Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rektaalinen vs. oraalinen diatsepaamianto Levator Ani -oireyhtymän hoidossa

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Swedish Medical Center

Rektaalinen vs. oraalinen diatsepaamin antaminen Levator Ani -oireyhtymän hoidossa osallistujilla, jotka eivät ole reagoineet fysioterapiahoitoon: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tässä tutkimuksessa kerätään tietoa levator ani -oireyhtymään (LAS) liittyvästä peräsuolen kivusta ja vertaillaan diatsepaamihoidon antamisreittejä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, hallitseeko diatsepaamin vaihtoehtoinen antotapa riittävästi LAS-epämukavuutta ja huonoa unen laatua samalla, kun se minimoi diatsepaamin systeemiset vaikutukset (uneliaisuus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Levator ani -oireyhtymää (LAS) kuvataan tylsäksi, kipeäksi potilaan lantionpohjan lihaksiston kivuksi. Oireyhtymälle ei ole tunnettua syytä, mutta lantionpohjan lihaskouristusten ja kohonneiden peräaukon lepopaineen on oletettu johtavan oireyhtymään. LAS-oireyhtymää havaitaan yleisesti potilailla, joilla on ummetus, erityisesti ulostulon toimintahäiriöistä johtuva ummetus. Oireyhtymän hoitoon kuuluu suolenhoidon, lääkkeiden ja lantionpohjan fysioterapian (PT) yhdistelmä. Lantionpohjan PT käyttää erilaisia ​​menetelmiä LAS-potilaiden auttamiseksi, mukaan lukien biofeedback ja hieronta. Kirjallisuus ja tutkijoiden kokemus osoittavat, että nämä lantionpohjan PT-lähestymistavat eivät ratkaise kaikkia LAS-oireita.

Diatsepaamia (Valium®) käytetään levator ani -oireyhtymän hoitoon yhdessä muiden hoitojen kanssa, jotka auttavat rentouttamaan lantionpohjan lihasryhmää (levator ani). Diatsepamilla on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksyntä käytettäväksi lihasrelaksanttina. Swedish Colon & Rectal Clinicin tutkijat käyttävät diatsepaamihoitoa keinona, jolla potilaat voivat lievittää kipua.

Ehdotetun työn tarkoituksena on tarjota ensimmäinen prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva tutkimus diatsepaamin rektaalisen annon ja lääkkeen suun kautta antamisen välisestä tehosta lantionpohjan PT-hoidon jälkeen. Tällä hetkellä muita tapoja antaa diatsepaamia ei ole tutkittu LAS-tilan yhteydessä. Tutkijat suorittivat retrospektiivisen kaaviotarkistuksen viime vuonna ja löysivät lupaavia tuloksia rektaalisten ja suun kautta annettujen diatsepaamireittien tehokkuudesta LAS:ssa. Tutkijat haluavat selvittää, vaikuttaako diatsepaamin antotapa lantionpohjan PT:n lisänä LAS-potilaiden peräsuolen kivun lievitykseen.

Ensisijainen tavoite: Vertaa LAS-potilaiden kipupisteitä diatsepaamin antamisen jälkeen rektaalisesti tai suun kautta kuuden viikon fysioterapian jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Mittaa ja vertaa osallistujien uneliaisuutta käyttämällä rektaalista diatsepaamia tai oraalista diatsepaamia. 2. Mittaa ja vertaa osallistujien unen laatua rektaalista diatsepaamia tai oraalista diatsepaamia käyttävien.

Kaikki osallistujat, joilla on LAS-diagnoosi, saavat aluksi 6 viikon lantionpohjan PT-hoitoa. Näiden kuuden viikon jälkeen osallistujat, joilla ei ole tehokasta kivunlievitystä, satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: peräsuolen tai suun kautta annettavaan diatsepaamia. Osallistujille jaetaan 30 10 mg diatsepaamitablettia päivittäin (suun kautta tai peräsuolen kautta) 4 viikon ajan. Osallistujia pyydetään täyttämään 3 sähköistä kyselylomaketta (VAS-kipuasteikko, Likertin uneliaisuusasteikko ja Pittsburgin unen laatuindeksi) joka viikko 10 viikon kokeen aikana. Tutkijat aikovat rekisteröidä 100 osallistujaa noin viiden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center Colon Rectal Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on LAS-diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaan:

    1. Krooninen tai toistuva peräsuolen kipu tai särky
    2. Jaksot kestävät 30 minuuttia tai kauemmin
    3. Arkuus aikana veto on puborectalis
    4. Muiden peräsuolen kivun syiden poissulkeminen
  2. Potilaat, jotka suostuvat lantionpohjan PT:hen kuuden viikon ajan ennen lääkityksen aloittamista.
  3. Naiset ≥ 18-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsaraskaustesti ennen hoitolääkkeen käyttöä.
  4. Miehet ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joille on tehty lantionpohjaleikkaus tai joilla on äskettäin sairauksia, joissa peräsuolen peräpuikkojen käyttö on vasta-aiheista.
  2. Osallistujat, jotka eivät puhu englantia.
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  4. Osallistujat, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet, lukutaidottomia tai joilla on tila, jossa he eivät pysty suostumaan itseensä.
  5. vangit.
  6. Osallistujat, jotka ovat allergisia bentsodiatsepiineille tai joilla on herkkyys/intoleranssi bentsodiatsepiineille.
  7. Osallistujat, joille bentsodiatsepiinit ovat vasta-aiheisia tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa bentsodiatsepiinien kanssa.
  8. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai historiassa mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-V) päihteidenkäyttöhäiriö tai osallistujat, joilla on todisteita vakavasta sairaudesta tai muista tiloista, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen tai tehdä potilaan sopimattomaksi tutkimukseen lausunnon mukaan tutkijalta.
  9. Osallistujat, jotka jo saavat bentsodiatsepiiniluokan lääkkeitä 2 viikon sisällä seulontakäynnistä mistä tahansa syystä, suljetaan pois lisääntyneen lääkesietoriskin vuoksi.
  10. Osallistujat, joille on tehty lantionpohjan PT 2 viikon sisällä seulontakäynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suullinen hallinto
10 mg diatsepaamitabletit suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Diatsepaami-tabletit
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko oraalisesti tai peräsuolen kautta kerran vuorokaudessa 10 mg diatsepaamitabletteja neljän viikon ajan.
Active Comparator: Peräsuolen hallinto
10 mg diatsepaamitabletit otetaan rektaalisesti kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan.
Lääke: Diatsepaami-tabletit
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko oraalisesti tai peräsuolen kautta kerran vuorokaudessa 10 mg diatsepaamitabletteja neljän viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rektaalisen annon tehokkuus verrattuna oraaliseen antoon LAS-kivunhoidossa: Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Osallistujat suorittavat viikoittain sähköisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun varalta kuuden viikon ajan pelkästään fysioterapiassa, minkä jälkeen 4 viikkoa ottamalla diatsepaamia (suun kautta tai peräsuolen kautta). Osallistujia pyydetään valitsemaan numero asteikolla 1-10, jossa 1 vastaa ei kipua ja 10 on pahin kipu.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan uneliaisuus otettaessa diatsepaamia rektaalisesti verrattuna suun kautta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Osallistujat täyttävät viikoittain sähköisen Likert-uneliaisuusasteikon 6 viikon ajan pelkästään fysioterapiassa, minkä jälkeen 4 viikkoa diatsepaamia (suun kautta tai rektaalisesti). Osallistujia pyydetään valitsemaan numero asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa paljon vähemmän uneliaisuutta kuin tavallisesti ja 10 tarkoittaa paljon tavallista enemmän uneliaisuutta.
10 viikkoa
Osallistujan unen laatu ottamalla diatsepaamia rektaalisesti verrattuna suun kautta: Pittsburgin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 10 viikkoa

Osallistujat täyttävät viikoittain sähköisen Pittsburgin unen laatuindeksin 6 viikon ajan ollessaan vain fysioterapiassa, minkä jälkeen 4 viikkoa ottamalla diatsepaamia (suun kautta tai rektaalisesti).

Pittsburg Sleep Quality Index mittaa unen yleistä laatua ja arvioi seitsemää unen luokkaa: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkitys ja päiväsaikaan.

Seitsemän yksittäistä luokkaa painotetaan 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen Pittsburgin unen laatuindeksin pistemäärä lasketaan sitten lisäämällä seitsemän yksittäistä luokkapistettä, jotka muodostavat sitten kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet edustavat terveellisempää unen laatua.
10 viikkoa
Tutki lääkkeiden noudattamista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujia neuvotaan ottamaan diatsepaamia (suun kautta tai peräsuolen kautta) päivittäin 4 viikon ajan. Osallistujat tuovat mukanaan pilleripullonsa, jotta tutkimushenkilökunta voi manuaalisesti laskea pillereitä kiinnittymisen tarkistamiseksi.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Cecilia A Lynn, Swedish Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY2019000291

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levator Anin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Diatsepaami-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa