Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rektální versus perorální podávání diazepamu v léčbě syndromu Levator Ani

17. dubna 2023 aktualizováno: Swedish Medical Center

Rektální versus perorální podávání diazepamu v léčbě syndromu Levator Ani u účastníků, kteří nereagovali na fyzioterapeutickou léčbu: Prospektivní randomizovaná studie

Tento výzkum zahrnuje sběr dat o rektální bolesti spojené se syndromem levator ani (LAS) a srovnání způsobů podávání léčby diazepamem. Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda alternativní cesta podávání diazepamu poskytuje dostatečnou kontrolu LAS diskomfortu a nízké kvality spánku při minimalizaci systémových účinků diazepamu (ospalost).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom levator ani (LAS) je popisován jako tupá, bolestivá bolest svalů pánevního dna pacienta. Není známa žádná příčina syndromu, přesto se předpokládá, že křeče svalů pánevního dna a zvýšené anální klidové tlaky vedou k syndromu. LAS se běžně vyskytuje u pacientů se zácpou, konkrétně se zácpou s dysfunkcí výtoku. Léčba syndromu zahrnuje kombinaci léčby střev, léků a fyzikální terapie pánevního dna (PT). PT pánevního dna využívá řadu metod, které pomáhají pacientům s LAS, včetně biofeedbacku a masáže. Literatura a zkušenosti výzkumníků ukazují, že tyto přístupy PT pánevního dna nevyřeší všechny symptomy LAS.

Diazepam (Valium®) se používá k léčbě syndromu levator ani ve spojení s jinými léčbami, které pomáhají uvolnit svalovou skupinu pánevního dna (levator ani). Diazepam má schválení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití jako svalový relaxant. Vyšetřovatelé na švédské klinice tlustého střeva a konečníku používají diazepam jako prostředek pro pacienty k úlevě od bolesti.

Cílem navrhované práce je poskytnout první prospektivní, randomizovanou, srovnávací studii účinnosti mezi podáváním diazepamu rektálně a podáváním léku perorálně po léčbě PT pánevního dna. V současné době nebyly v podmínkách LAS studovány jiné způsoby podávání diazepamu. Vyšetřovatelé provedli v loňském roce retrospektivní přehled grafů a zjistili některé slibné výsledky pro účinnost rektálního a orálního podání diazepamu na LAS. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda způsob podávání diazepamu jako doplňku k PT pánevního dna ovlivňuje úlevu od bolesti v konečníku u pacientů s LAS.

Primární cíl: Porovnat skóre bolesti účastníků s LAS po podání diazepamu rektálně nebo perorálně po šesti týdnech fyzikální terapie.

Sekundární cíle:

1. Změřte a porovnejte úrovně ospalosti účastníků pomocí rektálního diazepamu nebo perorálního diazepamu. 2. Změřte a porovnejte kvalitu spánku účastníků pomocí rektálního diazepamu nebo perorálního diazepamu.

Všichni účastníci s diagnózou LAS dostanou zpočátku 6 týdnů PT pánevního dna. Po těchto šesti týdnech budou účastníci bez účinné úlevy od bolesti randomizováni do jedné ze dvou větví: rektální nebo perorální podávání diazepamu. Účastníkům bude rozdáno 30 10mg tablet diazepamu, které budou užívat denně (orálně nebo rektálně) po dobu 4 týdnů. Účastníci budou požádáni o vyplnění 3 elektronických dotazníků (škála bolesti VAS, Likertova stupnice ospalosti a Pittsburgský index kvality spánku) každý týden během 10týdenní studie. Vyšetřovatelé plánují zapsat 100 účastníků během přibližně 5 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center Colon Rectal Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou LAS podle kritérií Říma IV s:

    1. Chronická nebo opakující se rektální bolest nebo bolest
    2. Epizody trvající 30 minut nebo déle
    3. Citlivost při tahu na puborectalis
    4. Vyloučení jiných příčin bolesti konečníku
  2. Pacientky, které souhlasí s podstoupením PT pánevního dna po dobu šesti týdnů před zahájením medikamentózní léčby.
  3. Ženy ve věku ≥ 18 let. Ženy ve fertilním věku musí před použitím léčebné medikace podstoupit těhotenský test z moči.
  4. Muži ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří podstoupili operaci pánevního dna nebo s nedávnými stavy, u kterých jsou rektální čípky kontraindikovány.
  2. Neanglicky mluvící účastníci.
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Účastníci, kteří jsou kognitivně postižení, negramotní nebo mají stav, kdy nejsou schopni sami za sebe souhlasit.
  5. Vězni.
  6. Účastníci alergičtí na benzodiazepiny nebo mají citlivost/nesnášenlivost na benzodiazepiny.
  7. Účastníci, kterým jsou benzodiazepiny kontraindikovány nebo užívají léky, které interagují s benzodiazepiny.
  8. Účastníci se současnou nebo anamnézou poruchy užívání návykových látek z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) nebo Účastníci s anamnézou důkazů o závažném onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavech, které by mohly ovlivnit vstřebávání nebo způsobily, že pacient není ve stanovisku vhodný pro studii vyšetřovatele.
  9. Účastníci, kteří již dostávají léky ve třídě benzodiazepinů během 2 týdnů od screeningové návštěvy z jakýchkoli důvodů, budou vyloučeni na základě zvýšeného rizika tolerance léků.
  10. Účastníci, kteří podstoupili PT pánevního dna do 2 týdnů od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ústní podání
10 mg tablety diazepamu se užívají perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Diazepam tablety
Účastníci budou náhodně přiděleni buď k perorálnímu nebo rektálnímu podávání 10 mg tablet diazepamu jednou denně po dobu čtyř týdnů.
Aktivní komparátor: Rektální administrace
10 mg tablety diazepamu se užívají rektálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Diazepam tablety
Účastníci budou náhodně přiděleni buď k perorálnímu nebo rektálnímu podávání 10 mg tablet diazepamu jednou denně po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita rektálního podání versus perorální podání při léčbě bolesti LAS: Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: 10 týdnů
Účastníci absolvují týdenní elektronickou vizuální analogovou stupnici (VAS) pro bolest po dobu 6 týdnů pouze na fyzikální terapii, následované 4 týdny při užívání diazepamu (orálně nebo rektálně). Účastníci budou požádáni, aby vybrali číslo na stupnici od 1 do 10, kde 1 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ospalost účastníka při rektálním užívání diazepamu versus perorálně
Časové okno: 10 týdnů
Účastníci absolvují týdenní elektronickou Likertovu stupnici ospalosti po dobu 6 týdnů pouze na fyzikální terapii a poté 4 týdny při užívání diazepamu (orálně nebo rektálně). Účastníci budou požádáni, aby vybrali číslo na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená mnohem menší ospalost než obvykle a 10 znamená mnohem větší ospalost než obvykle.
10 týdnů
Kvalita spánku účastníků při rektálním užívání diazepamu versus perorálně: Pittsburgský index kvality spánku
Časové okno: 10 týdnů

Účastníci absolvují týdenní elektronický index kvality spánku v Pittsburgu po dobu 6 týdnů pouze na fyzikální terapii, následované 4 týdny při užívání diazepamu (orálně nebo rektálně).

Pittsburgský index kvality spánku měří celkovou kvalitu spánku a hodnotí sedm kategorií spánku: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.

Sedm jednotlivých kategorií je váženo na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre Pittsburgského indexu kvality spánku se pak vypočítá sečtením sedmi skóre jednotlivých kategorií, což pak poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre představuje zdravější kvalitu spánku.
10 týdnů
Studujte dodržování léků
Časové okno: 4 týdny
Účastníci budou instruováni, aby užívali diazepam (orálně nebo rektálně) denně po dobu 4 týdnů. Účastníci přinesou své lahvičky s pilulkami, aby pracovníci studie mohli ručně spočítat jejich pilulky a zkontrolovat, zda dodržují.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia A Lynn, Swedish Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY2019000291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levator Ani syndrom

Klinické studie na Diazepam tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit