ID cytarabina
Cytarabina 1,5g/m² /12h, D1-D3 (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
RFS
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności
Ramy czasowe: cały kurs do 2 lat
Liczba i stopień CTC wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem analizowanych w sposób opisowy
cały kurs do 2 lat
Minimalna choroba resztkowa
Ramy czasowe: 6, 9, 12,18 i 24 miesiące
W celu określenia MRD zostanie przeprowadzona charakterystyka immunofenotypowa ludzkich komórek szpiku kostnego
6, 9, 12,18 i 24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
System operacyjny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AML-19-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj