Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rektal kontra oral administrering av diazepam vid behandling av Levator Ani Syndrome

17 april 2023 uppdaterad av: Swedish Medical Center

Rektal kontra oral administrering av diazepam vid behandling av Levator Ani-syndrom hos deltagare som inte har svarat på fysioterapibehandling: en prospektiv randomiserad studie

Denna forskning involverar insamling av data om levator ani syndrom (LAS) associerad rektal smärta och en jämförelse av administreringsvägar för diazepambehandling. Målet med denna forskning är att se om en alternativ administreringsväg för diazepam ger tillräcklig kontroll av LAS-besvär och låg sömnkvalitet samtidigt som de systemiska effekterna av diazepam (sömnighet) minimeras.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levator ani syndrom (LAS) beskrivs som en dov, värkande smärta i en patients bäckenbottenmuskulatur. Det finns ingen känd orsak till syndromet, men bäckenbottenmuskelspasmer och ökade anala vilotryck har antagits leda till syndromet. LAS ses vanligen hos patienter med förstoppning, speciellt utloppsdysfunktion förstoppning. Behandling för syndromet involverar en kombination av tarmbehandling, mediciner och bäckenbottensjukgymnastik (PT). Bäckenbotten PT använder en mängd olika metoder för att hjälpa patienter med LAS, inklusive biofeedback och massage. Litteraturen och utredarnas erfarenhet visar att dessa PT-metoder för bäckenbotten inte löser alla LAS-symtom.

Diazepam (Valium®) används för att behandla levator ani syndrom i kombination med andra behandlingar för att hjälpa till att slappna av bäckenbottenmuskelgruppen (levator ani). Diazepam har U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkännande för användning som muskelavslappnande medel. Utredare vid Swedish Colon & Rectal Clinic använder diazepamintervention som ett sätt för patienter att få smärtlindring.

Det föreslagna arbetet syftar till att tillhandahålla den första prospektiva, randomiserade, jämförande studien av effekten mellan administrering av diazepam rektalt och administrering av läkemedlet oralt efter PT-behandling i bäckenbotten. För närvarande har andra sätt att administrera diazepam inte studerats i samband med LAS-tillståndet. Utredarna utförde en retrospektiv kartgranskning förra året och fann några lovande resultat för effekten av rektala och orala vägar av diazepam för LAS. Utredarna vill avgöra om administreringssättet för diazepam som ett komplement till bäckenbotten-PT påverkar rektal smärtlindring för LAS-patienter.

Primärt mål: Jämföra smärtpoängen för deltagare med LAS efter administrering av diazepam rektalt eller oralt efter sex veckors sjukgymnastik.

Sekundära mål:

1. Mät och jämför dåsighetsnivåerna hos deltagare som använder rektalt diazepam eller oralt diazepam. 2. Mät och jämför sömnkvaliteten för deltagare som använder rektalt diazepam eller oralt diazepam.

Alla deltagare med LAS-diagnosen får initialt 6 veckors bäckenbotten-PT. Efter dessa sex veckor kommer deltagare utan effektiv smärtlindring att randomiseras till en av två armar: rektal eller oral administrering av diazepam. Deltagarna kommer att få 30 10 mg diazepam tabletter att ta dagligen (oralt eller rektalt) i 4 veckor. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i 3 elektroniska frågeformulär (VAS smärtskala, Likert dåsighetsskala och Pittsburg Sleep Quality Index) varje vecka medan de är på 10 veckors försök. Utredarna planerar att registrera 100 deltagare under cirka 5 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center Colon Rectal Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen LAS enligt Rom IV-kriterierna med:

    1. Kronisk eller återkommande rektal smärta eller värk
    2. Avsnitt som varar i 30 minuter eller längre
    3. Ömhet under drag på puborectalis
    4. Uteslutning av andra orsaker till rektal smärta
  2. Patienter som samtycker till att genomgå PT i bäckenbotten i sex veckor innan läkemedelsbehandlingen påbörjas.
  3. Kvinnor ≥ 18 år. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett uringraviditetstest innan de använder behandlingsläkemedlet.
  4. Män ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som har opererats i bäckenbotten eller nyligen har tillstånd där rektala suppositorier är kontraindicerade.
  2. Icke engelsktalande deltagare.
  3. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  4. Deltagare som är kognitivt nedsatt, analfabeter eller har ett tillstånd där de inte kan ge sitt samtycke.
  5. Fångar.
  6. Deltagare som är allergiska mot bensodiazepiner eller har en känslighet/intolerans mot bensodiazepiner.
  7. Deltagare som är kontraindicerade för bensodiazepiner eller som tar mediciner som interagerar med bensodiazepiner.
  8. Deltagare med aktuell eller historia av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) substansmissbruksstörning eller deltagare med en historia av tecken på allvarlig sjukdom eller andra tillstånd som skulle påverka absorptionen eller göra patienten olämplig för studien enligt yttrandet av utredaren.
  9. Deltagare som redan får mediciner i bensodiazepinklassen inom 2 veckor efter screeningbesöket av någon anledning kommer att uteslutas baserat på ökad risk för medicintolerans.
  10. Deltagare som har genomgått bäckenbotten-PT inom 2 veckor efter screeningbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Muntlig administration
10 mg diazepam tabletter som ska tas oralt en gång dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Diazepam tabletter
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen oral eller rektal administrering av en gång dagligen 10 mg diazepam tabletter under fyra veckor.
Aktiv komparator: Rektal administration
10 mg diazepam tabletter som ska tas rektalt en gång dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Diazepam tabletter
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen oral eller rektal administrering av en gång dagligen 10 mg diazepam tabletter under fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av rektal administrering kontra oral administrering vid LAS smärtbehandling: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 10 veckor
Deltagarna kommer att fylla i veckovis elektronisk Visual Analog Scale (VAS) för smärta i 6 veckor under endast fysioterapi, följt av 4 veckor under behandling med diazepam (oralt eller rektalt). Deltagarna kommer att uppmanas att välja ett tal på en skala från 1 till 10, där 1 är lika med ingen smärta och 10 är lika med värsta smärta.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarna är dåsiga när de tar diazepam rektalt kontra oralt
Tidsram: 10 veckor
Deltagarna kommer att fylla i veckovis elektronisk Likert dåsighetsskala under 6 veckor under endast sjukgymnastik, följt av 4 veckor när de tar diazepam (oralt eller rektalt). Deltagarna kommer att bli ombedda att välja ett tal på en skala från 1 till 5, där 1 är lika med mycket mindre dåsighet än vanligt och 10 lika med mycket mer dåsighet än vanligt.
10 veckor
Deltagarens sömnkvalitet medan de tar diazepam rektalt kontra oralt: Pittsburg Sleep Quality Index
Tidsram: 10 veckor

Deltagarna kommer att fylla i elektroniskt Pittsburg sömnkvalitetsindex varje vecka under 6 veckor under endast sjukgymnastik, följt av 4 veckor när de tar diazepam (oralt eller rektalt).

Pittsburgs sömnkvalitetsindex mäter övergripande sömnkvalitet, utvärderar sju kategorier av sömn: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.

De sju individuella kategorierna viktas på en 0-3 intervallskala. Pittsburgs globala sömnkvalitetsindex beräknas sedan genom att lägga till de sju individuella kategoripoängen, som sedan ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng representerar en hälsosammare sömnkvalitet.
10 veckor
Studera medicinering
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna kommer att instrueras att ta diazepam (oralt eller rektalt) dagligen i 4 veckor. Deltagarna kommer att ta med sina pillerflaskor så att studiepersonalen manuellt kan räkna sina piller för att kontrollera att de följs.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swedish Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Cecilia A Lynn, Swedish Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Första postat (Faktisk)

3 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY2019000291

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levator Ani syndrom

Kliniska prövningar på Diazepam tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera