比较老年 AML 患者 IDA 与中等剂量阿糖胞苷与单独中等剂量阿糖胞苷的巩固方案
2020年1月1日 更新者：Jianda Hu、Fujian Medical University
老年急性髓性白血病患者巩固治疗的随机比较：伊达比星 (IDA) 联合中等剂量阿糖胞苷与单独中等剂量阿糖胞苷
本研究评估了伊达比星 (IDA) 联合中等剂量阿糖胞苷，与单独使用中等剂量阿糖胞苷相比，作为首次缓解期老年 AML 的巩固治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在最多 2 个周期的诱导化疗后达到完全缓解 (CR) 的新诊断的新发 AML，包括 CRi 和 CRp。
- 除 AML M3（急性早幼粒细胞白血病）外，经组织学或形态学确诊为 AML
- 蒽环类药物无禁忌症：失代偿或不受控制的心力衰竭、近期心肌梗塞、心脏损伤的当前体征、不受控制的心律失常、LVEF（左心室射血分数）< 50%
- 年龄 ≥ 60 岁且 < 75 岁
- ECOG体能状态≤2
- 书面知情同意书
- 没有影响临床随访的心理、家庭、社会或地理原因
排除标准：
- 复发或难治性 AML
- 急性早幼粒细胞白血病 (APL) 患者
- 继发性 AML 患者（骨髓增生异常综合征后 MDS 或治疗相关 AML）
- 严重的精神病或器质性疾病，应该与 AML 无关，这将禁忌治疗
- 计划在 CR1 中进行同种异体 HSCT 的受试者
- 已知对伊达比星或阿糖胞苷或任何测试化合物、材料过敏或过敏
- 并发的、不受控制的医疗状况、实验室异常或精神疾病可能会使受试者处于不可接受的风险中
- 一种共病情况，在研究者看来，使受试者处于治疗并发症的高风险中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带有 ID 阿糖胞苷的 IDA
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伊达比星 10 毫克/平方米/天，D1（静脉注射）
阿糖胞苷 1.5g/m² /12h，D1-D3 (IV)
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有源比较器：阿糖胞苷
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阿糖胞苷 1.5g/m² /12h，D1-D3 (IV)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期
大体时间：2年
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射频服务
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性
大体时间：整个学习课程直到 2 年
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以描述性方式分析与研究治疗相关的所有不良事件的数量和 CTC 等级
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整个学习课程直到 2 年
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最小残留病
大体时间：6、9、12、18 和 24 个月
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将进行人骨髓细胞的免疫表型表征以确定 MRD
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6、9、12、18 和 24 个月
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总生存期
大体时间：2年
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操作系统
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月1日
首次发布 (实际的)
2020年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月1日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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