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항문 거근 증후군의 치료에서 직장 대 경구 디아제팜 투여

2023년 4월 17일 업데이트: Swedish Medical Center

물리 치료에 반응하지 않은 참가자의 항문 거근 증후군 치료에서 직장 대 경구 디아제팜 투여: 전향적 무작위 연구

이 연구는 항문 거근 증후군(LAS) 관련 직장 통증에 대한 데이터 수집과 디아제팜 치료 투여 경로의 비교를 포함합니다. 이 연구의 목표는 디아제팜 투여의 대체 경로가 디아제팜(졸음)의 전신 효과를 최소화하면서 LAS 불편함과 낮은 수면의 질을 충분히 제어하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

Levator ani syndrome (LAS)은 환자의 골반저 근육의 둔하고 쑤시는 통증으로 설명됩니다. 이 증후군에 대해 알려진 원인은 없지만 골반저근육 경련과 증가된 항문 휴식 압력이 이 증후군을 유발하는 것으로 가정되었습니다. LAS는 변비, 특히 출구 기능 장애 변비 환자에서 흔히 볼 수 있습니다. 증후군 치료에는 장 관리, 약물 및 골반저 물리 치료(PT)의 조합이 포함됩니다. Pelvic floor PT는 바이오피드백, 마사지 등 LAS 환자를 돕기 위해 다양한 방법을 사용합니다. 문헌과 조사관의 경험에 따르면 이러한 골반저 PT 접근법은 모든 LAS 증상을 해결하지 못합니다.

Diazepam(Valium®)은 골반기저근(항문거근)을 이완시키는 데 도움이 되는 다른 치료법과 함께 항문거근 증후군을 치료하는 데 사용됩니다. 디아제팜은 미국 식품의약국(FDA)의 근육 이완제 사용 승인을 받았습니다. Swedish Colon & Rectal Clinic의 조사관은 환자가 통증을 완화하기 위한 수단으로 디아제팜 개입을 사용하고 있습니다.

제안된 연구는 골반저 PT 치료 후 디아제팜을 직장으로 투여하는 것과 경구로 약물을 투여하는 것 사이의 효능에 대한 최초의 전향적 무작위 비교 연구를 제공하는 것을 목표로 합니다. 현재 LAS 조건 설정에서 디아제팜을 투여하는 다른 방법은 연구되지 않았습니다. 조사관은 작년에 후향적 차트 검토를 수행했으며 LAS에 대한 디아제팜의 직장 및 경구 경로의 효능에 대한 몇 가지 유망한 결과를 발견했습니다. 조사관은 골반저 PT에 대한 보조제로서 디아제팜을 투여하는 경로가 LAS 환자의 직장 통증 완화에 영향을 미치는지 확인하고자 합니다.

1차 목표: 6주간의 물리 치료 후 디아제팜을 직장 또는 경구로 투여한 후 LAS 참가자의 통증 점수를 비교합니다.

보조 목표:

1. 직장 디아제팜 또는 경구 디아제팜을 사용하는 참가자의 졸음 수준을 측정하고 비교합니다. 2. 직장 디아제팜 또는 구강 디아제팜을 사용하여 참가자의 수면 품질을 측정하고 비교합니다.

LAS 진단을 받은 모든 참가자는 처음에 6주 동안 골반저 PT를 받게 됩니다. 이 6주 후, 효과적인 통증 완화가 없는 참가자는 직장 또는 경구 디아제팜 투여의 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자에게는 4주 동안 매일(경구 또는 직장) 복용할 ​​30개의 10mg 디아제팜 정제가 제공됩니다. 참가자는 10주 시험 기간 동안 매주 3개의 전자 설문지(VAS 통증 척도, 리커트 졸음 척도 및 피츠버그 수면 품질 지수)를 작성해야 합니다. 연구자들은 약 5년 동안 100명의 참가자를 등록할 계획입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center Colon Rectal Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Rome IV 기준에 따라 LAS 진단을 받은 환자:

    1. 만성 또는 재발성 직장 통증 또는 쑤심
    2. 30분 이상 지속되는 에피소드
    3. 치골 직장 견인 중 압통
    4. 직장 통증의 다른 원인의 배제
  2. 약물 치료를 시작하기 전 6주 동안 골반저 PT를 받기로 동의한 환자.
  3. 18세 이상의 여성. 가임 여성은 치료 약물을 사용하기 전에 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  4. 남성 ≥ 18세.

제외 기준:

  1. 골반저 수술을 받았거나 최근 직장 좌약이 금기인 상태에 있는 참가자.
  2. 비영어권 참가자.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  4. 인지 장애, 문맹 또는 스스로 동의할 수 없는 상태에 있는 참여자.
  5. 죄수들.
  6. 벤조디아제핀에 알레르기가 있거나 벤조디아제핀에 대한 민감성/불내성이 있는 참가자.
  7. 벤조디아제핀이 금기이거나 벤조디아제핀과 상호 작용하는 약물을 복용 중인 참가자.
  8. DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 물질 사용 장애의 현재 또는 과거력이 있는 참가자 또는 심각한 질병 또는 흡수에 영향을 미치거나 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 조건의 증거가 있는 참가자 수사관의.
  9. 어떤 이유로든 스크리닝 방문 2주 이내에 이미 벤조디아제핀 계열의 약물을 투여받은 참가자는 약물 내성 위험 증가에 따라 제외됩니다.
  10. 스크리닝 방문 후 2주 이내에 골반저 PT를 진행한 참여자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경구 투여
디아제팜 10mg 정제를 4주간 매일 1회 경구 복용합니다.
의약품: 디아제팜 정제
참가자는 4주 동안 1일 1회 10mg 디아제팜 정제를 경구 또는 직장 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
활성 비교기: 직장 투여
디아제팜 10mg 정제를 4주 동안 매일 1회 직장으로 복용합니다.
의약품: 디아제팜 정제
참가자는 4주 동안 1일 1회 10mg 디아제팜 정제를 경구 또는 직장 투여하도록 무작위로 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LAS 통증 관리에서 직장 투여와 경구 투여의 효과: Visual Analog Scale (VAS)
기간: 10주
참가자는 물리 치료만 받는 동안 6주 동안 고통에 대한 주간 전자 시각적 아날로그 척도(VAS)를 완료하고, 이어서 디아제팜(구강 또는 직장)을 복용하는 동안 4주 동안 완료합니다. 참가자는 1에서 10까지의 척도에서 숫자를 선택해야 합니다. 여기서 1은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디아제팜을 직장 대 경구로 복용하는 동안 참가자 졸음
기간: 10주
참가자는 물리 치료만 받는 동안 6주 동안 주간 전자 리커트 졸음 척도를 완료한 다음 디아제팜(구강 또는 직장)을 복용하는 동안 4주 동안 완료합니다. 참가자는 1에서 5까지의 척도로 숫자를 선택해야 합니다. 여기서 1은 평소보다 졸음이 훨씬 적고 10은 평소보다 훨씬 더 졸립니다.
10주
디아제팜을 직장과 경구로 복용하는 동안 참가자 수면의 질: Pittsburg Sleep Quality Index
기간: 10주

참가자는 물리 치료만 받는 동안 6주 동안 주간 전자 피츠버그 수면 품질 지수를 완료한 다음 디아제팜(경구 또는 직장)을 복용하는 동안 4주 동안 완료합니다.

Pittsburg Sleep Quality Index는 전반적인 수면의 질을 측정하여 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 수면 범주를 평가합니다.

7개의 개별 범주는 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 7개의 개별 범주 점수를 더하여 글로벌 Pittsburg 수면 품질 지수 점수를 계산합니다. 그러면 0에서 21까지의 총 점수가 제공되며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
10주
연구 약물 준수
기간: 4 주
참가자는 4주 동안 매일 디아제팜(구강 또는 직장)을 복용하도록 지시받습니다. 참가자는 약병을 가져와 연구 직원이 수동으로 알약을 세어 준수 여부를 확인할 수 있습니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swedish Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Cecilia A Lynn, Swedish Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY2019000291

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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