Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ректальное и пероральное введение диазепама при лечении синдрома Леватора Ани

17 апреля 2023 г. обновлено: Swedish Medical Center

Ректальное и пероральное введение диазепама при лечении синдрома леватора Ани у участников, не ответивших на физиотерапевтическое лечение: проспективное рандомизированное исследование

Это исследование включает сбор данных о ректальной боли, связанной с синдромом levator ani (LAS), и сравнение путей введения диазепама. Цель этого исследования — выяснить, обеспечивает ли альтернативный путь введения диазепама достаточный контроль дискомфорта LAS и плохого качества сна при минимизации системных эффектов диазепама (сонливости).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром леватора заднего прохода (ЛАС) описывается как тупая, ноющая боль в мышцах тазового дна пациента. Причина синдрома неизвестна, однако предполагается, что к синдрому приводят спазм мышц тазового дна и повышенное анальное давление в состоянии покоя. LAS обычно наблюдается у пациентов с запорами, особенно запорами с дисфункцией выходного отверстия. Лечение синдрома включает в себя комбинацию управления кишечником, лекарств и физиотерапии тазового дна (ФТ). PT тазового дна использует различные методы, чтобы помочь пациентам с LAS, включая биологическую обратную связь и массаж. Литература и опыт исследователей показывают, что эти подходы к ПТ тазового дна не устраняют все симптомы ЛАС.

Диазепам (валиум®) используется для лечения синдрома, поднимающего задний проход, в сочетании с другими методами лечения, помогающими расслабить группу мышц тазового дна (поднимающую задний проход). Диазепам одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования в качестве миорелаксанта. Исследователи из Шведской клиники толстой и прямой кишки используют диазепам как средство для облегчения боли у пациентов.

Предлагаемая работа направлена ​​на проведение первого проспективного рандомизированного сравнительного исследования эффективности между ректальным введением диазепама и пероральным введением препарата после лечения ПТ тазового дна. В настоящее время другие способы введения диазепама при ЛАС не изучались. В прошлом году исследователи провели ретроспективный обзор диаграмм и обнаружили многообещающие результаты в отношении эффективности ректального и перорального введения диазепама при ЛАС. Исследователи хотят определить, влияет ли способ введения диазепама в качестве дополнения к ПТ тазового дна на ректальное обезболивание у пациентов с ЛАС.

Основная цель: сравнить показатели боли участников с LAS после введения диазепама ректально или перорально после шести недель физиотерапии.

Второстепенные цели:

1. Измерьте и сравните уровни сонливости участников, принимавших диазепам ректально или перорально. 2. Измерьте и сравните качество сна участников, принимавших диазепам ректально или перорально.

Все участники с диагнозом LAS первоначально получат 6 недель PT тазового дна. По прошествии этих шести недель участники без эффективного обезболивания будут рандомизированы в одну из двух групп: ректальное или пероральное введение диазепама. Участникам будет выдано 30 таблеток диазепама по 10 мг ежедневно (перорально или ректально) в течение 4 недель. Участникам будет предложено заполнить 3 электронных опросника (шкала боли по ВАШ, шкала сонливости Лайкерта и Питтсбургский индекс качества сна) каждую неделю в течение 10-недельного испытания. Исследователи планируют набрать 100 участников в течение примерно 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом ЛАС по Римским критериям IV с:

    1. Хроническая или рецидивирующая ректальная боль или ноющая боль
    2. Эпизоды продолжительностью 30 минут и более
    3. Болезненность во время тракции лобково-прямокишечной мышцы
    4. Исключение других причин ректальной боли
  2. Пациенты, которые соглашаются пройти ПТ тазового дна в течение шести недель до начала медикаментозного лечения.
  3. Женщины ≥ 18 лет. Женщины детородного возраста должны пройти анализ мочи на беременность перед использованием лечебного препарата.
  4. Мужчины ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Участники, перенесшие операции на тазовом дне или недавно перенесшие заболевания, при которых противопоказаны ректальные суппозитории.
  2. Участники, не говорящие по-английски.
  3. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  4. Участники с когнитивными нарушениями, неграмотные или находящиеся в состоянии, при котором они не могут дать согласие за себя.
  5. Заключенные.
  6. Участники имеют аллергию на бензодиазепины или имеют чувствительность/непереносимость бензодиазепинов.
  7. Участники, которым противопоказаны бензодиазепины или которые принимают лекарства, взаимодействующие с бензодиазепинами.
  8. Участники с текущим или в анамнезе расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-V), или участники с доказательствами тяжелого заболевания в анамнезе или любыми другими состояниями, которые могут повлиять на абсорбцию или сделать пациента непригодным для исследования, по мнению следователя.
  9. Участники, уже получающие лекарства класса бензодиазепинов в течение 2 недель после посещения скрининга по любым причинам, будут исключены из-за повышенного риска переносимости лекарств.
  10. Участники, прошедшие ПТ тазового дна в течение 2 недель после посещения скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оральное введение
Таблетки диазепама по 10 мг следует принимать перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Диазепам Таблетки
Участникам будет случайным образом назначено пероральное или ректальное введение таблеток диазепама по 10 мг один раз в день в течение четырех недель.
Активный компаратор: Ректальное введение
Таблетки диазепама по 10 мг принимать ректально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Диазепам Таблетки
Участникам будет случайным образом назначено пероральное или ректальное введение таблеток диазепама по 10 мг один раз в день в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ректального введения по сравнению с пероральным введением при лечении боли по ЛАС: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 10 недель
Участники будут заполнять еженедельную электронную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для боли в течение 6 недель только при физиотерапии, а затем в течение 4 недель при приеме диазепама (перорально или ректально). Участников попросят выбрать число по шкале от 1 до 10, где 1 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сонливость участника при ректальном приеме диазепама по сравнению с пероральным
Временное ограничение: 10 недель
Участники будут заполнять еженедельную электронную шкалу сонливости Лайкерта в течение 6 недель только при физиотерапии, а затем в течение 4 недель при приеме диазепама (перорально или ректально). Участников попросят выбрать число по шкале от 1 до 5, где 1 означает гораздо меньшую сонливость, чем обычно, а 10 — гораздо большую сонливость, чем обычно.
10 недель
Качество сна участников при ректальном и пероральном приеме диазепама: Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 10 недель

Участники будут заполнять еженедельный электронный Питтсбургский индекс качества сна в течение 6 недель, принимая только физиотерапию, а затем 4 недели, принимая диазепам (перорально или ректально).

Питтсбургский индекс качества сна измеряет общее качество сна, оценивая семь категорий сна: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, обычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию.

Семь отдельных категорий оцениваются по интервальной шкале от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный Питтсбургский индекс качества сна путем сложения семи баллов по отдельным категориям, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы представляют более здоровое качество сна.
10 недель
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 4 недели
Участникам будет предложено принимать диазепам (перорально или ректально) ежедневно в течение 4 недель. Участники принесут свои баночки с таблетками, чтобы исследовательский персонал мог вручную пересчитать их таблетки, чтобы проверить их соблюдение.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swedish Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Cecilia A Lynn, Swedish Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY2019000291

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться