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Somministrazione rettale contro orale di diazepam nel trattamento della sindrome dell'elevatore dell'ano

17 aprile 2023 aggiornato da: Swedish Medical Center

Somministrazione rettale contro orale di diazepam nel trattamento della sindrome dell'elevatore dell'ano nei partecipanti che non hanno risposto al trattamento di terapia fisica: uno studio prospettico randomizzato

Questa ricerca prevede la raccolta di dati sul dolore rettale associato alla sindrome dell'elevatore dell'ano (LAS) e un confronto delle vie di somministrazione del trattamento con diazepam. L'obiettivo di questa ricerca è vedere se una via alternativa di somministrazione del diazepam fornisce un controllo sufficiente del disagio LAS e della bassa qualità del sonno, riducendo al minimo gli effetti sistemici del diazepam (sonnolenza).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'elevatore dell'ano (LAS) è descritta come un dolore sordo e doloroso della muscolatura del pavimento pelvico di un paziente. Non esiste una causa nota per la sindrome, tuttavia è stato ipotizzato che lo spasmo muscolare del pavimento pelvico e l'aumento della pressione anale a riposo causino la sindrome. La LAS è comunemente osservata nei pazienti con stitichezza, in particolare costipazione da disfunzione dello sbocco. Il trattamento per la sindrome prevede una combinazione di gestione dell'intestino, farmaci e terapia fisica del pavimento pelvico (PT). Il PT del pavimento pelvico utilizza una varietà di metodi per aiutare i pazienti con LAS, tra cui il biofeedback e il massaggio. La letteratura e l'esperienza dei ricercatori mostrano che questi approcci PT del pavimento pelvico non risolvono tutti i sintomi LAS.

Il diazepam (Valium®) è usato per trattare la sindrome dell'elevatore dell'ano insieme ad altri trattamenti per aiutare a rilassare il gruppo muscolare del pavimento pelvico (elevatore dell'ano). Il diazepam ha l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso come rilassante muscolare. Gli investigatori della Swedish Colon & Rectal Clinic stanno usando l'intervento di diazepam come mezzo per i pazienti per ottenere sollievo dal dolore.

Il lavoro proposto mira a fornire il primo studio prospettico, randomizzato e comparativo dell'efficacia tra la somministrazione di diazepam per via rettale e la somministrazione del farmaco per via orale dopo il trattamento PT del pavimento pelvico. Attualmente, non sono stati studiati altri modi di somministrazione del diazepam nel contesto della condizione LAS. Lo scorso anno gli investigatori hanno eseguito una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche e hanno trovato alcuni risultati promettenti sull'efficacia delle vie rettali e orali del diazepam per la LAS. Gli investigatori vogliono determinare se la via di somministrazione del diazepam in aggiunta al PT del pavimento pelvico influenza il sollievo dal dolore rettale per i pazienti con LAS.

Obiettivo primario: confrontare i punteggi del dolore dei partecipanti con LAS dopo la somministrazione di diazepam per via rettale o orale dopo sei settimane di terapia fisica.

Obiettivi secondari:

1. Misurare e confrontare i livelli di sonnolenza dei partecipanti utilizzando diazepam rettale o diazepam orale. 2. Misurare e confrontare la qualità del sonno dei partecipanti utilizzando diazepam rettale o diazepam orale.

Tutti i partecipanti con la diagnosi LAS riceveranno inizialmente 6 settimane di PT del pavimento pelvico. Dopo queste sei settimane, i partecipanti senza un efficace sollievo dal dolore saranno randomizzati a uno dei due bracci: somministrazione di diazepam rettale o orale. Ai partecipanti verranno somministrate 30 compresse di diazepam da 10 mg da assumere quotidianamente (orale o rettale) per 4 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di completare 3 questionari elettronici (scala del dolore VAS, scala di sonnolenza Likert e indice di qualità del sonno di Pittsburg) ogni settimana durante la prova di 10 settimane. Gli investigatori prevedono di arruolare 100 partecipanti in circa 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center Colon Rectal Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di LAS secondo i criteri di Roma IV con:

    1. Dolore o dolore rettale cronico o ricorrente
    2. Episodi della durata di 30 minuti o più
    3. Tenerezza durante la trazione sul puborettale
    4. Esclusione di altre cause di dolore rettale
  2. Pazienti che accettano di sottoporsi a PT del pavimento pelvico per sei settimane prima di iniziare il trattamento farmacologico.
  3. Donne ≥ 18 anni di età. Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza sulle urine prima di utilizzare il farmaco di trattamento.
  4. Uomini ≥ 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico al pavimento pelvico o con condizioni recenti in cui le supposte rettali sono controindicate.
  2. Partecipanti non anglofoni.
  3. Donne in gravidanza o allattamento.
  4. Partecipanti con disabilità cognitiva, analfabeti o con una condizione in cui non sono in grado di acconsentire da soli.
  5. Prigionieri.
  6. - Partecipanti allergici alle benzodiazepine o con sensibilità/intolleranza alle benzodiazepine.
  7. Partecipanti a cui le benzodiazepine sono controindicate o che assumono farmaci che interagiscono con le benzodiazepine.
  8. - Partecipanti con disturbo da uso di sostanze del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V) attuale o precedente o - Partecipanti con una storia di evidenza di malattia grave o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento o rendere il paziente non idoneo allo studio secondo il parere dell'investigatore.
  9. I partecipanti che già ricevono farmaci nella classe delle benzodiazepine entro 2 settimane dalla visita di screening per qualsiasi motivo saranno esclusi in base all'aumentato rischio di tolleranza ai farmaci.
  10. - Partecipanti che sono stati sottoposti a PT del pavimento pelvico entro 2 settimane dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amministrazione orale
Compresse di diazepam da 10 mg da assumere per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: Compresse di diazepam
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una somministrazione orale o rettale di compresse di diazepam da 10 mg una volta al giorno per quattro settimane.
Comparatore attivo: Amministrazione rettale
Compresse di diazepam da 10 mg da assumere per via rettale una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: Compresse di diazepam
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una somministrazione orale o rettale di compresse di diazepam da 10 mg una volta al giorno per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della somministrazione rettale rispetto alla somministrazione orale nella gestione del dolore LAS: Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 10 settimane
I partecipanti completeranno la scala elettronica visiva analogica (VAS) settimanale per il dolore per 6 settimane solo durante la terapia fisica, seguite da 4 settimane durante l'assunzione di diazepam (per via orale o rettale). Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare un numero su una scala da 1 a 10, dove 1 equivale a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonnolenza del partecipante durante l'assunzione di diazepam per via rettale rispetto a quella orale
Lasso di tempo: 10 settimane
I partecipanti completeranno la scala elettronica settimanale della sonnolenza Likert per 6 settimane solo durante la terapia fisica, seguite da 4 settimane durante l'assunzione di diazepam (per via orale o rettale). Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare un numero su una scala da 1 a 5, dove 1 equivale a molto meno sonnolenza del solito e 10 equivale a molta più sonnolenza del solito.
10 settimane
Qualità del sonno dei partecipanti durante l'assunzione di diazepam per via rettale rispetto a quella orale: Pittsburg Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 10 settimane

I partecipanti completeranno l'indice elettronico settimanale della qualità del sonno di Pittsburg per 6 settimane solo durante la terapia fisica, seguite da 4 settimane durante l'assunzione di diazepam (per via orale o rettale).

Il Pittsburg Sleep Quality Index misura la qualità complessiva del sonno, valutando sette categorie di sonno: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.

Le sette singole categorie sono ponderate su una scala a intervalli da 0 a 3. Il punteggio globale del Pittsburg Sleep Quality Index viene quindi calcolato sommando i sette punteggi delle singole categorie, che forniscono quindi un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi rappresentano una qualità del sonno più sana.
10 settimane
Studia l'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti verranno istruiti a prendere diazepam (per via orale o rettale) ogni giorno per 4 settimane. I partecipanti porteranno i loro flaconi di pillole in modo che il personale dello studio possa contare manualmente le loro pillole per verificarne l'aderenza.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia A Lynn, Swedish Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY2019000291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'elevatore dell'ano

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