肛門挙筋症候群の治療における直腸対経口ジアゼパム投与

肛門挙筋症候群 (LAS) は、患者の骨盤底筋組織の鈍くてうずくような痛みとして説明されています。 この症候群の原因はわかっていませんが、骨盤底筋のけいれんと肛門安静圧の上昇がこの症候群を引き起こすとの仮説が立てられています。 LAS は、便秘、特に出口機能不全便秘の患者によく見られます。 この症候群の治療には、腸の管理、投薬、および骨盤底理学療法 (PT) の組み合わせが含まれます。 骨盤底 PT は、バイオフィードバックやマッサージなど、さまざまな方法を使用して LAS 患者を支援します。 文献と研究者の経験は、これらの骨盤底 PT アプローチがすべての LAS 症状を解決するわけではないことを示しています。

ジアゼパム (Valium®) は、骨盤底筋群 (肛門挙筋) を弛緩させるのに役立つ他の治療法と組み合わせて、肛門挙筋症候群を治療するために使用されます。 ジアゼパムは、筋弛緩剤として使用するための米国食品医薬品局 (FDA) の承認を受けています。 Swedish Colon & Rectal Clinic の研究者は、患者が痛みから解放される手段としてジアゼパム介入を使用しています。

提案された作業は、ジアゼパムの直腸投与と骨盤底 PT 治療後の経口投与の有効性に関する最初の前向き無作為化比較研究を提供することを目的としています。 現在、ジアゼパムを投与する他の方法は、LAS 状態の設定では研究されていません。 治験責任医師らは昨年、遡及的カルテレビューを実施し、LASに対するジアゼパムの直腸および経口経路の有効性についていくつかの有望な結果を発見しました。 治験責任医師は、骨盤底 PT の補助としてジアゼパムを投与する経路が、LAS 患者の直腸痛の緩和に影響するかどうかを判断したいと考えています。

主な目的: 理学療法の 6 週間後に直腸または経口でジアゼパムを投与した後、参加者の痛みのスコアを LAS と比較します。

副次的な目的:

1. 直腸ジアゼパムまたは経口ジアゼパムを使用して、参加者の眠気レベルを測定および比較します。 2. 直腸ジアゼパムまたは経口ジアゼパムを使用して、参加者の睡眠の質を測定および比較します。

LAS 診断を受けたすべての参加者は、最初に 6 週間の骨盤底 PT を受けます。 これらの 6 週間後、効果的な鎮痛効果のない参加者は、直腸または経口ジアゼパム投与の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、30 10mgのジアゼパム錠剤を毎日（経口または直腸）4週間服用するために調剤されます。 参加者は、10 週間の試験中に毎週 3 つの電子アンケート (VAS 疼痛尺度、リッカート眠気尺度、およびピッツバーグ睡眠の質指数) に記入するよう求められます。 治験責任医師は、約 5 年間で 100 人の参加者を登録する予定です。