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Rektale versus orale Verabreichung von Diazepam bei der Behandlung des Levator-Ani-Syndroms

17. April 2023 aktualisiert von: Swedish Medical Center

Rektale versus orale Verabreichung von Diazepam bei der Behandlung des Levator-Ani-Syndroms bei Teilnehmern, die nicht auf eine physikalische Therapiebehandlung angesprochen haben: Eine prospektive randomisierte Studie

Diese Forschung umfasst das Sammeln von Daten über mit dem Levator-Ani-Syndrom (LAS) verbundene rektale Schmerzen und einen Vergleich der Verabreichungswege von Diazepam. Das Ziel dieser Forschung ist es herauszufinden, ob ein alternativer Verabreichungsweg von Diazepam eine ausreichende Kontrolle von LAS-Beschwerden und schlechter Schlafqualität bietet und gleichzeitig die systemischen Wirkungen von Diazepam (Schläfrigkeit) minimiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Levator-Ani-Syndrom (LAS) wird als dumpfer, schmerzender Schmerz der Beckenbodenmuskulatur eines Patienten beschrieben. Es gibt keine bekannte Ursache für das Syndrom, es wurde jedoch die Hypothese aufgestellt, dass Beckenbodenmuskelkrämpfe und erhöhte anale Ruhedrücke zu dem Syndrom führen. LAS tritt häufig bei Patienten mit Verstopfung auf, insbesondere bei Verstopfung mit Auslassfunktionsstörung. Die Behandlung des Syndroms umfasst eine Kombination aus Darmmanagement, Medikamenten und Beckenboden-Physiotherapie (PT). Beckenboden-PT verwendet eine Vielzahl von Methoden, um Patienten mit LAS zu helfen, einschließlich Biofeedback und Massage. Die Literatur und die Erfahrung der Untersucher zeigen, dass diese Beckenboden-PT-Ansätze nicht alle LAS-Symptome lösen.

Diazepam (Valium®) wird zur Behandlung des Levator-Ani-Syndroms in Verbindung mit anderen Behandlungen zur Entspannung der Beckenbodenmuskelgruppe (Levator ani) angewendet. Diazepam hat die Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung als Muskelrelaxans. Forscher der Swedish Colon & Rectal Clinic nutzen die Diazepam-Intervention als Mittel für Patienten, um Schmerzen zu lindern.

Die vorgeschlagene Arbeit zielt darauf ab, die erste prospektive, randomisierte, vergleichende Studie zur Wirksamkeit zwischen der rektalen Verabreichung von Diazepam und der oralen Verabreichung des Medikaments nach einer Beckenboden-PT-Behandlung bereitzustellen. Gegenwärtig wurden andere Arten der Verabreichung von Diazepam bei der Einstellung des LAS-Zustands nicht untersucht. Die Ermittler führten letztes Jahr eine retrospektive Überprüfung der Krankengeschichten durch und fanden einige vielversprechende Ergebnisse für die Wirksamkeit rektaler und oraler Gaben von Diazepam bei LAS. Die Forscher wollen feststellen, ob der Verabreichungsweg von Diazepam als Zusatz zur Beckenboden-PT die rektale Schmerzlinderung bei LAS-Patienten beeinflusst.

Primäres Ziel: Vergleichen Sie die Schmerzwerte der Teilnehmer mit LAS nach rektaler oder oraler Verabreichung von Diazepam nach sechs Wochen Physiotherapie.

Sekundäre Ziele:

1. Messen und vergleichen Sie die Schläfrigkeit der Teilnehmer, die rektales Diazepam oder orales Diazepam verwenden. 2. Messen und vergleichen Sie die Schlafqualität der Teilnehmer, die rektales Diazepam oder orales Diazepam verwenden.

Alle Teilnehmer mit der LAS-Diagnose erhalten zunächst eine 6-wöchige Beckenboden-PT. Nach diesen sechs Wochen werden Teilnehmer ohne wirksame Schmerzlinderung randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: rektale oder orale Verabreichung von Diazepam. Den Teilnehmern werden 30 10-mg-Diazepam-Tabletten zur täglichen Einnahme (oral oder rektal) für 4 Wochen verabreicht. Die Teilnehmer werden gebeten, während der 10-wöchigen Studie jede Woche 3 elektronische Fragebögen (VAS-Schmerzskala, Likert-Schläfrigkeitsskala und Pittsburg-Schlafqualitätsindex) auszufüllen. Die Ermittler planen, 100 Teilnehmer über etwa 5 Jahre einzuschreiben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center Colon Rectal Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer LAS-Diagnose gemäß den Rom-IV-Kriterien mit:

    1. Chronische oder wiederkehrende rektale Schmerzen oder Schmerzen
    2. Episoden mit einer Dauer von 30 Minuten oder länger
    3. Druckschmerz beim Ziehen am Schambein
    4. Ausschluss anderer Ursachen für rektale Schmerzen
  2. Patienten, die sich vor Beginn der medikamentösen Behandlung sechs Wochen lang einer Beckenboden-PT unterziehen.
  3. Frauen ≥ 18 Jahre. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor der Anwendung des Behandlungsmedikaments einem Schwangerschaftstest im Urin unterziehen.
  4. Männer ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die sich einer Beckenbodenoperation unterzogen haben oder kürzlich an Erkrankungen litten, bei denen rektale Zäpfchen kontraindiziert sind.
  2. Nicht englischsprachige Teilnehmer.
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  4. Teilnehmer, die kognitiv beeinträchtigt, Analphabeten sind oder einen Zustand haben, in dem sie nicht in der Lage sind, für sich selbst zuzustimmen.
  5. Gefangene.
  6. Teilnehmer, die allergisch gegen Benzodiazepine sind oder eine Empfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Benzodiazepinen haben.
  7. Teilnehmer, bei denen Benzodiazepine kontraindiziert sind oder Medikamente einnehmen, die mit Benzodiazepinen interagieren.
  8. Teilnehmer mit aktueller oder anamnestischer Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) oder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte mit Hinweisen auf eine schwere Krankheit oder andere Zustände, die die Absorption beeinträchtigen oder den Patienten für die Studie nach Ansicht ungeeignet machen würden des Ermittlers.
  9. Teilnehmer, die aus beliebigen Gründen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch bereits Medikamente in der Benzodiazepin-Klasse erhalten, werden aufgrund eines erhöhten Risikos für die Medikamententoleranz ausgeschlossen.
  10. Teilnehmer, die sich innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch einer Beckenboden-PT unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mündliche Verabreichung
10 mg Diazepam-Tabletten zur oralen Einnahme einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Diazepam-Tabletten
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip vier Wochen lang entweder einer oralen oder rektalen Verabreichung von einmal täglich 10 mg Diazepam-Tabletten zugeteilt.
Aktiver Komparator: Rektale Verabreichung
10 mg Diazepam-Tabletten zur rektalen Einnahme einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Diazepam-Tabletten
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip vier Wochen lang entweder einer oralen oder rektalen Verabreichung von einmal täglich 10 mg Diazepam-Tabletten zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der rektalen Verabreichung im Vergleich zur oralen Verabreichung bei der LAS-Schmerzbehandlung: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Teilnehmer absolvieren 6 Wochen lang wöchentlich eine elektronische visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, während sie nur Physiotherapie erhalten, gefolgt von 4 Wochen während der Einnahme von Diazepam (oral oder rektal). Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl auf einer Skala von 1 bis 10 auszuwählen, wobei 1 keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz bedeutet.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schläfrigkeit des Teilnehmers während der Einnahme von Diazepam rektal versus oral
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Teilnehmer absolvieren die wöchentliche elektronische Likert-Müdigkeitsskala für 6 Wochen nur während der Physiotherapie, gefolgt von 4 Wochen während der Einnahme von Diazepam (oral oder rektal). Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl auf einer Skala von 1 bis 5 auszuwählen, wobei 1 viel weniger Schläfrigkeit als gewöhnlich und 10 viel mehr Schläfrigkeit als gewöhnlich bedeutet.
10 Wochen
Schlafqualität der Teilnehmer während der Einnahme von Diazepam rektal versus oral: Pittsburg Sleep Quality Index
Zeitfenster: 10 Wochen

Die Teilnehmer vervollständigen den wöchentlichen elektronischen Pittsburg Sleep Quality Index für 6 Wochen nur während der Physiotherapie, gefolgt von 4 Wochen während der Einnahme von Diazepam (oral oder rektal).

Der Pittsburg Sleep Quality Index misst die allgemeine Schlafqualität und bewertet sieben Schlafkategorien: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.

Die sieben Einzelkategorien werden auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale Pittsburg Sleep Quality Index-Wert wird dann berechnet, indem die sieben einzelnen Kategoriewerte addiert werden, was dann einen Gesamtwert von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Werte eine gesündere Schlafqualität darstellen.
10 Wochen
Einhaltung der Studienmedikation
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden angewiesen, 4 Wochen lang täglich Diazepam (oral oder rektal) einzunehmen. Die Teilnehmer bringen ihre Pillenflaschen mit, damit das Studienpersonal ihre Pillen manuell zählen kann, um die Einhaltung zu überprüfen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilia A Lynn, Swedish Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY2019000291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levator-Ani-Syndrom

Klinische Studien zur Diazepam-Tabletten

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